- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04514978
Effekten av bloddonation på hematologiska och järnindex och detektion av autolog blodtransfusion
Blodgivning är en väsentlig och avgörande betydelse på kliniken. Normal biologisk variation av relevanta biomarkörer och hormoner före donation av 450 ml helblod samt förväntade förändringar i systemiska nivåer av plasmajärnindex och RBC-mätningar upp till 4 veckor efter donation hos friska, icke-anemi, unga män och kvinnor är undersökt
Likaså utreds möjligheterna att upptäcka autolog blodtransfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blodgivning är en väsentlig och avgörande betydelse på kliniken. En helblodsdonation resulterar i förlust av 450-525 ml helblod på åtta till tio minuter och är känd för att minska kroppens järndepåer med 200-265 mg järn beroende på donatorns ålder, hematokrit och kön och står för 25% av genomsnittet vävnadsjärndepåer hos män och upp till 75 % hos kvinnor. I den aktuella studien syftade utredarna till att grundligt utvärdera normal biologisk variation av relevanta biomarkörer och hormoner före donationen av 450 ml helblod samt de förväntade förändringarna i systemiska nivåer av plasmajärnindex och mätningar av röda blodkroppar upp till 4 veckor efter donation hos friska, icke-anemi, unga män och kvinnor
Likaså är dopning inom idrotten ett stort problem när det gäller både idrottarnas hälsa och idrottens integritet. Trots stora förbättringar av antidopningsarbetet under de senaste åren är det fortfarande omöjligt att testa för alla befintliga och framtida dopningsstrategier, såsom manipulation med blodets syrebärande förmåga. En välkänd dopningsstrategi är autolog blodtransfusion (ABT), och för närvarande är upptäckten av ABT en utmaning för antidopningsmyndigheter. Hypoteserna för denna studie är att 1) ret% och abnorm blodprofilpoäng (ABPS) har högre känslighet för mikrodos ABT jämfört med nuvarande variabler i Athlete Biological Passport (ABP); 2) Plasmakoncentrationen av hepcidin och erytroferron (ERFE) är känslig för mikrodos ABT; 3) Könsspecifika variationer i hematologiska variabler påverkar tolkningen av idrottarens biologiska pass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Relativt maximalt syreupptag (VO2-max) på minst 55 ml O2/min/kg för manliga deltagare och 50 ml O2/min/kg för kvinnliga deltagare
Exklusions kriterier:
- Ålder
- Otillräcklig kondition
- Blodgivning 3 månader före inskrivning
- Höjdexponering 2 månader före inskrivning
- Hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodgivning och transfusion
Donation och reinfusion av 1 enhet helblod respektive 130 ml packade röda blodkroppar.
Blodprover togs 8 veckor före donation för 12 försökspersoner och 2 veckor före donation av 12 försökspersoner.
Blodprover togs 3, 7, 14, 21 och 28 dagar efter donation och 3, 6, 24 timmar och 2, 3 och 6 dagar efter återinfusion av blod.
|
24 försökspersoner (12 kvinnor, 12 män) flebotomeras och fyra veckor senare återinfunderas ~130 ml packade röda blodkroppar i samma försökspersoner.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Blodprover togs med samma frekvens som beskrivs i interventionsarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion
|
Effekten av interventionen på [Hb]-nivåer kommer att undersökas
|
6 dagar efter återinfusion
|
|
retikulocytprocent
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion
|
Effekten av interventionen på ret%-nivåer kommer att undersökas
|
6 dagar efter återinfusion
|
|
OFF-poäng
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion
|
Effekten av interventionen på OFF-score (en algoritm beräknad från retikulocytprocent och hemoglobinkoncentration som resulterar i ett godtyckligt värde) kommer att undersökas
|
6 dagar efter återinfusion
|
|
Homeostatiska markörer för järnmetabolism
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion
|
Markörer för järnmetabolism som hepcidin och erytroferron samlas in och analyseras för utvärdering av järnmetabolism under och efter donation och reinfusion av blod.
|
6 dagar efter återinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uthållighetsträningsprestanda mätt som en förladdad 400 kcal-tidsprovning
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Uthållighetsträningsprestation mäts i en undergrupp om 13 försökspersoner.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
|
Maximalt syreupptag (VO2max)
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Maximal aerob kapacitet mäts via ett inkrementellt test för maximal syreupptagning i en undergrupp på 13 försökspersoner.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
|
Genomsnittlig korpuskulär koncentration
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Markörer för röda blodkroppars storlek och hemoglobinhalt samlas in och analyseras för att bestämma effekten av donation och reinfusion av blod.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
|
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Markörer för röda blodkroppars storlek och hemoglobinhalt samlas in och analyseras för att bestämma effekten av donation och reinfusion av blod.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Markörer för röda blodkroppars storlek och hemoglobinhalt samlas in och analyseras för att bestämma effekten av donation och reinfusion av blod.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
|
Torkade blodfläckar
Tidsram: 6 dagar efter återinfusion.
|
Torkade blodfläckar kommer att analyseras för CD71/Band3-koncentrationen samt transkriptomiska markörer för retikolucyter inklusive ALAS2 L och LC.
|
6 dagar efter återinfusion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-17024876
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .