A korai versus késői amniotomia hatása a szülés indukciójára anya nem szült nőknél hüvelyi misoprostol után (RCT)
2020. augusztus 12. frissítette: Mohamed Elsibai Anter, Menoufia University
Korai és késői amniotómia a szülés indukciójáról a szülésnélküli nőknél
A hüvelyi misoprostol utáni amniotomia (korai kontra késleltetett) időzítésének hatásának vizsgálata indukált szülésnél.
Állapot: szülés indukciója: fül- és késői amniotómia a szülés indukciójára vaginális misoprostol után Fázis: Nem alkalmazható
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
vizsgálat típusa: randomizált klinikai vizsgálat tényleges beiratkozás: 140 kiosztás: Véletlenszerű beavatkozási modell: két csoportos hozzárendelés maszkolása: nyitott lebális elsődleges cél: szülés megindítása tényleges vizsgálat kezdete: 2019. május 3. Elsődleges befejezés: 2020. január 10. A vizsgálat tényleges befejezésének dátuma: március 2020. 20
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 11111
- Menoufia University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 36. terhességi hetes vagy annál idősebb korban
- Nullipara
- szingli magzat
- feji megjelenés a szülést kiváltó gyakori orvosi okokkal, pl. méhen belüli magzati növekedési korlátozás, terhesség utáni terhesség és preeclampsia.
Kizárási kritériumok:
- Makrokozmikus csecsemők, akiknek becsült magzati súlya meghaladja a 4000 grammot
- Korábbi méh hegek
- A magzati membránok szülés előtti korai szakadása
- Polihidramnion.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: korai amniotómia
A csoport:
|
membránszakadás korai és késői
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Késői amniotómia
B csoport:
|
membránszakadás korai és késői
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sikeres indukció
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A sikeres indukció definíciója a hüvelyi szülés az indukció kezdetétől számított 24 órán belül
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
indukció-szállítási intervallum
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a vajúdás időtartama és az amniotómiás szülési intervallum
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beadott misoprostol adagok
Időkeret: a beavatkozás során
|
a beadott misoprostol adagok száma
|
a beavatkozás során
|
|
a munkaerő növelésének szükségessége
Időkeret: a beavatkozás során
|
a szülés oxitocin általi fokozásának szükségessége, és a perinatális kimenetelek közé tartozott a köldökzsinór prolapsus és a vajúdás alatti kóros FHR-változások
|
a beavatkozás során
|
|
intrapartum meconium
Időkeret: a beavatkozás során
|
intrapartum meconium passage
|
a beavatkozás során
|
|
Apgar pontszám
Időkeret: a beavatkozás során
|
Az Apgar pontszáma 7-nél kevesebb 1 és 5 percnél
|
a beavatkozás során
|
|
újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
újszülött felvétele az újszülött intenzív osztályra (NICU).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/2019 OBSGN 27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .