Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege versus late amniotomie op arbeidsinductie bij nulliparae vrouwen na vaginale misoprostol (RCT)

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Vroege versus late amniotomie op arbeidsinductie bij nulliparae vrouwen

Onderzoek naar het effect van timing van amniotomie (vroeg versus vertraagd) na vaginale misoprostol bij ingeleide bevalling.

Aandoening: inductie van de bevalling interventie: vroege versus late amniotomie bij inleiding van de bevalling na vaginale misoprostol Fase: niet van toepassing

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

studietype: gerandomiseerde klinische studie daadwerkelijke inschrijving: 140 toewijzing: Willekeurig interventiemodel: twee groepen opdrachtmaskering: open lebal primair doel: inductie van arbeid daadwerkelijke start van de studie: 3 mei 2019 Primaire voltooiing: 10 januari 2020 daadwerkelijke voltooiingsdatum van de studie: maart 20, 2020

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of langer
  2. Nullipara
  3. eenling foetus
  4. cephalische presentatie met veelvoorkomende medische oorzaken voor het opwekken van weeën, b.v. intra-uteriene foetale groeivertraging, postterm zwangerschap en pre-eclampsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Macrokosmische baby's met een geschat foetaal gewicht van meer dan 4000 gram
  2. Eerdere baarmoederlittekens
  3. Voortijdige breuk van foetale vliezen vóór de bevalling
  4. Polyhydramnio's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroege amniotomie

Groep A:

  1. Zwangere vrouwen hadden misoprostol (vagiprost vaginale tablet; Adwia Pharmaceutical Company) vaginaal ingenomen als 25 microgram misoprostol. Het werd om de 6 uur herhaald totdat drie of meer samentrekkingen van de baarmoeder van 40 seconden gedurende 10 minuten optreden, of wanneer het maximum van vier doses (d.w.z. 100 microgram) is bereikt.
  2. Vroege amniotomie werd uitgevoerd voor de deelnemer van de eerste groep bij 3 cementer cervicale dilatatie met Kocher's pincet, op voorwaarde dat het hoofd goed op de baarmoederhals past.
Geneesmiddel: Misoprostol
breuk van het membraan vroeg en laat
Andere namen:
  • Amniotomie
Actieve vergelijker: Late amniotomie

Groep B:

  1. Zwangere vrouwen hadden misoprostol (vagiprost vaginale tablet; Adwia Pharmaceutical Company) vaginaal ingenomen als 25 microgram misoprostol. Het werd om de 6 uur herhaald totdat drie of meer samentrekkingen van de baarmoeder van 40 seconden gedurende 10 minuten optreden, of wanneer het maximum van vier doses (d.w.z. 100 microgram) is bereikt.
  2. late amniotomie werd uitgevoerd voor de deelnemer van de tweede groep bij 7 cementer cervicale dilatatie.
Geneesmiddel: Misoprostol
breuk van het membraan vroeg en laat
Andere namen:
  • Amniotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvolle inductie
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
definitie van succesvolle inductie is het optreden van vaginale bevalling binnen 24 uur vanaf het begin van de inductie
direct na tussenkomst
inductie-toedieningsinterval
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
duur van de bevalling en amniotomiebevallingsinterval
direct na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosissen misoprostol toegediend
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
aantal toegediende doses misoprostol
tijdens de ingreep
de behoefte aan vergroting van de arbeid
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
de behoefte aan vergroting van de bevalling door oxytocine en perinatale uitkomsten waren onder meer verzakking van de navelstreng en abnormale FHR-veranderingen tijdens de bevalling
tijdens de ingreep
intrapartum meconium
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
intrapartum meconiumpassage
tijdens de ingreep
Apgar-score
Tijdsspanne: tijdens de ingreep
Apgarscore minder dan 7 op 1 en 5 minuten
tijdens de ingreep
opname van pasgeborenen op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
opname van pasgeborenen op de neonatale intensive care (NICU).
direct na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeidsinductie

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren