Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja osocza w dużej chirurgii naczyniowej

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Transfuzja osocza w dużej chirurgii naczyniowej: duńskie ogólnokrajowe badanie rejestru

TŁO

  • Duża utrata krwi jest częsta podczas otwartej naprawy pękniętego i nienaruszonego tętniaka aorty brzusznej (AAA), jak również podczas zakładania protezy rozdwojonej aorty z powodu niedrożności aortalno-biodrowej.
  • Duża utrata krwi wiąże się ze śmiercią, powikłaniami pooperacyjnymi i koagulopatią.
  • Dane z badań z randomizacją u pacjentów po urazach wskazują, że wysoki stosunek transfuzji osocza do krwinek czerwonych (RBC) zmniejsza śmiertelność w ciągu 30 dni.
  • Nie są dostępne dane z badań z randomizacją dotyczące populacji AAA.
  • Dane obserwacyjne pokazują, że wysoki stosunek transfuzji osocze:RBC wiąże się z niższą śmiertelnością w ciągu 30 dni. Jednak raporty opierają się na małych kohortach 78-165 pacjentów, krótkoterminowych wynikach i brakuje informacji na temat poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak choroby serca i układu oddechowego.
  • Duński Rejestr Naczyniowy (DVR), obejmujący lata 1996-2018, zawiera dane dotyczące ok. 4400 pękniętych i 8200 nienaruszonych (planowych/objawowych) napraw AAA oraz 5400 otwartych napraw aortalno-biodrowych z powodu choroby okluzyjnej. Oczekiwana łączna liczba 1997-2018: 17 000.
  • Duńska baza danych transfuzji (DTDB), obejmująca ok. 1997-2018, zawiera informacje o jednostkach przetoczonych krwinek czerwonych, osocza i płytek krwi. Unikalny numer identyfikacyjny pacjenta (CPR) umożliwia połączenie wszystkich zestawów danych.

CEL

Określenie, czy resuscytacja z wysokim stosunkiem osocza do RBC wiąże się z poprawą przeżycia w chirurgii otwartej aorty brzusznej w porównaniu z niskim stosunkiem osocza do RBC.

PIKO

  • Populacja: Otwarta operacja aorty brzusznej
  • Interwencja: „Wysoka FFP”: stosunek jednostek FFP do RBC od 2:3 do 3:3 (0,7 - 1,0)
  • Porównanie: „Niski FFP”: stosunek jednostek FFP do RBC od 0:3 do 1:3 (0,0–0,3)
  • Wynik: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 90 dni po operacji.

ŹRÓDŁA DANYCH

CPR, duński system rejestracji ludności. DNPR, duński krajowy rejestr pacjentów. DVR, duński rejestr naczyń. DPDB, duńska krajowa baza danych recept.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ

Podstawową analizą będzie warstwowy model regresji Coxa.

STRATYFIKACJA:

  • rodzaj operacji/stanu chorobowego (pęknięty AAA vs nienaruszony AAA vs choroba zarostowa aortalno-biodrowa, źródło: DVR)
  • seks (reanimacja)
  • Centrum (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, źródło: DVR)

KOREKTA KOWARIANCYJNA:

  • czas kalendarzowy (DVR)
  • wiek (RKO)
  • Wynik wskaźnika współwystępowania Carlsona (DNPR)
  • Priorytet (ostre vs. podostre vs. planowe, źródło: DVR)

  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (DPDB). Współzmienna 4 poziomów (kod ATC podano w nawiasach).

    1. Brak vs.

    2. Terapia przeciwpłytkowa

      • kwas acetylosalicylowy (B01AC06) lub
      • dipirydamol (B01AC07, np. persantyna lub asasantyna)

    3. Terapia przeciwpłytkowa „leki podobne do tienopirydyn”

      • klopidogrel (B01AC04) lub
      • tikagrelor (B01AC24, np. Brilique) lub
      • prasugrel (B01AC22, np. Efient) Komentarz: pacjenci, którym przepisano tienopirydyny w połączeniu z aspiryną, zostaną włączeni do tej „grupy przeciwpłytkowej tienopirydyny 3”

    4. Terapia przeciwzakrzepowa

      • Antagoniści witaminy K (B01AA, np. warfaryna lub fenprokumon)
      • Heparyna drobnocząsteczkowa (B01AB01-10)
      • Bezpośrednie inhibitory trombiny (B01AE, np. Pradaxa/Dabigatran)
      • Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa (B01AF, np. Riwaroksaban/Xarelto). Komentarz: pacjenci, którym przepisano zarówno leczenie przeciwzakrzepowe, jak i przeciwpłytkowe, zostaną włączeni do tej „grupy antykoagulacyjnej 4”.

DODATKOWE ANALIZY:

  1. Podziel populację na 4 grupy zgodnie z całkowitym zapotrzebowaniem na transfuzję

    1. pacjenci otrzymujący 10 jednostek lub mniej jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego < 24 godz. lub 11-15 jednostek < 48 godz. vs.
    2. pacjenci otrzymujący 11-15 jednostek jakiegokolwiek preparatu krwi < 24 godz. lub 16-20 jednostek < 48 godz. vs.
    3. pacjenci otrzymujący 16-20 jednostek jakiegokolwiek preparatu krwi < 24 godz. lub 21-25 jednostek < 48 godz. vs.
    4. pacjenci otrzymujący więcej niż 20 jednostek dowolnego preparatu krwi < 24 godz. lub więcej niż 25 jednostek < 48 godz.
  2. Wynik przewidywany przez wspólną funkcję (ogólną interakcję) całkowitej transfuzji osocza i całkowitej transfuzji krwinek zostanie oceniony w sposób eksploracyjny poprzez inspekcję i modelowanie agnostyczne w formie wielowymiarowych splajnów regresji adaptacyjnej (MARS) i partycjonowania rekurencyjnego, tj. Drzewa klasyfikacji i regresji (CART).
  3. Przedefiniuj grupę interwencyjną i kontrolną jako 4. i 1. kwartyl stosunku FFP:RBC. Początkowo populacja zostanie podzielona na 4 grupy zgodnie z kwartylami i porównana z populacją poniżej 1. kwartyla z populacją powyżej 4. kwartyla, co zdefiniuje odpowiednio grupę o niskim i wysokim FFP. Jednakże, aby umożliwić stratyfikację ze względu na typ operacji (pęknięty AAA vs. nienaruszony AAA vs. choroba okluzyjna) może być konieczne dostosowanie cięcia percentyla w celu zachowania mocy w analizach. Na przykład populację można podzielić według tercyli lub, jeśli istnieją wystarczające dane, podzielić według kwintyli (5 grup) lub decyli (10 grup).
  4. Ograniczyć populację do pacjentów z utratą krwi powyżej 50% całkowitej objętości krwi (obliczonej równaniem Naddlera uwzględniającym płeć, masę ciała i wzrost). Jeśli wzrost i waga nie są dostępne, zarejestrowana utrata krwi musi przekraczać 2 l u kobiet i 2,5 l u mężczyzn.
  5. Dostosowanie wyłącznie do roku kalendarzowego, płci, wieku, wyniku wskaźnika współwystępowania choroby Charlsona i ośrodka (tj. z wyłączeniem terapii priorytetowej i przeciwzakrzepowej).

BRAKUJĄCE DANE

Brakujące dane nie będą stanowić problemu w przypadku liczby transfuzji krwi, ponieważ jednostki przetoczonych produktów krwiopochodnych są stosowane jako kryterium włączenia. Wszystkie pozostałe współzmienne są dyskretne, a brakujące dane dla każdej z nich zostaną uwzględnione jako osobne parametry (poziom czynnika).

POZIOM ISTOTNOŚCI STATYSTYCZNEJ

Korekta Bonferroniego poziomu istotności zostanie zastosowana do kontroli dla wielokrotnego testowania.

Przy jednym pierwotnym i czterech drugorzędnych wynikach tylko wartość P poniżej 0,01 (0,05/5) zostanie uznana za statystycznie istotną. Wartość P między 0,01 a 0,05 zostanie uznana za graniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Dania, 4200
        • Slagelse Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W Danii każdy obywatel jest zarejestrowany za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego w systemie ewidencji ludności. Pacjenci poddawani poważnym otwartym operacjom aorty brzusznej (w wieku powyżej 40 i poniżej 100 lat) zarejestrowani w Duńskim Rejestrze Naczyniowym w okresie od 1 stycznia 1997 r. do 31 grudnia 2018 r. zostaną zidentyfikowani i powiązani z krajowymi rejestrami zdrowia za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego. DTDB będzie dostarczać danych na temat transfuzji krwi. DNPR dostarczy danych o powikłaniach według kodu ICD10 oraz o czasie hospitalizacji.

Źródła danych CPR, duński system ewidencji ludności. DNPR, duński krajowy rejestr pacjentów. DVR, duński rejestr naczyń. DPDB, duńska krajowa baza danych recept.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otwarta naprawa aorty brzusznej z założeniem protezy dla obu

    • nienaruszone (wybieralne lub objawowe) AAA
    • pęknięty AAA
    • choroba zarostowa aortalno-biodrowa
  2. Wymagające masywnej transfuzji zdefiniowanej jako 10 lub więcej jednostek dowolnego produktu krwiopochodnego(*) przetoczonego tego samego dnia (źródło DTDB)

(*) = allogeniczne upakowane krwinki czerwone, FFP, krioprecypitat lub płytki krwi. Krioprecypitat będzie stanowił 4 jednostki FFP w stosunku FFP:RBC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czas zabiegu ograniczony do < 50 minut (DVR)
  2. Brak założonej protezy (DVR) ORAZ data operacji (DVR) równa dacie śmierci (CPR)

Oczekuje się, że wykluczenie pacjentów, u których czas zabiegu jest krótszy niż 50 minut lub przypadków, w których nie wprowadzono protezy, zminimalizuje ryzyko błędu przeżycia u pacjentów wykrwawiających się na sali operacyjnej przed podaniem produktów krwiopochodnych. Celowo może również wykluczyć przypadki, w których operacja została uznana za daremną i wstrzymana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wysoka FFP
Pacjenci po transfuzji ze stosunkiem FFP:RBC od 2:3 do 3:3 (0,7 - 1,0)
Biologiczny: Transfuzja osocza
Transfuzja allogenicznego świeżo mrożonego osocza lub krioprecypitatu
Niski FFP
Pacjenci, którym przetoczono krew ze stosunkiem FFP:RBC równym lub niższym niż 1:3 (0,0 - 0,3).
Biologiczny: Transfuzja osocza
Transfuzja allogenicznego świeżo mrożonego osocza lub krioprecypitatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
90-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji indeksu
Dane dotyczące przeżycia. źródło: CPR
Pierwsze 90 dni po operacji indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po operacji indeksu
Dane dotyczące przeżycia. źródło: CPR
Pierwsze 30 dni po operacji indeksu
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji indeksu
Dane dotyczące przeżycia. źródło: CPR
1 rok po operacji indeksu
Śmierć lub jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane po 90 dniach
Ramy czasowe: Pierwsze 90 dni po operacji indeksu

Wynik dychotomiczny. Źródło: DNPR i DVR.

A. Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe „MACE” [kody ICD10]

  • ostry zawał mięśnia sercowego [DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • skok [DI60-64.9, DT817Y1]
  • zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem [DI460]

B. Poważne niepożądane zdarzenia ze strony układu oddechowego

  • zespół niewydolności oddechowej dorosłych [DJ80]
  • obrzęk płuc [DJ81]
  • zatorowość płucna [DI26, DT817D]

C. Poważne niepożądane zdarzenie naczyniowe

  • niedokrwienie jelit [DK550C-H]
  • reoperacja naczyniowa z powodu głębokiego ponownego krwawienia lub skrzepliny lub zatoru [KPWE, KPWG], powięzi kończyny dolnej [KNGM09, KNHM09, KNFM09] lub zwiadowczej laparotomii [KJAH00]
  • duża amputacja kończyny dolnej [KNE-HQ]
  • ostre niedokrwienie kończyn wymagające interwencji

D. Inne

  • terapia nerkozastępcza [BJFD, DZ992]
  • Reakcja niezgodności AB0 [DT803]
  • Reakcja niezgodności Rhesus [DT804]
  • Krwotok i krwiak wikłający zabieg, niesklasyfikowany gdzie indziej [T810, DT810G, DT810E]
Pierwsze 90 dni po operacji indeksu
Liczba dni życia poza szpitalem w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Dzień 90 po operacji wskaźnika
Zlicz dane. Źródło: DNPR i CPR
Dzień 90 po operacji wskaźnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Współpracownicy

Statens Serum Institut

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-144-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja osocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj