Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig versus sen amniotomi på fødselsinduksjon hos nulliparøse kvinner etter vaginal misoprostol (RCT)

12. august 2020 oppdatert av: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University

Tidlig versus sen amniotomi på arbeidsinduksjon hos nulliparøse kvinner

Undersøkelse av effekten av timing av amniotomi (tidlig versus forsinket) etter vaginal misoprostol i indusert fødsel.

Tilstand: induksjon av fødselsintervensjon: tidlig versus sen amniotomi på fødselsinduksjon etter vaginal misoprostol Fase: Ikke relevant

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

studietype: randomisert klinisk studie faktisk påmelding: 140 tildeling: Tilfeldig intervensjonsmodell: to grupper oppgavemaskering: åpen lebal primærformål: induksjon av fødsel faktisk studiestart: 3. mai 2019 Primær fullføring: 10. januar 2020 faktisk studieavslutningsdato: mars 20, 2020

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 11111
        • Menoufia University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gravide kvinner ved 36 ukers svangerskap eller mer
  2. Nullipara
  3. singleton foster
  4. cefalisk presentasjon med vanlige medisinske årsaker til fødselsinduksjon f.eks. intrauterin fostervekstbegrensning, post-term graviditet og svangerskapsforgiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makrokosmiske babyer med estimert fostervekt på mer enn 4000 gram
  2. Tidligere livmor arr
  3. Prematur ruptur av føtale membraner før fødsel
  4. Polyhydramnios.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig amniotomi

Gruppe A:

  1. Gravide kvinner hadde tatt misoprostol (vagiprost vaginal tablett; Adwia Pharmaceutical Company) vaginalt som 25 mikrogram misoprostol. Det ble gjentatt hver 6. time inntil tre eller flere livmorsammentrekninger av 40 sekunders varighet forekommer over 10 minutter, eller når maksimalt fire doser (dvs. 100 mikrogram) er nådd.
  2. Tidlig amniotomi ble utført for deltakeren i den første gruppen ved 3 cementer cervikal dilatasjon med Kochers tang forutsatt at hodet er godt tilpasset livmorhalsen.
Legemiddel: Misoprostol
brudd på membran tidlig og sent
Andre navn:
  • Amniotomi
Aktiv komparator: Sen amniotomi

Gruppe B:

  1. Gravide kvinner hadde tatt misoprostol (vagiprost vaginal tablett; Adwia Pharmaceutical Company) vaginalt som 25 mikrogram misoprostol. Det ble gjentatt hver 6. time inntil tre eller flere livmorsammentrekninger av 40 sekunders varighet forekommer over 10 minutter, eller når maksimalt fire doser (dvs. 100 mikrogram) er nådd.
  2. sen amniotomi ble utført for deltakeren i den andre gruppen ved 7 cementer cervikal dilatasjon.
Legemiddel: Misoprostol
brudd på membran tidlig og sent
Andre navn:
  • Amniotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket induksjon
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
definisjon av vellykket induksjon er forekomst av vaginal fødsel innen 24 timer fra begynnelsen av induksjon
umiddelbart etter intervensjon
induksjon-leveringsintervall
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
varighet av fødsel og amniotomi leveringsintervall
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
administrert misoprostoldoser
Tidsramme: under intervensjonen
antall administrerte misoprostoldoser
under intervensjonen
behovet for å øke arbeidskraften
Tidsramme: under intervensjonen
behovet for forsterkning av fødselen med oksytocin og perinatale utfall inkluderte prolaps i navlen og unormale FHR-endringer under fødselen
under intervensjonen
intrapartum mekonium
Tidsramme: under intervensjonen
intrapartum mekonium passasje
under intervensjonen
Apgar-score
Tidsramme: under intervensjonen
Apgar-score mindre enn 7 etter 1 og 5 minutter
under intervensjonen
nyfødtinnleggelse på neonatal intensivavdeling
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
innleggelse av nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU).
umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menoufia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11/2019 OBSGN 27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsinduksjon

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere