- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04514978
Het effect van bloeddonatie op hematologische en ijzerindices en detectie van autologe bloedtransfusie
Bloeddonaties zijn essentieel en cruciaal in de kliniek. Normale biologische variatie van relevante biomarkers en hormonen vóór de donatie van 450 ml volbloed, evenals de verwachte veranderingen in systemische niveaus van plasma-ijzerindexen en RBC-metingen tot 4 weken na donatie bij gezonde, niet-anemische, jonge mannen en vrouwen is onderzocht
Eveneens worden de mogelijkheden onderzocht om autologe bloedtransfusie op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeddonaties zijn essentieel en cruciaal in de kliniek. Een volbloeddonatie resulteert in het verlies van 450-525 ml volbloed in acht tot tien minuten en het is bekend dat het de ijzervoorraden in het lichaam vermindert met 200-265 mg ijzer, afhankelijk van de leeftijd, hematocriet en geslacht van de donor en is goed voor 25% van het gemiddelde weefselijzervoorraden bij mannen en tot 75% bij vrouwen. In de huidige studie streefden de onderzoekers naar een grondige evaluatie van de normale biologische variatie van relevante biomarkers en hormonen vóór de donatie van 450 ml volbloed, evenals de verwachte veranderingen in systemische niveaus van plasma-ijzerindices en rode bloedcelmetingen tot 4 weken na donatie bij gezonde, niet-bloedarmoede, jonge mannen en vrouwen
Evenzo is doping in de sport een groot probleem met betrekking tot zowel de gezondheid van de atleten als de integriteit van de sport. Ondanks grote verbeteringen in het antidopingwerk in de afgelopen jaren, is het nog steeds onmogelijk om te testen op alle bestaande en toekomstige dopingstrategieën, zoals manipulatie met bloedzuurstofcapaciteit. Een bekende dopingstrategie is autologe bloedtransfusie (ABT), en op dit moment is de detectie van ABT een uitdaging voor antidopingautoriteiten. De hypothesen voor deze studie zijn dat 1) ret% en abnormale bloedprofielscore (ABPS) een hogere gevoeligheid hebben voor microdosis ABT in vergelijking met de huidige variabelen in het Athlete Biological Passport (ABP); 2) De plasmaconcentratie van hepcidine en erythroferron (ERFE) is gevoelig voor microdosis ABT; 3) Geslachtsspecifieke variaties in hematologische variabelen beïnvloeden de interpretatie van het biologisch paspoort van de sporter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relatieve maximale zuurstofopname (VO2-max) van minimaal 55 ml O2/min/kg voor mannelijke deelnemers en 50 ml O2/min/kg voor vrouwelijke deelnemers
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Onvoldoende conditie
- Bloeddonatie 3 maanden voor inschrijving
- Blootstelling aan hoogte 2 maanden voor inschrijving
- Hypertensie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloeddonatie en transfusie
Donatie en reïnfusie van respectievelijk 1 eenheid volbloed en 130 ml verpakte rode bloedcellen.
Bloedmonsters werden 8 weken voorafgaand aan de donatie afgenomen bij 12 proefpersonen en 2 weken voorafgaand aan de donatie bij 12 proefpersonen.
Bloedmonsters werden 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na donatie en 3, 6, 24 uur en 2, 3 en 6 dagen na herinfusie van bloed afgenomen.
|
Bij 24 proefpersonen (12 vrouwen, 12 mannen) werd aderlating verricht en vier weken later werden bij dezelfde proefpersonen ongeveer 130 ml verpakte rode bloedcellen opnieuw toegediend.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bloedmonsters afgenomen met dezelfde frequentie als beschreven in de interventie-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine centrering
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
|
Het effect van de ingreep op de [Hb]-waarden wordt onderzocht
|
6 dagen na herinfusie
|
|
reticulocyten percentage
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
|
Het effect van de ingreep op de ret% niveaus zal worden onderzocht
|
6 dagen na herinfusie
|
|
UIT-score
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
|
Het effect van de interventie op de OFF-score (een algoritme berekend uit reticulocytenpercentage en hemoglobineconcentratie resulterend in een willekeurige waarde) zal worden onderzocht
|
6 dagen na herinfusie
|
|
Homeostatische markers van ijzermetabolisme
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie
|
Markers van het ijzermetabolisme zoals hepcidine en erythroferron worden verzameld en geanalyseerd voor evaluatie van het ijzermetabolisme tijdens en na donatie en herinfusie van bloed.
|
6 dagen na herinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duurtrainingsprestaties gemeten als een vooraf geladen tijdrit van 400 kcal
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
Duurtrainingsprestaties worden gemeten in een subgroep van 13 proefpersonen.
|
6 dagen na herinfusie.
|
|
Maximale zuurstofopname (VO2max)
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
De maximale aërobe capaciteit wordt gemeten via een incrementele test voor maximale zuurstofopname in een subgroep van 13 proefpersonen.
|
6 dagen na herinfusie.
|
|
Gemiddelde corpusculaire concentratie
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
|
6 dagen na herinfusie.
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
|
6 dagen na herinfusie.
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
Markers van de grootte van de rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte worden verzameld en geanalyseerd om de impact van donatie en reïnfusie van bloed te bepalen.
|
6 dagen na herinfusie.
|
|
Opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 6 dagen na herinfusie.
|
Gedroogde bloedvlekken zullen worden geanalyseerd op de CD71/Band3-concentratie en op transcriptomische markers voor reticolucyten, waaronder de ALAS2 L en LC.
|
6 dagen na herinfusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-17024876
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .