Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnej i późnej amniotomii na indukcję porodu u nieródek po pochwowym misoprostolu (RCT)

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Wczesna i późna amniotomia w indukcji porodu u nieródek

Badanie wpływu czasu wykonania amniotomii (wczesnej i opóźnionej) po dopochwowym mizoprostolu na poród indukowany.

Warunek: indukcja porodu: amniotomia wczesna vs późna przy indukcji porodu po dopochwowym misoprostolu Faza: nie dotyczy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

typ badania: randomizowane badanie kliniczne faktyczna liczba uczestników: 140 przydział: losowy model interwencji: dwie grupy maskowanie przydziału: otwarte lebal główny cel: indukcja porodu rzeczywisty początek badania: 3 maja 2019 r. podstawowe zakończenie: 10 stycznia 2020 r. rzeczywista data zakończenia badania: marzec 20, 2020

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży w 36 tygodniu ciąży lub dłużej
  2. nieważne
  3. płód pojedynczy
  4. prezentacja głowowa z powszechnymi medycznymi przyczynami indukcji porodu, np. wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu płodu, ciąża po terminie i stan przedrzucawkowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Makrokosmiczne dzieci z szacowaną masą płodu powyżej 4000 gramów
  2. Poprzednie blizny macicy
  3. Przedwczesne pęknięcie błon płodowych przed porodem
  4. Wielowodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesna amniotomia

Grupa A:

  1. Kobiety w ciąży przyjmowały mizoprostol (tabletki dopochwowe Vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) dopochwowo w postaci 25 mikrogramów misoprostolu. Powtarzano to co 6 godzin, aż do wystąpienia trzech lub więcej skurczów macicy trwających 40 sekund w ciągu 10 minut lub do osiągnięcia maksymalnej dawki czterech dawek (tj. 100 mikrogramów).
  2. U uczestniczki grupy pierwszej wykonano wczesną amniotomię przy 3-cementowym rozwarciu szyjki macicy kleszczami Kochera pod warunkiem dobrego dopasowania główki do szyjki macicy.
Lek: Mizoprostol
pęknięcie błony wczesne i późne
Inne nazwy:
  • Amniotomia
Aktywny komparator: Późna amniotomia

Grupa B.:

  1. Kobiety w ciąży przyjmowały mizoprostol (tabletki dopochwowe Vagiprost; Adwia Pharmaceutical Company) dopochwowo w postaci 25 mikrogramów misoprostolu. Powtarzano to co 6 godzin, aż do wystąpienia trzech lub więcej skurczów macicy trwających 40 sekund w ciągu 10 minut lub do osiągnięcia maksymalnej dawki czterech dawek (tj. 100 mikrogramów).
  2. U uczestniczki drugiej grupy wykonano późną amniotomię przy rozwarciu szyjki macicy 7 cement.
Lek: Mizoprostol
pęknięcie błony wczesne i późne
Inne nazwy:
  • Amniotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udana indukcja
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
definicją udanej indukcji jest wystąpienie porodu drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia indukcji
zaraz po interwencji
interwał indukcyjny
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
czas trwania porodu i odstęp między porodami po amniotomii
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podawane dawki mizoprostolu
Ramy czasowe: podczas interwencji
ilość podanych dawek mizoprostolu
podczas interwencji
potrzeba zwiększenia siły roboczej
Ramy czasowe: podczas interwencji
potrzeba zwiększenia porodu przez oksytocynę i wyniki okołoporodowe obejmowały wypadanie pępowiny i nieprawidłowe zmiany FHR podczas porodu
podczas interwencji
smółka śródporodowa
Ramy czasowe: podczas interwencji
śródporodowe pasaż smółki
podczas interwencji
Wyższy wynik
Ramy czasowe: podczas interwencji
Punktacja Apgar poniżej 7 w 1 i 5 minucie
podczas interwencji
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menoufia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj