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Impatto dell'amniotomia precoce rispetto a quella tardiva sull'induzione del travaglio nelle donne nullipare dopo misoprostolo vaginale (RCT)

12 agosto 2020 aggiornato da: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Amniotomia precoce e tardiva sull'induzione del travaglio nelle donne nullipare

Indagine sull'effetto della tempistica dell'amniotomia (precoce rispetto a ritardata) dopo il misoprostolo vaginale nel travaglio indotto.

Condizione: intervento di induzione del travaglio: amniotomia precoce o tardiva all'induzione del travaglio dopo misoprostolo vaginale Fase: non applicabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tipo di studio: sperimentazione clinica randomizzata iscrizione effettiva: 140 allocazione: modello di intervento casuale: mascheramento dell'assegnazione a due gruppi: open lebal scopo primario: induzione del travaglio inizio effettivo dello studio: 3 maggio 2019 completamento primario: 10 gennaio 2020 data effettiva di completamento dello studio: marzo 20, 2020

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in gravidanza a 36 settimane di gestazione o più
  2. Nullipara
  3. feto singolo
  4. presentazione cefalica con cause mediche comuni per l'induzione del travaglio, ad es. restrizione della crescita fetale intrauterina, gravidanza post termine e preeclampsia.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini macrocosmici con peso fetale stimato superiore a 4000 grammi
  2. Precedenti cicatrici uterine
  3. Rottura prematura delle membrane fetali prima del travaglio
  4. Polidramnios.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: amniotomia precoce

Gruppo A:

  1. Le donne incinte avevano assunto misoprostolo (compressa vaginale di vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) per via vaginale come 25 microgrammi di misoprostolo. È stato ripetuto ogni 6 ore fino a quando si sono verificate tre o più contrazioni uterine della durata di 40 secondi in 10 minuti, o quando si è raggiunto il raggiungimento di un massimo di quattro dosi (cioè 100 microgrammi).
  2. L'amniotomia precoce è stata eseguita per il partecipante del primo gruppo alla dilatazione cervicale 3 cementer con la pinza di Kocher, a condizione che la testa fosse ben adattata alla cervice.
Droga: Misoprostolo
rottura della membrana precoce e tardiva
Altri nomi:
  • Amniotomia
Comparatore attivo: Amniotomia tardiva

Gruppo B:

  1. Le donne incinte avevano assunto misoprostolo (compressa vaginale di vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) per via vaginale come 25 microgrammi di misoprostolo. È stato ripetuto ogni 6 ore fino a quando si sono verificate tre o più contrazioni uterine della durata di 40 secondi in 10 minuti, o quando si è raggiunto il raggiungimento di un massimo di quattro dosi (cioè 100 microgrammi).
  2. l'amniotomia tardiva è stata eseguita per il partecipante del secondo gruppo alla dilatazione cervicale 7 cementer.
Droga: Misoprostolo
rottura della membrana precoce e tardiva
Altri nomi:
  • Amniotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
induzione riuscita
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
la definizione di induzione riuscita è il verificarsi del parto vaginale entro 24 ore dall'inizio dell'induzione
subito dopo l'intervento
intervallo induzione-consegna
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
durata del travaglio e intervallo di consegna dell'amniotomia
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosi di misoprostolo somministrate
Lasso di tempo: durante l'intervento
numero di dosi di misoprostolo somministrate
durante l'intervento
la necessità di aumentare il lavoro
Lasso di tempo: durante l'intervento
la necessità di aumento del travaglio da parte dell'ossitocina e gli esiti perinatali includevano prolasso del midollo e variazioni anomale della frequenza cardiaca fetale durante il travaglio
durante l'intervento
meconio intrapartum
Lasso di tempo: durante l'intervento
passaggio di meconio intrapartum
durante l'intervento
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: durante l'intervento
Punteggio Apgar inferiore a 7 a 1 e 5 minuti
durante l'intervento
ricovero neonatale in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
ricovero neonatale in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Menoufia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11/2019 OBSGN 27

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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