Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze plazmy ve velké cévní chirurgii

25. ledna 2021 aktualizováno: Naestved Hospital

Transfuze plazmy ve velké cévní chirurgii: studie dánského národního registru

POZADÍ

  • Velká ztráta krve je častá při otevřené opravě prasklého a intaktního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a také při zavádění aorto-bifurkované protézy v důsledku aortoiliakálního okluzivního onemocnění.
  • Velká ztráta krve je spojena se smrtí, pooperačními komplikacemi a koagulopatií.
  • Údaje z randomizovaných studií u pacientů po traumatu naznačují, že vysoký poměr transfuze plazmy a červených krvinek (RBC) snižuje 30denní mortalitu.
  • Pro populaci AAA nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných studií.
  • Údaje z pozorování ukazují, že vysoký poměr plazma:RBC transfuze je spojen s nižší 30denní mortalitou. Zprávy jsou však založeny na malých kohortách 78–165 pacientů, krátkodobých výsledcích a postrádají informace o závažných nežádoucích účincích, jako jsou srdeční a respirační.
  • Dánský vaskulární registr (DVR), pokrývající období 1996-2018, obsahuje údaje o cca. 4 400 ruptur a 8 200 intaktních (elektivních/symptomatických) AAA reparací a 5 400 otevřených aortoiliakálních reparací v důsledku okluzivního onemocnění. Očekávaný celkový počet 1997-2018: 17 000.
  • Dánská transfuzní databáze (DTDB), pokrývající cca. 1997-2018, obsahuje informace o jednotkách erytrocytů, plazmě a krevních destičkách transfundovaných. Jedinečné identifikační číslo pacienta (CPR) umožňuje sloučení všech datových souborů.

OBJEKTIVNÍ

Identifikovat, zda resuscitace s vysokým poměrem plazmy k erytrocytům souvisí se zlepšením přežití při operaci otevřené břišní aorty ve srovnání s nízkým poměrem plazmy k erytrocytům.

PICO

  • Populace: Otevřená operace břišní aorty
  • Intervence: "Vysoká FFP": poměr jednotek FFP k RBC 2:3 až 3:3 (0,7 - 1,0)
  • Srovnání: "Nízký FFP": poměr jednotek FFP k RBC 0:3 až 1:3 (0,0 - 0,3)
  • Výsledek: Úmrtnost ze všech příčin 90 dní po operaci.

ZDROJE DAT

CPR, dánský občanský registrační systém. DNPR, dánský národní registr pacientů. DVR, dánský vaskulární registr. DPDB, dánská národní databáze receptů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY

Primární analýzou bude stratifikovaný Coxův regresní model.

STRATIFIKACE:

  • typ operace/stav (prasknutí AAA vs intaktní AAA vs aorto-iliakální okluzivní onemocnění, zdroj: DVR)
  • sex (KPR)
  • Center (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, zdroj: DVR)

KOVARIÁTNÍ ÚPRAVA:

  • kalendářní čas (DVR)
  • věk (KPR)
  • Carlsonovo skóre indexu komorbidity (DNPR)
  • Priorita (akutní vs. subakutní vs. volitelná, zdroj: DVR)

  • Užívání antitrombotických léků (DPDB). Kovariát 4 úrovní (ATC kód je uveden v závorce).

    1. Žádný vs.

    2. Protidestičková terapie

      • kyselina acetylsalicylová (B01AC06) popř
      • dipyridamol (B01AC07, např. persantin nebo asasantin)

    3. Protidestičková léčba "léky podobné thienopyridinům"

      • clopidogrel (B01AC04) popř
      • tikagrelor (B01AC24, např. Brilique) nebo
      • prasugrel (B01AC22, např. Efient) Komentář: pacienti, kterým byly předepsány thienopyridiny v kombinaci s aspirinem, budou zařazeni do této „thienopyridinové protidestičkové skupiny 3“

    4. Antikoagulační terapie

      • Antagonisté vitaminu K (B01AA, např. warfarin nebo fenprokumon)
      • Nízkomolekulární heparin (B01AB01-10)
      • Přímé inhibitory trombinu (B01AE, např. Pradaxa/Dabigatran)
      • Přímé inhibitory faktoru Xa (B01AF, např. Rivaroxaban/Xarelto). Komentář: pacienti mají předepsanou antikoagulační i antiagregační léčbu a budou zařazeni do této „Antikoagulační skupiny 4“.

DOPLŇUJÍCÍ ANALÝZY:

  1. Stratifikujte populaci do 4 skupin podle celkové potřeby transfuze

    1. pacienti dostávající 10 jednotek nebo méně jakéhokoli krevního produktu < 24 hodin nebo 11-15 jednotek < 48 hodin vs.
    2. pacienti dostávající 11-15 jednotek jakéhokoli krevního produktu < 24 hodin. nebo 16-20 jednotek < 48 hodin. vs.
    3. pacienti dostávající 16-20 jednotek jakéhokoli krevního produktu < 24 hodin. nebo 21-25 jednotek < 48 hodin. vs.
    4. pacientům, kteří dostávají více než 20 jednotek jakéhokoli krevního produktu do 24 hodin. nebo více než 25 jednotek < 48 hodin.
  2. Výsledek predikovaný společnou funkcí (obecnou interakcí) celkové transfuze plazmy a celkové transfuze krevních buněk bude hodnocen explorativním způsobem inspekcí a agnostickým modelováním ve formě multivariačních adaptivních regresních křivek (MARS) a rekurzivního dělení, tzn. Klasifikační a regresní stromy (CART).
  3. Předefinujte intervenční a kontrolní skupinu jako 4. a 1. kvartil poměru FFP:RBC. Zpočátku bude populace rozdělena do 4 skupin podle kvartilů a porovnána populace pod 1. kvartilem s populací nad 4. kvartilem, čímž bude definována nízká vs. vysoká skupina FFP, resp. Aby se však umožnila stratifikace pro typ operace (prasklé AAA vs. intaktní AAA vs. okluzivní onemocnění), může být nutné upravit percentilové snížení, aby se zachoval výkon v analýzách. Populace může být například rozdělena podle tertilů nebo, pokud jsou k dispozici dostatečné údaje, může být rozdělena podle kvintilů (5 skupin) nebo decilů (10 skupin).
  4. Omezte populaci na pacienta se ztrátou krve nad 50 % celkového objemu krve (vypočteno pomocí Naddlerovy rovnice zohledňující pohlaví, hmotnost a výšku). Pokud výška a hmotnost nejsou k dispozici, registrovaná ztráta krve musí překročit 2 l u žen a 2,5 l u mužů.
  5. Úprava výhradně podle kalendářního roku, pohlaví, věku, skóre Charlsonova indexu komorbidity a centra (tj. s výjimkou prioritní a antitrombotické terapie).

CHYBĚJÍCÍ DATA

Chybějící údaje nebudou pro počet krevních transfuzí problémem, protože jednotky transfúzních krevních produktů se používají jako kritérium pro zařazení. Všechny zbývající kovariáty jsou diskrétní a chybějící data pro každou z nich budou zahrnuta jako samostatné parametry (úroveň faktoru).

ÚROVEŇ STATISTICKÉ VÝZNAMNOSTI

Bonferroniho úprava hladiny významnosti bude aplikována na kontrolu pro vícenásobné testování.

S jedním primárním a čtyřmi sekundárními výsledky bude za statisticky významnou považována pouze P-hodnota pod 0,01 (0,05/5). P-hodnota mezi 0,01 a 0,05 bude považována za hraničně významnou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

17000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dánsko, 4200
        • Slagelse Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V Dánsku je každý občan registrován s jedinečným identifikačním číslem v systému evidence obyvatel. Pacienti podstupující velkou otevřenou operaci břišní aorty (ve věku nad 40 a méně než 100 let) registrovaní v Dánském vaskulárním registru v období od 1. ledna 1997 do 31. prosince 2018 budou identifikováni a propojeni s národními zdravotními registry pomocí jedinečného identifikačního čísla. DTDB bude poskytovat údaje o krevních transfuzích. DNPR poskytne údaje o komplikacích podle kódu ICD10 ao délce hospitalizace.

Zdroje dat CPR, dánský civilní registrační systém. DNPR, dánský národní registr pacientů. DVR, dánský vaskulární registr. DPDB, dánská národní databáze receptů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Otevřená oprava břišní aorty se zavedením protézy pro obě

    • intaktní (elektivní nebo symptomatické) AAA
    • prasklé AAA
    • aorto-iliakální okluzivní onemocnění
  2. Vyžadující masivní transfuzi definovanou jako 10 nebo více jednotek jakéhokoli krevního produktu(*) podaného ve stejný den (zdroj DTDB)

(*) = Alogenní sbalené RBC, FFP, kryoprecipitát nebo krevní destičky. Kryoprecipitát bude představovat 4 jednotky FFP v poměru FFP:RBC.

Kritéria vyloučení:

  1. Doba operace omezena na < 50 minut (DVR)
  2. Nebyla vložena protéza (DVR) A datum operace (DVR) se rovná datu smrti (KPR)

Očekává se, že vyloučení pacientů s chirurgickým časem kratším než 50 minut nebo případů, kdy nebyla vložena žádná protéza, minimalizuje zkreslení přežití u pacientů vykrvácených na operačním sále před dodáním krevních produktů. Záměrně může také vyloučit případy, kdy byla operace považována za marnou a zastavena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoký FFP
Pacienti s transfuzí s poměrem FFP:RBC 2:3 až 3:3 (0,7 - 1,0)
Biologický: Transfuze plazmy
Transfuze alogenní čerstvě zmrazené plazmy nebo kryoprecipitátu
Nízké FFP
Pacienti s transfuzí s poměrem FFP:RBC 1:3 nebo nižším (0,0 - 0,3).
Biologický: Transfuze plazmy
Transfuze alogenní čerstvě zmrazené plazmy nebo kryoprecipitátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní přežití
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci indexu
Údaje o přežití. Zdroj: CPR
Prvních 90 dní po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní přežití
Časové okno: Prvních 30 dní po operaci indexu
Údaje o přežití. Zdroj: CPR
Prvních 30 dní po operaci indexu
1-leté přežití
Časové okno: 1 rok po operaci indexu
Údaje o přežití. Zdroj: CPR
1 rok po operaci indexu
Smrt nebo jakékoli závažné nežádoucí příhody po 90 dnech
Časové okno: Prvních 90 dní po operaci indexu

Dichotomický výsledek. Zdroj: DNPR a DVR.

A. Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody "MACE" [kódy ICD10]

  • akutní infarkt myokardu [DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • zdvih [DI60-64.9, DT817Y1]
  • nefatální zástava srdce [DI460]

B. Závažné nepříznivé respirační příhody

  • syndrom respirační tísně dospělých [DJ80]
  • plicní edém [DJ81]
  • plicní embolie [DI26, DT817D]

C. Závažná nežádoucí cévní příhoda

  • ischemie střev [DK550C-H]
  • cévní reoperace pro hluboké krvácení nebo trombus nebo embolii [KPWE, KPWG], fasciotomie dolních končetin [KNGM09, KNHM09, KNFM09] nebo explorativní laparotomie [KJAH00]
  • velká amputace dolní končetiny [KNE-HQ]
  • akutní ischemie končetiny vyžadující intervenci

D. Jiné

  • renální substituční terapie [BJFD, DZ992]
  • AB0-reakce nekompatibility [DT803]
  • Rh-inkompatibilní reakce [DT804]
  • Krvácení a hematom komplikující výkon, jinde nezařazené [T810, DT810G, DT810E]
Prvních 90 dní po operaci indexu
Počet dní života mimo nemocnici během 90 dnů
Časové okno: 90. den po operaci indexu
Počítat data. Zdroj: DNPR a CPR
90. den po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Spolupracovníci

Statens Serum Institut

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 1997

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-144-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Transfuze plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit