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Impacto de la amniotomía temprana versus tardía en la inducción del trabajo de parto en mujeres nulíparas después de misoprostol vaginal (RCT)

12 de agosto de 2020 actualizado por: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Amniotomía temprana versus tardía en la inducción del parto en mujeres nulíparas

Investigación del efecto del momento de la amniotomía (temprana versus tardía) después del misoprostol vaginal en el trabajo de parto inducido.

Condición: intervención de inducción del parto: amniotomía temprana versus amniotomía tardía en la inducción del parto después de misoprostol vaginal Fase: no aplicable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

tipo de estudio: ensayo clínico aleatorizado inscripción real: 140 asignación: modelo de intervención aleatoria: asignación de dos grupos enmascaramiento: lebal abierto propósito principal: inducción del trabajo de parto inicio real del estudio: 3 de mayo de 2019 Finalización primaria: 10 de enero de 2020 fecha real de finalización del estudio: marzo 20, 2020

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 11111
        • Menoufia University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres embarazadas de 36 semanas de gestación o más
  2. nulípara
  3. feto único
  4. presentación cefálica con causas médicas comunes para la inducción del parto, p. restricción del crecimiento fetal intrauterino, embarazo postérmino y preeclampsia.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés macrocósmicos con peso fetal estimado de más de 4000 gramos
  2. Cicatrices uterinas anteriores
  3. Rotura prematura de membranas fetales antes del trabajo de parto
  4. Polihidramnios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: amniotomía temprana

Grupo A:

  1. Las mujeres embarazadas habían tomado misoprostol (tableta vaginal de vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) por vía vaginal en forma de 25 microgramos de misoprostol. Se repitió cada 6 horas hasta que se produjeron tres o más contracciones uterinas de 40 segundos de duración en 10 minutos, o cuando se alcanzó un máximo de cuatro dosis (es decir, 100 microgramos).
  2. La amniotomía temprana se realizó para el participante del primer grupo en 3 dilataciones cervicales cementer con fórceps de Kocher siempre que la cabeza esté bien ajustada al cuello uterino.
Droga: Misoprostol
ruptura de membrana temprana y tardía
Otros nombres:
  • Amniotomía
Comparador activo: Amniotomía tardía

Grupo B:

  1. Las mujeres embarazadas habían tomado misoprostol (tableta vaginal de vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) por vía vaginal en forma de 25 microgramos de misoprostol. Se repitió cada 6 horas hasta que se produjeron tres o más contracciones uterinas de 40 segundos de duración en 10 minutos, o cuando se alcanzó un máximo de cuatro dosis (es decir, 100 microgramos).
  2. A la participante del segundo grupo se le realizó una amniotomía tardía a las 7 dilataciones cervicales con cemento.
Droga: Misoprostol
ruptura de membrana temprana y tardía
Otros nombres:
  • Amniotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inducción exitosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
la definición de inducción exitosa es la ocurrencia de parto vaginal dentro de las 24 horas desde el comienzo de la inducción
inmediatamente después de la intervención
intervalo de inducción-entrega
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
duración del trabajo de parto e intervalo de parto de la amniotomía
inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de misoprostol administradas
Periodo de tiempo: durante la intervención
número de dosis de misoprostol administradas
durante la intervención
la necesidad de aumentar el trabajo de parto
Periodo de tiempo: durante la intervención
la necesidad de estimular el trabajo de parto con oxitocina y los resultados perinatales incluyeron prolapso del cordón umbilical y cambios anormales de FCF durante el trabajo de parto
durante la intervención
meconio intraparto
Periodo de tiempo: durante la intervención
paso de meconio intraparto
durante la intervención
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: durante la intervención
Puntaje de Apgar menor de 7 a los 1 y 5 minutos
durante la intervención
ingreso del recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
ingreso del recién nacido en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menoufia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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