Plasmatransfusion in der großen Gefäßchirurgie

STATISTISCHER ANALYSEPLAN

Die primäre Analyse wird ein stratifiziertes Cox-Regressionsmodell sein.

SCHICHTUNG:

• Art der Operation/Zustand (rupturiertes AAA vs. intaktes AAA vs. aorto-iliakale Verschlusskrankheit, Quelle: DVR)
• Geschlecht (HLW)
• Zentrum (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, Quelle: DVR)

KOVARIATE ANPASSUNG:

• Kalenderzeit (DVR)
• Alter (HLW)
• Carlsons Comorbidity Index Score (DNPR)
• Priorität (Akut vs. Subakut vs. Elektiv, Quelle: DVR)

• Verwendung von Antithrombotika (DPDB). Eine Kovariate von 4 Ebenen (ATC-Code ist in Klammern angegeben).

  1. Keine vs.

  2. Anti-Thrombozyten-Therapie

     • Acetylsalicylsäure (B01AC06) oder
     • Dipyridamol (B01AC07, zB. Persantin oder Asasantin)

  3. Thrombozytenaggregationshemmer „Thienopyridine-ähnliche Medikamente“

     • Clopidogrel (B01AC04) bzw
     • Ticagrelor (B01AC24, z. Brilique) oder
     • Prasugrel (B01AC22, z. Efient) Kommentar: Patienten, denen Thienopyridine in Kombination mit Aspirin verschrieben wurden, werden in diese „Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer-Gruppe 3“ aufgenommen.

  4. Gerinnungshemmende Therapie

     • Vitamin-K-Antagonisten (B01AA, z. Warfarin oder Phenprocoumon)
     • Niedermolekulares Heparin (B01AB01-10)
     • Direkte Thrombininhibitoren (B01AE, z. Pradaxa/Dabigatran)
     • Direkte Faktor-Xa-Hemmer (B01AF, z. Rivaroxaban/Xarelto). Kommentar: Patienten, denen sowohl Antikoagulanzien als auch Thrombozytenaggregationshemmer verschrieben wurden, werden in diese „Antikoagulanziengruppe 4“ aufgenommen.

ZUSÄTZLICHE ANALYSEN:

1. Stratifizieren Sie die Population entsprechend dem gesamten Transfusionsbedarf in 4 Gruppen

   1. Patienten, die 10 Einheiten oder weniger eines beliebigen Blutprodukts < 24 Stunden oder 11-15 Einheiten < 48 Stunden erhalten.
   2. Patienten, die 11-15 Einheiten eines beliebigen Blutprodukts < 24 Stunden erhalten. oder 16-20 Einheiten < 48 Std. vs.
   3. Patienten, die 16-20 Einheiten eines beliebigen Blutprodukts < 24 Stunden erhalten. oder 21-25 Einheiten < 48 Std. vs.
   4. Patienten, die mehr als 20 Einheiten eines beliebigen Blutprodukts < 24 Stunden erhalten. oder mehr als 25 Einheiten < 48 Std.
2. Das Ergebnis, das durch eine gemeinsame Funktion (allgemeine Wechselwirkung) der Gesamtplasmatransfusion und der Gesamtblutzelltransfusion vorhergesagt wird, wird auf explorative Weise durch Inspektion und durch agnostische Modellierung in Form von multivariaten adaptiven Regressions-Splines (MARS) und rekursiver Partitionierung bewertet, d.h. Klassifizierungs- und Regressionsbäume (CART).
3. Interventions- und Kontrollgruppe neu definieren als 4. und 1. Quartil des FFP:RBC-Verhältnisses. Zunächst wird die Bevölkerung nach Quartilen in 4 Gruppen eingeteilt und die Bevölkerung unterhalb des 1. Quartils mit der Bevölkerung oberhalb des 4. Quartils verglichen, wodurch die niedrige vs. die hohe FFP-Gruppe definiert wird, bzw. Um jedoch eine Stratifizierung nach Art der Operation (rupturiertes AAA vs. intaktes AAA vs. Verschlusskrankheit) zu ermöglichen, kann es erforderlich sein, den Perzentilschnitt anzupassen, um die Aussagekraft in den Analysen beizubehalten. Beispielsweise kann die Bevölkerung nach Tertilen oder, wenn genügend Daten vorhanden sind, nach Quintilen (5 Gruppen) oder Dezilen (10 Gruppen) geschnitten werden.
4. Beschränken Sie die Population auf Patienten mit einem Blutverlust von über 50 % des gesamten Blutvolumens (berechnet nach Naddlers Gleichung unter Berücksichtigung von Geschlecht, Gewicht und Größe). Wenn Größe und Gewicht nicht verfügbar sind, muss der registrierte Blutverlust 2 l bei Frauen und 2,5 l bei Männern überschreiten.
5. Ausschließliche Anpassung für Kalenderjahr, Geschlecht, Alter, Charlson-Komorbiditätsindex-Score und Zentrum (dh ohne vorrangige und antithrombotische Therapie).

FEHLENDE DATEN

Fehlende Daten werden für die Anzahl der Bluttransfusionen kein Problem sein, da Einheiten von transfundierten Blutprodukten als Einschlusskriterium verwendet werden. Alle verbleibenden Kovariaten sind diskret, und fehlende Daten für jede davon werden als separate Parameter (Faktorebene) aufgenommen.

STATISTISCHES SIGNIFIKANZNIVEAU

Die Bonferroni-Anpassung des Signifikanzniveaus wird zur Kontrolle für multiples Testen angewendet.

Bei einem primären und vier sekundären Endpunkten wird nur ein P-Wert unter 0,01 (0,05/5) als statistisch signifikant betrachtet. Ein P-Wert zwischen 0,01 und 0,05 gilt als grenzwertig signifikant.