Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen vs. myöhäisen amniotomian vaikutus synnytyksen induktioon keskeneräisillä naisilla emättimen misoprostolin jälkeen (RCT)

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Varhainen versus myöhäinen amniotomia synnytyksen induktiosta keskeneräisillä naisilla

Amniotomian ajoituksen vaikutus (varhainen vs. viivästynyt) emättimen misoprostolin jälkeen synnytystyössä.

Tila: synnytyksen induktio: korva- tai myöhäinen amniotomia synnytyksen induktiossa emättimen misoprostolin jälkeen Vaihe: Ei sovelleta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkimustyyppi: satunnaistettu kliininen tutkimus todellinen ilmoittautuminen: 140 allokaatio: Satunnainen interventiomalli: kahden ryhmän tehtävän peitto: avoin lebaali ensisijainen tarkoitus: synnytyksen käynnistäminen varsinainen tutkimuksen aloitus: 3.5.2019 Ensisijainen valmistuminen: 10.1.2020 varsinainen tutkimuksen päättymispäivä: maaliskuu 20, 2020

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 11111
        • Menoufia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset 36 raskausviikolla tai enemmän
  2. Nullipara
  3. yksittäinen sikiö
  4. pään esitys yleisillä lääketieteellisillä syillä synnytyksen induktioon, esim. kohdunsisäinen sikiön kasvun rajoitus, raskauden jälkeinen raskaus ja preeklampsia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Makrokosmiset vauvat, joiden arvioitu sikiön paino on yli 4000 grammaa
  2. Aiemmat kohdun arvet
  3. Ennen synnytystä ennenaikainen sikiön kalvojen repeämä
  4. Polyhydramnion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhainen amniotomia

Ryhmä A:

  1. Raskaana olevat naiset olivat ottaneet misoprostolia (vagiprost-emätintabletti; Adwia Pharmaceutical Company) emättimeen 25 mikrogrammana misoprostolia. Se toistettiin 6 tunnin välein, kunnes kolme tai useampia kohdun supistuksia, joiden kesto on 40 sekuntia, tapahtuu 10 minuutin aikana tai kun neljän annoksen maksimi (eli 100 mikrogrammaa) saavutetaan.
  2. Ensimmäisen ryhmän osallistujalle tehtiin varhainen amniotomia Kocherin pihdeillä edellyttäen, että pää istuu hyvin kohdunkaulaan.
Lääke: Misoprostoli
kalvon repeämä aikaisin ja myöhään
Muut nimet:
  • Amniotomia
Active Comparator: Myöhäinen amniotomia

Ryhmä B:

  1. Raskaana olevat naiset olivat ottaneet misoprostolia (vagiprost-emätintabletti; Adwia Pharmaceutical Company) emättimeen 25 mikrogrammana misoprostolia. Se toistettiin 6 tunnin välein, kunnes kolme tai useampia kohdun supistuksia, joiden kesto on 40 sekuntia, tapahtuu 10 minuutin aikana tai kun neljän annoksen maksimi (eli 100 mikrogrammaa) saavutetaan.
  2. Toisen ryhmän osallistujalle tehtiin myöhäinen amniotomia 7 sementin kohdunkaulan laajennuksella.
Lääke: Misoprostoli
kalvon repeämä aikaisin ja myöhään
Muut nimet:
  • Amniotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
onnistunut induktio
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Onnistuneen induktion määritelmä on synnytys emättimen kautta 24 tunnin sisällä induktion alkamisesta
heti toimenpiteen jälkeen
induktio-toimitusväli
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
synnytyksen kesto ja amniotomian toimitusväli
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
annetut misoprostoliannokset
Aikaikkuna: intervention aikana
annettujen misoprostoliannosten määrä
intervention aikana
työvoiman lisäämisen tarve
Aikaikkuna: intervention aikana
tarve lisätä synnytystä oksitosiinilla ja perinataalisia tuloksia olivat napanuoran esiinluiskahdus ja epänormaalit FHR-muutokset synnytyksen aikana
intervention aikana
synnytyksen sisäinen mekonium
Aikaikkuna: intervention aikana
synnytyksen sisäinen mekoniumkulku
intervention aikana
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: intervention aikana
Apgar-pisteet alle 7 1 ja 5 minuutin kohdalla
intervention aikana
vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
vastasyntyneiden vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU).
heti toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menoufia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11/2019 OBSGN 27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa