Effekten av tidig kontra sen amniotomi på förlossningsinduktion hos nulliparösa kvinnor efter vaginal misoprostol (RCT)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Tidig kontra sen amniotomi på förlossningsinduktion hos nulliparösa kvinnor
Undersökning av effekten av tidpunkten för amniotomi (tidigt kontra fördröjd) efter vaginal misoprostol vid inducerad förlossning.
Tillstånd: induktion av förlossningsintervention: tidig kontra sen amniotomi vid förlossningsinduktion efter vaginal misoprostol Fas: Ej tillämpligt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
studietyp: randomiserad klinisk prövning faktisk inskrivning: 140 tilldelning: Slumpmässig interventionsmodell: två grupper uppdragsmaskering: öppen lebal primärt syfte: induktion av förlossning faktisk studiestart: 3 maj 2019 Primär slutförande: 10 januari 2020 faktisk studiens slutdatum: mars 20, 2020
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid 36 veckors graviditet eller mer
- Nullipara
- singelfoster
- cefalisk presentation med vanliga medicinska orsaker till förlossningsinduktion t.ex. intrauterin fostertillväxtbegränsning, postterm graviditet och havandeskapsförgiftning.
Exklusions kriterier:
- Makrokosmiska bebisar med uppskattad fostervikt på mer än 4000 gram
- Tidigare livmoderärr
- Prematur för tidig ruptur av fosterhinnor
- Polyhydramnios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidig amniotomi
Grupp A:
|
membranbrott tidigt och sent
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sen amniotomi
Grupp B:
|
membranbrott tidigt och sent
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsrik induktion
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
definition av framgångsrik induktion är förekomsten av vaginal förlossning inom 24 timmar från början av induktionen
|
omedelbart efter ingripandet
|
|
induktions-leveransintervall
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
förlossningens varaktighet och amniotomiförlossningsintervall
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
administrerade doser av misoprostol
Tidsram: under ingripandet
|
antal administrerade misoprostoldoser
|
under ingripandet
|
|
behovet av förstärkning av arbetskraften
Tidsram: under ingripandet
|
behovet av förstärkning av förlossningen med oxytocin och perinatala utfall inkluderade navelsträngsframfall och onormala FHR-förändringar under förlossningen
|
under ingripandet
|
|
intrapartum mekonium
Tidsram: under ingripandet
|
intrapartum mekoniumpassage
|
under ingripandet
|
|
Apgar poäng
Tidsram: under ingripandet
|
Apgar poäng mindre än 7 vid 1 och 5 minuter
|
under ingripandet
|
|
inläggning av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
inläggning av nyfödda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
|
omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11/2019 OBSGN 27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .