Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidlig versus sen amniotomi på fødselsinduktion hos nulliparøse kvinder efter vaginal misoprostol (RCT)

12. august 2020 opdateret af: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Tidlig versus sen amniotomi på arbejdsinduktion hos nulliparøse kvinder

Undersøgelse af virkningen af ​​timing af amniotomi (tidlig versus forsinket) efter vaginal misoprostol i induceret fødsel.

Tilstand: induktion af fødselsintervention: tidlig versus sen amniotomi på fødselsinduktion efter vaginal misoprostol Fase: Ikke relevant

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsestype: randomiseret klinisk forsøg faktisk tilmelding: 140 tildeling: Tilfældig interventionsmodel: to grupper opgavemaskering: åben lebal primært formål: induktion af fødsel faktisk studiestart: 3. maj 2019 Primær afslutning: 10. januar 2020 faktisk studieafslutningsdato: marts 20, 2020

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravide kvinder ved 36 ugers graviditet eller mere
  2. Nullipara
  3. singleton foster
  4. cephalic præsentation med almindelige medicinske årsager til fødselsindledning f.eks. intrauterin føtal vækstbegrænsning, post-term graviditet og præeklampsi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makrokosmiske babyer med estimeret fostervægt på mere end 4000 gram
  2. Tidligere livmoder ar
  3. Før fødsel for tidlig ruptur af fostermembraner
  4. Polyhydramnios.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig amniotomi

Gruppe A:

  1. Gravide kvinder havde taget misoprostol (vagiprost vaginal tablet; Adwia Pharmaceutical Company) vaginalt som 25 mikrogram misoprostol. Det blev gentaget hver 6. time, indtil tre eller flere livmoderkontraktioner af 40 sekunders varighed forekommer over 10 minutter, eller når maksimalt fire doser (dvs. 100 mikrogram) er nået.
  2. Tidlig amniotomi blev udført for deltageren i den første gruppe ved 3 cementer cervikal dilatation med Kochers pincet, forudsat at hovedet var godt tilpasset livmoderhalsen.
Medicin: Misoprostol
brud på membran tidligt og sent
Andre navne:
  • Amniotomi
Aktiv komparator: Sen amniotomi

Gruppe B:

  1. Gravide kvinder havde taget misoprostol (vagiprost vaginal tablet; Adwia Pharmaceutical Company) vaginalt som 25 mikrogram misoprostol. Det blev gentaget hver 6. time, indtil tre eller flere livmoderkontraktioner af 40 sekunders varighed forekommer over 10 minutter, eller når maksimalt fire doser (dvs. 100 mikrogram) er nået.
  2. sen amniotomi blev udført for deltageren i den anden gruppe ved 7 cementer cervikal dilatation.
Medicin: Misoprostol
brud på membran tidligt og sent
Andre navne:
  • Amniotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vellykket induktion
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
definition af vellykket induktion er forekomsten af ​​vaginal fødsel inden for 24 timer fra begyndelsen af ​​induktionen
umiddelbart efter indgreb
induktion-leveringsinterval
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
fødslens varighed og amniotomi leveringsinterval
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indgivet misoprostoldoser
Tidsramme: under indgrebet
antal indgivne misoprostoldoser
under indgrebet
behovet for forøgelse af arbejdskraften
Tidsramme: under indgrebet
behovet for forøgelse af fødslen med oxytocin og perinatale udfald inkluderede prolaps i navlen og unormale FHR-ændringer under fødslen
under indgrebet
intrapartum meconium
Tidsramme: under indgrebet
intrapartum meconium passage
under indgrebet
Apgar score
Tidsramme: under indgrebet
Apgar-score mindre end 7 efter 1 og 5 minutter
under indgrebet
nyfødte indlæggelser på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
indlæggelse af nyfødte på neonatal intensiv afdeling (NICU).
umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsinduktion

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner