Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание плазмы в обширной сосудистой хирургии

25 января 2021 г. обновлено: Naestved Hospital

Переливание плазмы при обширной сосудистой хирургии: исследование Датского национального регистра

ФОН

  • Большая кровопотеря часто возникает при открытой пластике разорвавшейся и интактной аневризмы брюшной аорты (ААА), а также при установке аорто-бифуркационного протеза из-за аорто-подвздошного окклюзионного заболевания.
  • Большая кровопотеря связана со смертью, послеоперационными осложнениями и коагулопатией.
  • Данные рандомизированных исследований с участием пациентов с травмами показывают, что высокое соотношение трансфузий плазмы и эритроцитов (эритроцитов) снижает 30-дневную смертность.
  • Данные рандомизированных исследований для популяции пациентов с АБА отсутствуют.
  • Данные наблюдений показывают, что высокое соотношение трансфузии плазмы и эритроцитов связано с более низкой 30-дневной смертностью. Однако отчеты основаны на небольших когортах из 78–165 пациентов, краткосрочных исходах и недостатке информации о серьезных нежелательных явлениях, таких как сердечные и респираторные.
  • Датский сосудистый регистр (DVR) за период с 1996 по 2018 год содержит данные ок. 4400 операций с разрывом и 8200 интактных (плановых/симптоматических) реконструкций АБА и 5400 операций открытой аорто-подвздошной аорты из-за окклюзионной болезни. Ожидаемое общее количество на 1997–2018 годы: 17 000 человек.
  • Датская база данных переливания крови (DTDB), охватывающая ок. 1997–2018 гг., содержит информацию о перелитых единицах эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Уникальный идентификационный номер пациента (CPR) позволяет объединить все наборы данных.

ЦЕЛЬ

Определить, связана ли реанимация с высоким соотношением плазмы к эритроцитам с улучшением выживаемости при открытой операции на брюшной аорте по сравнению с низким соотношением плазмы к эритроцитам.

ПИКО

  • Население: Открытая хирургия брюшной аорты
  • Вмешательство: «Высокая СЗП»: соотношение СЗП и эритроцитов от 2:3 до 3:3 (0,7–1,0)
  • Сравнение: «Низкий СЗП»: соотношение СЗП и эритроцитов от 0:3 до 1:3 (0,0–0,3).
  • Исход: смертность от всех причин через 90 дней после операции.

ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ

CPR, Датская система регистрации актов гражданского состояния. DNPR, Датский национальный реестр пациентов. DVR, Датский сосудистый регистр. DPDB, Датская национальная база данных рецептов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПЛАН СТАТИСТИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Первичным анализом будет модель стратифицированной регрессии Кокса.

СТРАТИФИКАЦИЯ:

  • тип операции/состояние (разорвавшаяся АБА по сравнению с интактной АБА по сравнению с аорто-подвздошной окклюзионной болезнью, источник: DVR)
  • секс (КПП)
  • В центре («Ригшоспиталет», «Гентофте», «Слагельсе», «Оденсе», «Колдинг», «Орхус», «Виборг», «Ольборг», источник: DVR)

КОВАРИАТНАЯ РЕГУЛИРОВКА:

  • календарное время (DVR)
  • возраст (КПП)
  • Индекс сопутствующих заболеваний Карлсона (DNPR)
  • Приоритет (острый, подострый или факультативный, источник: DVR)

  • Применение антитромботических препаратов (ДПДП). Ковариата 4 уровней (код АТС указан в скобках).

    1. Нет против.

    2. Антиагрегантная терапия

      • ацетилсалициловая кислота (B01AC06) или
      • дипиридамол (B01AC07, напр. персантин или асасантин)

    3. Антитромбоцитарная терапия «тиенопиридиноподобными препаратами»

      • клопидогрель (B01AC04) или
      • тикагрелор (B01AC24, напр. Брилик) или
      • прасугрел (B01AC22, напр. Efient) Комментарий: пациенты, которым назначены тиенопиридины в комбинации с аспирином, будут включены в эту «тиенопиридиновую антитромбоцитарную группу 3».

