Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dárcovství krve na hematologické a železné indexy a detekci autologní krevní transfuze

28. listopadu 2023 aktualizováno: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Dárcovství krve je na klinice zásadní a zásadní. Normální biologická variabilita relevantních biomarkerů a hormonů před darováním 450 ml plné krve, stejně jako očekávané změny v systémových hladinách plazmatických indexů železa a měření RBC do 4 týdnů po darování u zdravých, neanemických, mladých mužů a žen jsou vyšetřován

Stejně tak jsou zkoumány možnosti detekce autologní krevní transfuze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dárcovství krve je na klinice zásadní a zásadní. Darování plné krve vede ke ztrátě 450–525 ml plné krve za osm až deset minut a je známo, že snižuje zásoby železa v těle o 200–265 mg železa v závislosti na věku dárce, hematokritu a pohlaví a představuje 25 % průměrného zásoby železa v tkáních u mužů a až 75 % u žen. V této studii se výzkumníci zaměřili na důkladné vyhodnocení normální biologické variace relevantních biomarkerů a hormonů před darováním 450 ml plné krve, jakož i očekávané změny v systémových hladinách plazmatické indexy železa a měření červených krvinek až 4 týdny po darování u zdravých, neanemických, mladých mužů a žen

Stejně tak doping ve sportu je velkým problémem, který se týká jak zdraví sportovců, tak integrity sportu. Navzdory velkým zlepšením v antidopingové práci v posledních letech je stále nemožné otestovat všechny stávající a budoucí dopingové strategie, jako je manipulace s kapacitou přenosu kyslíku v krvi. Známou dopingovou strategií je autologní krevní transfuze (ABT) a v současnosti je detekce ABT výzvou pro antidopingové orgány. Hypotézy pro tuto studii jsou, že 1) ret% a abnormální krevní profil skóre (ABPS) mají vyšší citlivost na mikrodávkovou ABT ve srovnání se současnými proměnnými v biologickém pasu sportovce (ABP); 2) Plazmatická koncentrace hepcidinu a erytroferronu (ERFE) je citlivá na mikrodávku ABT; 3) Pohlavně specifické variace v hematologických proměnných ovlivňují interpretaci biologického pasu sportovce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Relativní maximální spotřeba kyslíku (VO2-max) alespoň 55 ml O2/min/kg pro mužské účastníky a 50 ml O2/min/kg pro ženy

Kritéria vyloučení:

  • Stáří
  • Nedostatečná úroveň kondice
  • Darování krve 3 měsíce před zápisem
  • Výšková expozice 2 měsíce před zápisem
  • Hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darování krve a transfuze
Darování a reinfuze 1 jednotky plné krve a 130 ml zabalených červených krvinek, v daném pořadí. Vzorky krve byly odebrány 8 týdnů před darováním u 12 subjektů a 2 týdny před darováním od 12 subjektů. Vzorky krve byly odebrány 3, 7, 14, 21 a 28 dnů po darování a 3, 6, 24 hodin a 2, 3 a 6 dnů po reinfuzi krve.
Postup: Darování krve a krevní transfuze
24 subjektům (12 žen, 12 mužů) bylo flebotomizováno a o čtyři týdny později bylo stejným subjektům znovu infuzováno ~130 ml sbalených červených krvinek.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Vzorky krve odebrané se stejnou frekvencí, jak je popsáno v intervenční větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrace hemoglobinu
Časové okno: 6 dní po reinfuzi
Bude zkoumán vliv intervence na hladiny [Hb]
6 dní po reinfuzi
procento retikulocytů
Časové okno: 6 dní po reinfuzi
Bude zkoumán účinek intervence na hladiny ret%
6 dní po reinfuzi
OFF-skóre
Časové okno: 6 dní po reinfuzi
Bude zkoumán vliv intervence na OFF-skóre (algoritmus vypočítaný z procenta retikulocytů a koncentrace hemoglobinu vedoucí k libovolné hodnotě).
6 dní po reinfuzi
Homeostatické markery metabolismu železa
Časové okno: 6 dní po reinfuzi
Markery metabolismu železa, jako je hepcidin a erytroferron, se shromažďují a analyzují pro hodnocení metabolismu železa během a po darování a reinfuzi krve.
6 dní po reinfuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon vytrvalostního cvičení měřený jako časová zkouška s předběžnou zátěží 400 kcal
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Výkon vytrvalostního cvičení se měří v podskupině 13 subjektů.
6 dní po reinfuzi.
Maximální příjem kyslíku (VO2max)
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Maximální aerobní kapacita se měří pomocí přírůstkového testu maximálního příjmu kyslíku v podskupině 13 subjektů.
6 dní po reinfuzi.
Střední korpuskulární koncentrace
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Markery velikosti červených krvinek a obsahu hemoglobinu se shromažďují a analyzují za účelem stanovení vlivu dárcovství a reinfuze krve.
6 dní po reinfuzi.
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Markery velikosti červených krvinek a obsahu hemoglobinu se shromažďují a analyzují za účelem stanovení vlivu dárcovství a reinfuze krve.
6 dní po reinfuzi.
Střední korpuskulární objem
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Markery velikosti červených krvinek a obsahu hemoglobinu se shromažďují a analyzují za účelem stanovení vlivu dárcovství a reinfuze krve.
6 dní po reinfuzi.
Zaschlé krevní skvrny
Časové okno: 6 dní po reinfuzi.
Zaschlé krevní skvrny budou analyzovány na koncentraci CD71/Band3 a také na transkriptomické markery pro retikulocyty včetně ALAS2 L a LC.
6 dní po reinfuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-17024876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plně anonymní data budou sdílena s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Darování krve a krevní transfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit