Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné versus pozdní amniotomie na indukci porodu u nulipar po vaginálním misoprostolu (RCT)

12. srpna 2020 aktualizováno: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Časná versus pozdní amniotomie na indukci porodu u nulipar

Zkoumání vlivu načasování amniotomie (brzké versus opožděné) po vaginálním misoprostolu na indukovaný porod.

Stav: indukce porodní intervence: časná versus pozdní amniotomie při indukci porodu po vaginálním misoprostolu Fáze: Neuplatňuje se

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

typ studie: randomizovaná klinická studie skutečný počet přihlášených: 140 alokace: model náhodné intervence: maskování přiřazení dvou skupin: otevřený lebal primární účel: indukce porodu skutečný začátek studie: 3. května 2019 Primární dokončení: 10. ledna 2020 skutečné datum ukončení studie: březen 20, 2020

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy ve 36. týdnu těhotenství nebo déle
  2. Nullipara
  3. jednočetný plod
  4. cefalická prezentace s běžnými lékařskými příčinami indukce porodu, např. intrauterinní omezení růstu plodu, těhotenství po termínu a preeklampsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Makrokosmická miminka s odhadovanou hmotností plodu více než 4000 gramů
  2. Předchozí děložní jizvy
  3. Předčasné prasknutí fetálních membrán před porodem
  4. Polyhydramnion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: časná amniotomie

Skupina A:

  1. Těhotné ženy užívaly misoprostol (vagiprost vaginální tableta; Adwia Pharmaceutical Company) vaginálně jako 25 mikrogramů misoprostolu. Opakovalo se každých 6 hodin, dokud se během 10 minut neobjevily tři nebo více děložních kontrakcí o délce 40 sekund, nebo když se dosáhlo maxima čtyř dávek (tj. 100 mikrogramů).
  2. U účastnice první skupiny byla provedena časná amniotomie při 3 cementové cervikální dilataci Kocherovými kleštěmi za předpokladu, že hlavice dobře přiléhá k děložnímu hrdlu.
Lék: Misoprostol
ruptura membrány časně a pozdě
Ostatní jména:
  • Amniotomie
Aktivní komparátor: Pozdní amniotomie

Skupina B:

  1. Těhotné ženy užívaly misoprostol (vagiprost vaginální tableta; Adwia Pharmaceutical Company) vaginálně jako 25 mikrogramů misoprostolu. Opakovalo se každých 6 hodin, dokud se během 10 minut neobjevily tři nebo více děložních kontrakcí o délce 40 sekund, nebo když se dosáhlo maxima čtyř dávek (tj. 100 mikrogramů).
  2. pozdní amniotomie byla provedena u účastnice druhé skupiny při 7 cementové cervikální dilataci.
Lék: Misoprostol
ruptura membrány časně a pozdě
Ostatní jména:
  • Amniotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěšná indukce
Časové okno: ihned po zásahu
definicí úspěšné indukce je výskyt vaginálního porodu do 24 hodin od začátku indukce
ihned po zásahu
interval mezi indukcí a dodáním
Časové okno: ihned po zásahu
trvání porodu a interval porodu po amniotomii
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podávané dávky misoprostolu
Časové okno: při zásahu
počet podaných dávek misoprostolu
při zásahu
potřeba augmentace porodu
Časové okno: při zásahu
potřeba augmentace porodu oxytocinem a perinatální výsledky zahrnovaly prolaps míchy a abnormální změny FHR během porodu
při zásahu
intrapartální mekonium
Časové okno: při zásahu
intrapartální průchod mekonia
při zásahu
Apgar skóre
Časové okno: při zásahu
Apgar skóre méně než 7 v 1 a 5 minutách
při zásahu
přijetí novorozence na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: ihned po zásahu
příjem novorozenců na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
ihned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menoufia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11/2019 OBSGN 27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit