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Impacto da amniotomia precoce versus tardia na indução do parto em mulheres nulíparas após misoprostol vaginal (RCT)

12 de agosto de 2020 atualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Amniotomia precoce versus tardia na indução do parto em mulheres nulíparas

Investigação do efeito do momento da amniotomia (precoce versus tardia) após misoprostol vaginal em trabalho de parto induzido.

Condição: indução do parto intervenção: amniotomia precoce versus tardia na indução do parto após misoprostol vaginal Fase: Não aplicável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

tipo de estudo: ensaio clínico randomizado inscrição real: 140 alocação: modelo de intervenção aleatória: atribuição de dois grupos mascaramento: estudo aberto objetivo principal: indução do trabalho de parto início real do estudo: 3 de maio de 2019 Conclusão primária: 10 de janeiro de 2020 data real de conclusão do estudo: março 20 de 2020

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 11111
        • Menoufia University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres grávidas com 36 semanas de gestação ou mais
  2. Nulípara
  3. feto único
  4. apresentação cefálica com causas médicas comuns para indução do parto, por ex. restrição de crescimento fetal intrauterino, gravidez pós-termo e pré-eclâmpsia.

Critério de exclusão:

  1. Bebês macrocósmicos com peso fetal estimado de mais de 4.000 gramas
  2. Cicatrizes uterinas anteriores
  3. Ruptura prematura pré-parto das membranas fetais
  4. Polidrâmnio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: amniotomia precoce

Grupo A:

  1. As mulheres grávidas tomaram misoprostol (comprimido vaginal vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) por via vaginal na forma de 25 microgramas de misoprostol. Foi repetido a cada 6 horas até três ou mais contrações uterinas de 40 segundos de duração ocorrerem em 10 minutos, ou quando atingir o máximo de quatro doses (ou seja, 100 microgramas).
  2. A amniotomia precoce foi realizada para o participante do primeiro grupo com dilatação cervical de 3 cimentadores com fórceps de Kocher, desde que a cabeça estivesse bem ajustada ao colo do útero.
Medicamento: Misoprostol
ruptura de membrana precoce e tardia
Outros nomes:
  • Amniotomia
Comparador Ativo: Amniotomia tardia

Grupo B:

  1. As mulheres grávidas tomaram misoprostol (comprimido vaginal vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) por via vaginal na forma de 25 microgramas de misoprostol. Foi repetido a cada 6 horas até três ou mais contrações uterinas de 40 segundos de duração ocorrerem em 10 minutos, ou quando atingir o máximo de quatro doses (ou seja, 100 microgramas).
  2. amniotomia tardia foi realizada para o participante do segundo grupo na dilatação cervical de 7 cimentos.
Medicamento: Misoprostol
ruptura de membrana precoce e tardia
Outros nomes:
  • Amniotomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
indução bem sucedida
Prazo: imediatamente após a intervenção
definição de indução bem-sucedida é a ocorrência de parto vaginal dentro de 24 horas a partir do início da indução
imediatamente após a intervenção
intervalo de indução-entrega
Prazo: imediatamente após a intervenção
duração do trabalho de parto e intervalo de entrega da amniotomia
imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
doses de misoprostol administradas
Prazo: durante a intervenção
número de doses de misoprostol administradas
durante a intervenção
a necessidade de aumento de mão de obra
Prazo: durante a intervenção
a necessidade de aumentar o trabalho de parto por ocitocina e os resultados perinatais incluíram prolapso de cordão e alterações anormais da FCF durante o trabalho de parto
durante a intervenção
mecônio intraparto
Prazo: durante a intervenção
passagem de mecônio intraparto
durante a intervenção
Índice de Apgar
Prazo: durante a intervenção
Índice de Apgar inferior a 7 em 1 e 5 minutos
durante a intervenção
internação do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: imediatamente após a intervenção
admissão do recém-nascido na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN).
imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Menoufia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11/2019 OBSGN 27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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