Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bloeddonatie op hematologische en ijzerindices en detectie van autologe bloedtransfusie

28 november 2023 bijgewerkt door: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Bloeddonaties zijn essentieel en cruciaal in de kliniek. Normale biologische variatie van relevante biomarkers en hormonen vóór de donatie van 450 ml volbloed, evenals de verwachte veranderingen in systemische niveaus van plasma-ijzerindexen en RBC-metingen tot 4 weken na donatie bij gezonde, niet-anemische, jonge mannen en vrouwen is onderzocht

Eveneens worden de mogelijkheden onderzocht om autologe bloedtransfusie op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bloeddonaties zijn essentieel en cruciaal in de kliniek. Een volbloeddonatie resulteert in het verlies van 450-525 ml volbloed in acht tot tien minuten en het is bekend dat het de ijzervoorraden in het lichaam vermindert met 200-265 mg ijzer, afhankelijk van de leeftijd, hematocriet en geslacht van de donor en is goed voor 25% van het gemiddelde weefselijzervoorraden bij mannen en tot 75% bij vrouwen. In de huidige studie streefden de onderzoekers naar een grondige evaluatie van de normale biologische variatie van relevante biomarkers en hormonen vóór de donatie van 450 ml volbloed, evenals de verwachte veranderingen in systemische niveaus van plasma-ijzerindices en rode bloedcelmetingen tot 4 weken na donatie bij gezonde, niet-bloedarmoede, jonge mannen en vrouwen

Evenzo is doping in de sport een groot probleem met betrekking tot zowel de gezondheid van de atleten als de integriteit van de sport. Ondanks grote verbeteringen in het antidopingwerk in de afgelopen jaren, is het nog steeds onmogelijk om te testen op alle bestaande en toekomstige dopingstrategieën, zoals manipulatie met bloedzuurstofcapaciteit. Een bekende dopingstrategie is autologe bloedtransfusie (ABT), en op dit moment is de detectie van ABT een uitdaging voor antidopingautoriteiten. De hypothesen voor deze studie zijn dat 1) ret% en abnormale bloedprofielscore (ABPS) een hogere gevoeligheid hebben voor microdosis ABT in vergelijking met de huidige variabelen in het Athlete Biological Passport (ABP); 2) De plasmaconcentratie van hepcidine en erythroferron (ERFE) is gevoelig voor microdosis ABT; 3) Geslachtsspecifieke variaties in hematologische variabelen beïnvloeden de interpretatie van het biologisch paspoort van de sporter.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Relatieve maximale zuurstofopname (VO2-max) van minimaal 55 ml O2/min/kg voor mannelijke deelnemers en 50 ml O2/min/kg voor vrouwelijke deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Onvoldoende conditie
  • Bloeddonatie 3 maanden voor inschrijving
  • Blootstelling aan hoogte 2 maanden voor inschrijving
  • Hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloeddonatie en transfusie
Donatie en reïnfusie van respectievelijk 1 eenheid volbloed en 130 ml verpakte rode bloedcellen. Bloedmonsters werden 8 weken voorafgaand aan de donatie afgenomen bij 12 proefpersonen en 2 weken voorafgaand aan de donatie bij 12 proefpersonen. Bloedmonsters werden 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na donatie en 3, 6, 24 uur en 2, 3 en 6 dagen na herinfusie van bloed afgenomen.
Bij 24 proefpersonen (12 vrouwen, 12 mannen) werd aderlating verricht en vier weken later werden bij dezelfde proefpersonen ongeveer 130 ml verpakte rode bloedcellen opnieuw toegediend.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bloedmonsters afgenomen met dezelfde frequentie als beschreven in de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine centrering
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
Het effect van de ingreep op de [Hb]-waarden wordt onderzocht
6 dagen na herinfusie
reticulocyten percentage
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
Het effect van de ingreep op de ret% niveaus zal worden onderzocht
6 dagen na herinfusie
UIT-score
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
Het effect van de interventie op de OFF-score (een algoritme berekend uit reticulocytenpercentage en hemoglobineconcentratie resulterend in een willekeurige waarde) zal worden onderzocht
6 dagen na herinfusie
Homeostatische markers van ijzermetabolisme
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
Markers van het ijzermetabolisme zoals hepcidine en erythroferron worden verzameld en geanalyseerd voor evaluatie van het ijzermetabolisme tijdens en na donatie en herinfusie van bloed.
6 dagen na herinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duurtrainingsprestaties gemeten als een vooraf geladen tijdrit van 400 kcal
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
Duurtrainingsprestaties worden gemeten in een subgroep van 13 proefpersonen.
6 dagen na herinfusie.
Maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
De maximale aërobe capaciteit wordt gemeten via een incrementele test voor maximale zuurstofopname in een subgroep van 13 proefpersonen.
6 dagen na herinfusie.
Gemiddelde corpusculaire concentratie
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
6 dagen na herinfusie.
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
6 dagen na herinfusie.
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
6 dagen na herinfusie.
Opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
Gedroogde bloedvlekken zullen worden geanalyseerd op de CD71/Band3-concentratie en op transcriptomische markers voor reticolucyten, waaronder de ALAS2 L en LC.
6 dagen na herinfusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-17024876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Volledig anonieme gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren