Влияние ранней и поздней амниотомии на индукцию родов у нерожавших женщин после вагинального введения мизопростола (RCT)
12 августа 2020 г. обновлено: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Ранняя и поздняя амниотомия при индукции родов у нерожавших женщин
Исследование влияния сроков амниотомии (ранняя или отсроченная) после вагинального введения мизопростола при индуцированных родах.
Условие: вмешательство в индукцию родов: ранняя амниотомия по сравнению с поздней амниотомией при индукции родов после вагинального введения мизопростола Фаза: не применимо
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования: рандомизированное клиническое исследование. Фактическое число участников: 140. Распределение: Модель случайного вмешательства: две группы. Маскирование распределения: открытое исследование. Основная цель: индукция родов. 20, 2020
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на сроке беременности 36 недель и более
- Нуллипара
- одноплодный плод
- головное предлежание с общими медицинскими причинами для индукции родов, например. задержка внутриутробного развития плода, переношенная беременность и преэклампсия.
Критерий исключения:
- Макрокосмические дети с предполагаемой массой плода более 4000 грамм
- Предыдущие рубцы на матке
- Предродовой преждевременный разрыв плодных оболочек
- Многоводие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ранняя амниотомия
Группа А:
|
разрыв оболочки ранний и поздний
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Поздняя амниотомия
Группа Б:
|
разрыв оболочки ранний и поздний
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
успешная индукция
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
определение успешной индукции - это вагинальные роды в течение 24 часов с начала индукции.
|
сразу после вмешательства
|
|
индукционно-доставочный интервал
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
продолжительность родов и интервал родов амниотомии
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
введенные дозы мизопростола
Временное ограничение: во время вмешательства
|
количество введенных доз мизопростола
|
во время вмешательства
|
|
потребность в усилении труда
Временное ограничение: во время вмешательства
|
необходимость стимуляции родов окситоцином и перинатальные исходы включали выпадение пуповины и аномальные изменения ЧСС во время родов.
|
во время вмешательства
|
|
интранатальный меконий
Временное ограничение: во время вмешательства
|
интранатальное отхождение мекония
|
во время вмешательства
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Оценка по шкале Апгар менее 7 на 1 и 5 мин.
|
во время вмешательства
|
|
прием новорожденного в отделение реанимации новорожденных
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
госпитализация новорожденных в отделение реанимации новорожденных (ОИТН).
|
сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11/2019 OBSGN 27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .