Transfusão de Plasma em Cirurgia Vascular Maior

PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA

A análise primária será um modelo de regressão de Cox estratificado.

ESTRATIFICAÇÃO:

• tipo de cirurgia/condição (AAA rompido vs AAA intacto vs doença oclusiva aorto-ilíaca, fonte: DVR)
• sexo (RCP)
• Center (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, fonte: DVR)

AJUSTE COVARIADO:

• hora do calendário (DVR)
• idade (RCP)
• Pontuação do índice de comorbidade de Carlson (DNPR)
• Prioridade (Agudo x Subagudo x Eletivo, fonte: DVR)

• Uso de drogas antitrombóticas (DPDB). Uma covariável de 4 níveis (o código ATC é indicado entre parênteses).

  1. Nenhum vs.

  2. Terapia antiplaquetária

     • ácido acetilsalicílico (B01AC06) ou
     • dipiridamol (B01AC07, ex. persantin ou asasantin)

  3. Terapia antiplaquetária "medicamentos semelhantes aos tienopiridínicos"

     • clopidogrel (B01AC04) ou
     • ticagrelor (B01AC24, ex. Brilique) ou
     • prasugrel (B01AC22, ex. Efient) Comentário: os pacientes prescritos com tienopiridinas em combinação com aspirina serão incluídos neste "grupo 3 de antiplaquetários tienopiridínicos"

  4. Terapia anticoagulante

     • Antagonistas da vitamina K (B01AA, ex. varfarina ou femprocumona)
     • Heparina de baixo peso molecular (B01AB01-10)
     • Inibidores diretos da trombina (B01AE, ex. Pradaxa/Dabigatrana)
     • Inibidores diretos do fator Xa (B01AF, ex. Rivaroxabana/Xarelto). Comentário: pacientes com prescrição de terapia anticoagulante e antiplaquetária e serão incluídos neste "Grupo de anticoagulantes 4".

ANÁLISES ADICIONAIS:

1. Estratificar a população em 4 grupos de acordo com a necessidade total de transfusão

   1. pacientes recebendo 10 unidades ou menos de qualquer produto sanguíneo < 24 horas ou 11-15 unidades < 48 horas.vs.
   2. pacientes recebendo 11-15 unidades de qualquer produto sanguíneo < 24 horas. ou 16-20 unidades < 48 horas. contra
   3. pacientes recebendo 16-20 unidades de qualquer produto sanguíneo < 24 horas. ou 21-25 unidades < 48 horas. contra
   4. pacientes recebendo mais de 20 unidades de qualquer produto sanguíneo < 24 horas. ou mais de 25 unidades < 48 horas.
2. O resultado previsto por uma função conjunta (interação geral) de transfusão total de plasma e transfusão total de células sanguíneas será avaliado de forma exploratória por inspeção e por modelagem agnóstica no molde de Multivariate Adaptive Regression Splines (MARS) e particionamento recursivo, ou seja, Árvores de classificação e regressão (CART).
3. Redefina o grupo de intervenção e controle como 4º e 1º quartil da razão FFP:RBC. Inicialmente, a população será dividida em 4 grupos de acordo com os quartis e comparada a população abaixo do 1º quartil com a população acima do 4º quartil, que definirá o grupo FFP baixo vs. alto, resp. No entanto, para permitir a estratificação por tipo de operação (AAA rompido vs. AAA intacto vs. doença oclusiva), pode ser necessário ajustar o corte percentual para manter o poder nas análises. Por exemplo, a população pode ser cortada de acordo com tercis ou, se houver dados suficientes, cortada por quintis (5 grupos) ou decis (10 grupos).
4. Limite a população ao paciente com perda de sangue acima de 50% do volume total de sangue (calculado pela equação de Naddler, considerando sexo, peso e altura). Se altura e peso não estiverem disponíveis, a perda de sangue registrada deve exceder 2 L em mulheres e 2,5 L em homens.
5. Ajustando exclusivamente para o ano civil, sexo, idade, pontuação do índice de comorbidade de Charlson e centro (ou seja, excluindo prioridade e terapia antitrombótica).

DADOS FALTANTES

A falta de dados não será um problema para o número de transfusões de sangue porque as unidades de hemoderivados transfundidos são usadas como critério de inclusão. Todas as covariáveis ​​restantes são discretas e os dados ausentes para cada uma delas serão incluídos como parâmetros separados (nível de fator).

NÍVEL DE SIGNIFICADO ESTATÍSTICO

O ajuste de Bonferroni do nível de significância será aplicado ao controle para testes múltiplos.

Com um desfecho primário e quatro secundários, apenas um valor P abaixo de 0,01 (0,05/5) será considerado estatisticamente significativo. Um valor P entre 0,01 e 0,05 será considerado significativo no limite.