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Auswirkungen der frühen versus späten Amniotomie auf die Geburtseinleitung bei Nullipara-Frauen nach vaginalem Misoprostol (RCT)

12. August 2020 aktualisiert von: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Frühe versus späte Amniotomie zur Geburtseinleitung bei Nullipara-Frauen

Untersuchung der Auswirkung des Timings der Amniotomie (früh vs. verzögert) nach vaginalem Misoprostol bei Geburtseinleitung.

Bedingung: Geburtseinleitung Intervention: frühe versus späte Amniotomie bei Geburtseinleitung nach vaginalem Misoprostol Phase: Nicht zutreffend

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: randomisierte klinische Studie tatsächliche Einschreibung: 140 Zuordnung: zufälliges Interventionsmodell: zwei Gruppen Zuordnung Maskierung: offen lebal primärer Zweck: Geburtseinleitung tatsächlicher Studienbeginn: 3. Mai 2019 primärer Abschluss: 10. Januar 2020 tatsächliches Studienabschlussdatum: März 20., 2020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen ab der 36. Schwangerschaftswoche
  2. Nullipara
  3. Singleton Fötus
  4. Schädellage mit häufigen medizinischen Ursachen für die Geburtseinleitung, z. intrauterine fötale Wachstumsrestriktion, postterminale Schwangerschaft und Präeklampsie.

Ausschlusskriterien:

  1. Makrokosmische Babys mit einem geschätzten fötalen Gewicht von mehr als 4000 Gramm
  2. Frühere Gebärmutternarben
  3. Vorzeitiger Bruch der fetalen Membranen vor der Geburt
  4. Polyhydramnion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: frühe Amniotomie

Gruppe A:

  1. Schwangere Frauen hatten Misoprostol (Vagiprost-Vaginaltablette; Adwia Pharmaceutical Company) als 25 Mikrogramm Misoprostol vaginal eingenommen. Sie wurde alle 6 Stunden wiederholt, bis innerhalb von 10 Minuten drei oder mehr Uteruskontraktionen von 40 Sekunden Dauer auftraten oder bis das Maximum von vier Dosen (d. h. 100 Mikrogramm) erreicht wurde.
  2. Frühe Amniotomie wurde für die Teilnehmerin der ersten Gruppe bei 3-Zement-Zervixdilatation mit einer Kocher-Zange durchgeführt, vorausgesetzt, der Kopf sitzt gut an der Zervix.
Arzneimittel: Misoprostol
Blasensprung früh und spät
Andere Namen:
  • Amniotomie
Aktiver Komparator: Späte Amniotomie

Gruppe B:

  1. Schwangere Frauen hatten Misoprostol (Vagiprost-Vaginaltablette; Adwia Pharmaceutical Company) als 25 Mikrogramm Misoprostol vaginal eingenommen. Sie wurde alle 6 Stunden wiederholt, bis innerhalb von 10 Minuten drei oder mehr Uteruskontraktionen von 40 Sekunden Dauer auftraten oder bis das Maximum von vier Dosen (d. h. 100 Mikrogramm) erreicht wurde.
  2. späte Amniotomie wurde für die Teilnehmerin der zweiten Gruppe bei 7 Cementer zervikaler Dilatation durchgeführt.
Arzneimittel: Misoprostol
Blasensprung früh und spät
Andere Namen:
  • Amniotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreiche Induktion
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Definition einer erfolgreichen Einleitung ist das Auftreten einer vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Einleitung
unmittelbar nach Eingriff
Induktions-Lieferintervall
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Wehendauer und Amniotomie-Entbindungsintervall
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Misoprostol-Dosen verabreicht
Zeitfenster: während des Eingriffs
Anzahl der verabreichten Misoprostol-Dosen
während des Eingriffs
die Notwendigkeit der Arbeitsvermehrung
Zeitfenster: während des Eingriffs
die Notwendigkeit einer Steigerung der Wehentätigkeit durch Oxytocin und perinatale Folgen schlossen Nabelschnurprolaps und abnormale FHF-Veränderungen während der Wehen ein
während des Eingriffs
Intrapartales Mekonium
Zeitfenster: während des Eingriffs
intrapartale Mekoniumpassage
während des Eingriffs
Apgar-Score
Zeitfenster: während des Eingriffs
Apgar-Score weniger als 7 bei 1 und 5 Minuten
während des Eingriffs
Neugeborenenaufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Aufnahme von Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
unmittelbar nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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