Plasmatransfusie bij grote vaatchirurgie

STATISTISCH ANALYSEPLAN

De primaire analyse zal een gestratificeerd cox-regressiemodel zijn.

STRATIFICATIE:

• type operatie/aandoening (geruptureerde AAA versus intacte AAA versus aorto-iliacale occlusieve ziekte, bron: DVR)
• seks (reanimatie)
• Centrum (Rigshospitalet vs. Gentofte vs. Slagelse vs. Odense vs. Kolding vs. Aarhus vs. Viborg vs. Aalborg, bron: DVR)

COVARIAAT AANPASSING:

• kalendertijd (DVR)
• leeftijd (reanimatie)
• Carlsons comorbiditeitsindexscore (DNPR)
• Prioriteit (acuut versus subacuut versus keuzevak, bron: DVR)

• Gebruik van antitrombotica (DPDB). Een covariabele van 4 niveaus (ATC-code staat tussen haakjes).

  1. Geen vs.

  2. Anti-bloedplaatjes therapie

     • acetylsalicylzuur (B01AC06) of
     • dipyridamol (B01AC07, bijv. persantin of asasantin)

  3. Anti-bloedplaatjestherapie "thienopyridine-achtige medicijnen"

     • clopidogrel (B01AC04) of
     • ticagrelor (B01AC24, bijv. Brilique) of
     • prasugrel (B01AC22, bijv. Efient) Opmerking: patiënten die thienopyridines in combinatie met aspirine krijgen voorgeschreven, worden opgenomen in deze "thienopyridine anti-bloedplaatjesgroep 3"

  4. Antistollingstherapie

     • Vitamine K-antagonisten (B01AA, bijv. warfarine of fenprocoumon)
     • Heparine met laag molecuulgewicht (B01AB01-10)
     • Directe trombineremmers (B01AE, bijv. Pradaxa/Dabigatran)
     • Directe factor Xa-remmers (B01AF, bijv. Rivaroxaban/Xarelto). Opmerking: patiënten kregen zowel antistollings- als plaatjesaggregatieremmers voorgeschreven en worden opgenomen in deze "Antistollingsmiddel groep 4".

AANVULLENDE ANALYSES:

1. Stratificeer de bevolking in 4 groepen volgens de totale transfusievereiste

   1. patiënten die 10 eenheden of minder van een bloedproduct krijgen < 24 uur of 11-15 eenheden < 48 uur.vs.
   2. patiënten die 11-15 eenheden van een bloedproduct krijgen < 24 uur. of 16-20 eenheden < 48 uur. tegen
   3. patiënten die 16-20 eenheden van een bloedproduct krijgen < 24 uur. of 21-25 eenheden < 48 uur. tegen
   4. patiënten die meer dan 20 eenheden van een bloedproduct krijgen < 24 uur. of meer dan 25 eenheden < 48 uur.
2. Het resultaat dat wordt voorspeld door een gewrichtsfunctie (algemene interactie) van totale plasmatransfusie en totale bloedceltransfusie zal op verkennende wijze worden beoordeeld door inspectie en door agnostische modellering in de mal van Multivariate Adaptive Regression Splines (MARS) en recursieve partitionering, d.w.z. Classificatie- en regressiebomen (CART).
3. Interventie- en controlegroep opnieuw definiëren als 4e en 1e kwartiel van FFP:RBC-ratio. Aanvankelijk wordt de populatie verdeeld in 4 groepen volgens kwartielen en wordt de populatie onder het 1e kwartiel vergeleken met de populatie boven het 4e kwartiel, wat de lage vs. de hoge FFP-groep, resp. Om echter stratificatie mogelijk te maken voor operatietype (geruptureerde AAA vs. intacte AAA vs. occlusieve ziekte) kan het nodig zijn om de percentielverlaging aan te passen om power in de analyses te behouden. De populatie kan bijvoorbeeld worden verkleind in tertielen, of, als er voldoende gegevens zijn, in kwintielen (5 groepen) of decielen (10 groepen).
4. Beperk de populatie tot patiënten met een bloedverlies van meer dan 50% van het totale bloedvolume (berekend met de vergelijking van Naddler die rekening houdt met geslacht, gewicht en lengte). Als lengte en gewicht niet beschikbaar zijn, moet het geregistreerde bloedverlies groter zijn dan 2 L bij vrouwen en 2,5 L bij mannen.
5. Uitsluitend correctie voor kalenderjaar, geslacht, leeftijd, Charlson's comorbiditeitsindexscore en centrum (dwz exclusief prioritaire en antitrombotische therapie).

ONTBREKENDE GEGEVENS

Ontbrekende gegevens zullen geen probleem zijn voor het aantal bloedtransfusies omdat eenheden van getransfundeerde bloedproducten als inclusiecriterium worden gehanteerd. Alle overige covariabelen zijn discreet en ontbrekende gegevens voor elk daarvan zullen worden opgenomen als afzonderlijke parameters (factorniveau).

STATISTISCH SIGNIFICATIENIVEAU

Bonferroni-aanpassing van het significantieniveau zal worden toegepast op controle voor meervoudige testen.

Met één primaire en vier secundaire uitkomsten wordt alleen een P-waarde onder 0,01 (0,05/5) als statistisch significant beschouwd. Een P-waarde tussen 0,01 en 0,05 wordt als borderline significant beschouwd.