Transfusión de Plasma en Cirugía Vascular Mayor

PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO

El análisis principal será un modelo de regresión de Cox estratificado.

ESTRATIFICACIÓN:

• tipo de cirugía/condición (AAA roto vs AAA intacto vs enfermedad oclusiva aorto-ilíaca, fuente: DVR)
• sexo (RCP)
• Centro (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, fuente: DVR)

AJUSTE COVARIABLE:

• hora del calendario (DVR)
• edad (RCP)
• Puntuación del índice de comorbilidad de Carlson (DNPR)
• Prioridad (aguda, subaguda, electiva, fuente: DVR)

• Uso de fármacos antitrombóticos (DPDB). Una covariable de 4 niveles (el código ATC se indica entre paréntesis).

  1. ninguno contra

  2. Terapia antiplaquetaria

     • ácido acetilsalicílico (B01AC06) o
     • dipiridamol (B01AC07, p. persantina o asasantina)

  3. Terapia antiplaquetaria "medicamentos similares a las tienopiridinas"

     • clopidogrel (B01AC04) o
     • ticagrelor (B01AC24, p. Brilique) o
     • prasugrel (B01AC22, p. Eficaz) Comentario: los pacientes a los que se les recetó tienopiridinas en combinación con aspirina se incluirán en este "grupo 3 de antiagregantes plaquetarios con tienopiridinas"

  4. Terapia anticoagulante

     • Antagonistas de la vitamina K (B01AA, p. warfarina o fenprocumon)
     • Heparina de bajo peso molecular (B01AB01-10)
     • Inhibidores directos de trombina (B01AE, p. Pradaxa/Dabigatran)
     • Inhibidores directos del factor Xa (B01AF, p. Rivaroxabán/Xarelto). Comentario: los pacientes a los que se les prescribió terapia anticoagulante y antiplaquetaria serán incluidos en este "Grupo 4 de anticoagulantes".

ANÁLISIS ADICIONALES:

1. Estratificar la población en 4 grupos según el requerimiento transfusional total

   1. pacientes que reciben 10 unidades o menos de cualquier hemoderivado < 24 hrs o 11-15 unidades < 48 hrs.vs.
   2. pacientes que reciben 11-15 unidades de cualquier hemoderivado < 24 hrs. o 16-20 unidades < 48 hrs. contra
   3. pacientes que reciben 16-20 unidades de cualquier hemoderivado < 24 hrs. o 21-25 unidades < 48 hrs. contra
   4. pacientes que reciben más de 20 unidades de cualquier hemoderivado < 24 hrs. o más de 25 unidades < 48 hrs.
2. El resultado predicho por una función conjunta (interacción general) de la transfusión total de plasma y la transfusión total de glóbulos se evaluará de manera exploratoria mediante inspección y modelado agnóstico en el molde de Splines de regresión adaptativa multivariada (MARS) y partición recursiva, es decir, Árboles de clasificación y regresión (CART).
3. Redefinir el grupo de intervención y control como el cuarto y el primer cuartil de la relación FFP:RBC. Inicialmente, la población se dividirá en 4 grupos según los cuartiles y se comparará la población por debajo del 1.er cuartil con la población por encima del 4.º cuartil, lo que definirá el grupo de FFP baja frente a la alta, resp. Sin embargo, para permitir la estratificación por tipo de operación (AAA roto frente a AAA intacto frente a enfermedad oclusiva), puede ser necesario ajustar el corte del percentil para conservar la potencia en los análisis. Por ejemplo, la población se puede cortar por terciles o, si hay datos suficientes, por quintiles (5 grupos) o deciles (10 grupos).
4. Limite la población a pacientes con pérdida de sangre superior al 50 % del volumen total de sangre (calculado mediante la ecuación de Naddler que tiene en cuenta el sexo, el peso y la altura). Si la altura y el peso no están disponibles, la pérdida de sangre registrada debe exceder los 2 L en mujeres y los 2,5 L en hombres.
5. Ajustando exclusivamente por año natural, sexo, edad, puntuación del índice de comorbilidad de Charlson y centro (es decir, excluyendo terapia prioritaria y antitrombótica).

DATOS PERDIDOS

Los datos faltantes no serán un problema para el número de transfusiones de sangre porque las unidades de productos sanguíneos transfundidos se utilizan como criterio de inclusión. Todas las covariables restantes son discretas y los datos faltantes para cada una de ellas se incluirán como parámetros separados (nivel de factor).

NIVEL DE SIGNIFICACIÓN ESTADÍSTICA

El ajuste de Bonferroni del nivel de significación se aplicará al control de pruebas múltiples.

Con un resultado primario y cuatro secundarios, solo un valor de P por debajo de 0,01 (0,05/5) se considerará estadísticamente significativo. Un valor P entre 0,01 y 0,05 se considerará significativo en el límite.