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Impact de l'amniotomie précoce par rapport à l'amniotomie tardive sur le déclenchement du travail chez les femmes nullipares après misoprostol vaginal (RCT)

12 août 2020 mis à jour par: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Amniotomie précoce versus tardive sur le déclenchement du travail chez les femmes nullipares

Enquête sur l'effet du moment de l'amniotomie (précoce versus retardé) après le misoprostol vaginal dans le travail induit.

Condition : intervention de déclenchement du travail : amniotomie précoce versus tardive lors du déclenchement du travail après misoprostol vaginal Phase : Non applicable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

type d'étude : essai clinique randomisé inscription réelle : 140 répartition : modèle d'intervention aléatoire : deux groupes masquage d'affectation : lebal ouvert objectif principal : déclenchement du travail début effectif de l'étude : 3 mai 2019 fin du primaire : 10 janvier 2020 date réelle de fin de l'étude : mars 20, 2020

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 11111
        • Menoufia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes à 36 semaines de gestation ou plus
  2. nullipare
  3. fœtus unique
  4. présentation céphalique avec des causes médicales courantes pour le déclenchement du travail, par ex. restriction de croissance fœtale intra-utérine, grossesse post-terme et prééclampsie.

Critère d'exclusion:

  1. Bébés macrocosmiques avec un poids fœtal estimé à plus de 4000 grammes
  2. Cicatrices utérines antérieures
  3. Rupture prématurée des membranes fœtales avant le travail
  4. Polyhydramnios.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: amniotomie précoce

Groupe A:

  1. Les femmes enceintes avaient pris du misoprostol (comprimé vaginal de vagiprost ; Adwia Pharmaceutical Company) par voie vaginale à raison de 25 microgrammes de misoprostol. Il a été répété toutes les 6 heures jusqu'à ce que trois contractions utérines ou plus d'une durée de 40 secondes se produisent en 10 minutes, ou lorsque le maximum de quatre doses (c'est-à-dire 100 microgrammes) est atteint.
  2. Une amniotomie précoce a été réalisée pour la participante du premier groupe à 3 dilatations cervicales au ciment avec une pince de Kocher à condition que la tête soit bien ajustée au col de l'utérus.
Médicament: Misoprostol
rupture de la membrane précoce et tardive
Autres noms:
  • Amniotomie
Comparateur actif: Amniotomie tardive

Groupe B :

  1. Les femmes enceintes avaient pris du misoprostol (comprimé vaginal de vagiprost ; Adwia Pharmaceutical Company) par voie vaginale à raison de 25 microgrammes de misoprostol. Il a été répété toutes les 6 heures jusqu'à ce que trois contractions utérines ou plus d'une durée de 40 secondes se produisent en 10 minutes, ou lorsque le maximum de quatre doses (c'est-à-dire 100 microgrammes) est atteint.
  2. une amniotomie tardive a été réalisée pour la participante du deuxième groupe à 7 dilatations cervicales au ciment.
Médicament: Misoprostol
rupture de la membrane précoce et tardive
Autres noms:
  • Amniotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
initiation réussie
Délai: immédiatement après l'intervention
la définition d'une induction réussie est la survenue d'un accouchement vaginal dans les 24 heures suivant le début de l'induction
immédiatement après l'intervention
intervalle d'induction-livraison
Délai: immédiatement après l'intervention
durée du travail et intervalle entre les livraisons de l'amniotomie
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
doses de misoprostol administrées
Délai: pendant l'intervention
nombre de doses de misoprostol administrées
pendant l'intervention
le besoin d'augmentation du travail
Délai: pendant l'intervention
le besoin d'accélération du travail par l'ocytocine et les issues périnatales comprenaient un prolapsus du cordon et des modifications anormales du RCF pendant le travail
pendant l'intervention
méconium intrapartum
Délai: pendant l'intervention
passage de méconium intrapartum
pendant l'intervention
Score d'Apgar
Délai: pendant l'intervention
Score d'Apgar inférieur à 7 à 1 et 5 minutes
pendant l'intervention
admission du nouveau-né dans l'unité de soins intensifs néonatals
Délai: immédiatement après l'intervention
admission du nouveau-né dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menoufia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

17 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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