    4. Антикоагулянтная терапия

      • Антагонисты витамина К (B01AA, напр. варфарин или фенпрокумон)
      • Гепарин низкомолекулярный (B01AB01-10)
      • Прямые ингибиторы тромбина (B01AE, напр. Прадакса/Дабигатран)
      • Прямые ингибиторы фактора Ха (B01AF, напр. Ривароксабан/Ксарелто). Комментарий: пациенты, которым назначена как антикоагулянтная, так и антитромбоцитарная терапия, будут включены в эту «антикоагулянтную группу 4».

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНАЛИЗЫ:

  1. Стратифицировать население на 4 группы в соответствии с общей потребностью в переливании крови.

    1. пациенты, получающие 10 единиц или меньше любого продукта крови < 24 часов или 11-15 единиц < 48 часов по сравнению с
    2. пациенты, получающие 11-15 единиц любого продукта крови < 24 часов. или 16-20 единиц < 48 часов. против.
    3. пациенты, получающие 16-20 единиц любого продукта крови < 24 часов. или 21-25 единиц < 48 часов. против.
    4. пациенты, получающие более 20 единиц любого продукта крови < 24 часов. или более 25 единиц < 48 часов.
  2. Результат, предсказанный совместной функцией (общее взаимодействие) общего переливания плазмы и общего переливания клеток крови, будет оцениваться исследовательским путем путем проверки и независимого моделирования в форме многомерных адаптивных регрессионных сплайнов (MARS) и рекурсивного разделения, т.е. Деревья классификации и регрессии (CART).
  3. Переопределите группу вмешательства и контрольную группу как 4-й и 1-й квартиль соотношения СЗП:эритроциты. Первоначально население будет разделено на 4 группы в соответствии с квартилями и сравнено населением ниже 1-го квартиля с населением выше 4-го квартиля, что определит группу с низким и высоким FFP, соответственно. Тем не менее, чтобы обеспечить стратификацию по типу операции (разорвавшаяся АБА, неповрежденная АБА или облитерирующая болезнь), может потребоваться скорректировать процентильное сокращение, чтобы сохранить мощность анализа. Например, совокупность может быть сокращена по терцилям или, при наличии достаточных данных, по квинтилям (5 групп) или децилям (10 групп).
  4. Ограничьте популяцию пациентами с кровопотерей более 50 % от общего объема крови (рассчитывается по уравнению Наддлера с учетом пола, веса и роста). При отсутствии сведений о росте и весе регистрируемая кровопотеря должна превышать 2 л у женщин и 2,5 л у мужчин.
  5. Корректировка исключительно по календарному году, полу, возрасту, показателю индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона и центру (т. е. без учета приоритетной и антитромботической терапии).

НЕДОСТАЮЩИЕ ДАННЫЕ

Отсутствующие данные не будут проблемой для количества переливаний крови, поскольку в качестве критерия включения используются единицы перелитых продуктов крови. Все остальные ковариаты являются дискретными, и недостающие данные для каждой из них будут включены как отдельные параметры (уровень фактора).

УРОВЕНЬ СТАТИСТИЧЕСКОЙ ЗНАЧИМОСТИ

Корректировка Бонферрони уровня значимости будет применяться для контроля множественного тестирования.

При одном первичном и четырех вторичных исходах только значение P ниже 0,01 (0,05/5) будет считаться статистически значимым. Значение P между 0,01 и 0,05 будет считаться погранично значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

17000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Zealand
      • Slagelse, Region Zealand, Дания, 4200
        • Slagelse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В Дании каждый гражданин регистрируется с уникальным идентификационным номером в системе регистрации актов гражданского состояния. Пациенты, перенесшие обширную открытую операцию на брюшной аорте (старше 40 и моложе 100 лет), зарегистрированные в Датском сосудистом регистре в период с 1 января 1997 года по 31 декабря 2018 года, будут идентифицированы и связаны с национальными регистрами здравоохранения с использованием уникального идентификационного номера. DTDB предоставит данные о переливаниях крови. DNPR предоставит данные об осложнениях по коду МКБ-10 и о длительности госпитализации.

Источники данных CPR, Датская система регистрации актов гражданского состояния. DNPR, Датский национальный реестр пациентов. DVR, Датский сосудистый регистр. DPDB, Датская национальная база данных рецептов.

Описание

Критерии включения:

  1. Открытая пластика брюшной аорты с установкой протеза

    • интактный (элективный или симптоматический) ААА
    • разрыв ААА
    • аорто-подвздошная окклюзионная болезнь
  2. Требование массивного переливания определяется как 10 или более единиц любого продукта крови (*), перелитого в один и тот же день (источник DTDB)

(*) = аллогенные эритроциты, СЗП, криопреципитат или тромбоциты. Криопреципитат будет составлять 4 единицы СЗП в соотношении СЗП:эритроциты.

Критерий исключения:

  1. Время операции ограничено до < 50 минут (DVR)
  2. Протез не вставлен (DVR) И дата операции (DVR) равна дате смерти (CPR)

Ожидается, что исключение пациентов с продолжительностью операции менее 50 минут или случаев, когда протез не был установлен, сведет к минимуму погрешность выживаемости у пациентов, обескровливающих в операционной до того, как можно будет доставить продукты крови. Преднамеренно это может также исключить случаи, когда хирургическое вмешательство было сочтено бесполезным и остановлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Высокое СЗП
Пациенты, перелитые с соотношением СЗП:эритроциты от 2:3 до 3:3 (0,7-1,0)
Биологический: Переливание плазмы
Переливание аллогенной свежезамороженной плазмы или криопреципитата
Низкий FFP
Пациентам, переливающим кровь с соотношением СЗП:эритроциты 1:3 или ниже (0,0–0,3).
Биологический: Переливание плазмы
Переливание аллогенной свежезамороженной плазмы или криопреципитата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
90-дневная выживаемость
Временное ограничение: Первые 90 дней после индексной операции
Данные выживания. Источник: CPR
Первые 90 дней после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: Первые 30 дней после индексной операции
Данные выживания. Источник: CPR
Первые 30 дней после индексной операции
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год после индексной операции
Данные выживания. Источник: CPR
1 год после индексной операции
Смерть или любые серьезные нежелательные явления в течение 90 дней
Временное ограничение: Первые 90 дней после индексной операции

Дихотомический исход. Источник: ДНПР и ДВР.

A. Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события «MACE» [коды МКБ-10]

  • острый инфаркт миокарда [DI21.0-23.9, DT817Y2]
  • ход [DI60-64.9, DT817Y1]
  • несмертельная остановка сердца [DI460]

B. Основные неблагоприятные респираторные явления

  • респираторный дистресс-синдром взрослых [DJ80]
  • отек легких [DJ81]
  • легочная эмболия [DI26, DT817D]

C. Большое нежелательное сосудистое явление

  • ишемия кишечника [DK550C-H]
  • повторная операция на сосудах по поводу глубокого повторного кровотечения, тромба или эмбола [KPWE, KPWG], фасциотомия нижних конечностей [KNGM09, KNHM09, KNFM09] или диагностическая лапаротомия [KJAH00]
  • большая ампутация нижних конечностей [KNE-HQ]
  • острая ишемия конечностей, требующая вмешательства

Д. Другое

  • заместительная почечная терапия [BJFD, DZ992]
  • AB0-реакция несовместимости [DT803]
  • Реакция резус-несовместимости [DT804]
  • Кровотечение и гематома, осложняющие процедуру, не классифицированные в других рубриках [T810, DT810G, DT810E]
Первые 90 дней после индексной операции
Количество дней жизни вне больницы в течение 90 дней
Временное ограничение: 90-й день после индексной операции
Считать данные. Источник: ДНПР и ЦПР.
90-й день после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Naestved Hospital

Соавторы

Statens Serum Institut

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ole Pedersen, MD, PhD, Department of Clinical Immunology, Naestved Hospital, Denmark.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REG-144-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Переливание плазмы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться