Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Efeito da Doação de Sangue nos Índices Hematológicos e de Ferro e na Detecção de Transfusão de Sangue Autólogo

28 de novembro de 2023 atualizado por: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

A doação de sangue é essencial e crucial na clínica. A variação biológica normal de biomarcadores e hormônios relevantes antes da doação de 450 mL de sangue total, bem como as alterações esperadas nos níveis sistêmicos de índices de ferro plasmático e medidas de hemácias até 4 semanas após a doação em homens e mulheres jovens saudáveis ​​e não anêmicos são investigado

Da mesma forma, investigam-se as possibilidades de detecção de transfusão de sangue autólogo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doação de sangue é essencial e crucial na clínica. Uma doação de sangue total resulta na perda de 450-525 mL de sangue total em oito a dez minutos e é conhecida por reduzir os estoques corporais de ferro com 200-265 mg de ferro, dependendo da idade, hematócrito e sexo do doador e representa 25% da média reservas teciduais de ferro em homens e até 75% em mulheres. índices de ferro plasmático e medidas de glóbulos vermelhos até 4 semanas após a doação em homens e mulheres jovens saudáveis, não anêmicos

Da mesma forma, o doping no esporte é um grande problema tanto para a saúde dos atletas quanto para a integridade do esporte. Apesar das grandes melhorias no trabalho antidoping nos últimos anos, ainda é impossível testar todas as estratégias de doping existentes e futuras, como a manipulação da capacidade de transporte de oxigênio no sangue. Uma estratégia de doping bem conhecida é a transfusão de sangue autólogo (ABT) e, atualmente, a detecção de ABT é um desafio para as autoridades antidoping. As hipóteses para este estudo são que 1) ret% e escore de perfil sanguíneo anormal (ABPS) têm maior sensibilidade à microdose ABT em comparação com as variáveis ​​atuais no Passaporte Biológico do Atleta (ABP); 2) A concentração plasmática de hepcidina e eritroferrona (ERFE) é sensível à microdose de ABT; 3) Variações específicas de gênero nas variáveis ​​hematológicas afetam a interpretação do passaporte biológico do atleta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumo máximo relativo de oxigênio (VO2-max) de pelo menos 55 ml O2/min/kg para participantes do sexo masculino e 50 ml O2/min/kg para participantes do sexo feminino

Critério de exclusão:

  • Idade
  • Nível de condicionamento físico insuficiente
  • Doação de sangue 3 meses antes da inscrição
  • Exposição à altitude 2 meses antes da inscrição
  • Hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doação e transfusão de sangue
Doação e reinfusão de 1 unidade de sangue total e 130 mL de concentrado de hemácias, respectivamente. Amostras de sangue foram coletadas 8 semanas antes da doação para 12 indivíduos e 2 semanas antes da doação para 12 indivíduos. Amostras de sangue foram coletadas 3, 7, 14, 21 e 28 dias após a doação e 3, 6, 24 horas e 2, 3 e 6 dias após a reinfusão do sangue.
Procedimento: Doação de sangue e transfusão de sangue
24 indivíduos (12 mulheres, 12 homens) são flebotomizados e quatro semanas depois ~ 130 mL de glóbulos vermelhos embalados são reinfundidos nos mesmos indivíduos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Amostras de sangue coletadas com a mesma frequência descrita no braço de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Centralização da hemoglobina
Prazo: 6 dias após reinfusão
O efeito da intervenção nos níveis de [Hb] será investigado
6 dias após reinfusão
porcentagem de reticulócitos
Prazo: 6 dias após reinfusão
O efeito da intervenção nos níveis de ret% será investigado
6 dias após reinfusão
Pontuação OFF
Prazo: 6 dias após reinfusão
O efeito da intervenção no OFF-score (um algoritmo calculado a partir da porcentagem de reticulócitos e concentração de hemoglobina resultando em um valor arbitrário) será investigado
6 dias após reinfusão
Marcadores homeostáticos do metabolismo do ferro
Prazo: 6 dias após reinfusão
Marcadores do metabolismo do ferro, como hepcidina e eritroferrona, são coletados e analisados ​​para avaliação do metabolismo do ferro durante e após a doação e reinfusão de sangue.
6 dias após reinfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de exercício de resistência medido como um contra-relógio pré-carregado de 400 kcal
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
O desempenho do exercício de resistência é medido em um subgrupo de 13 indivíduos.
6 dias após a reinfusão.
Captação máxima de oxigênio (VO2máx)
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
A capacidade aeróbica máxima é medida por meio de um teste incremental de consumo máximo de oxigênio em um subgrupo de 13 indivíduos.
6 dias após a reinfusão.
Concentração corpuscular média
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
Marcadores de tamanho de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina são coletados e analisados ​​para determinar o impacto da doação e reinfusão de sangue.
6 dias após a reinfusão.
Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
Marcadores de tamanho de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina são coletados e analisados ​​para determinar o impacto da doação e reinfusão de sangue.
6 dias após a reinfusão.
Volume corpuscular médio
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
Marcadores de tamanho de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina são coletados e analisados ​​para determinar o impacto da doação e reinfusão de sangue.
6 dias após a reinfusão.
Manchas de Sangue Seco
Prazo: 6 dias após a reinfusão.
Sangue seco será analisado quanto à concentração de CD71/Band3, bem como marcadores transcriptômicos para reticulócitos, incluindo o ALAS2 L e LC.
6 dias após a reinfusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-17024876

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados totalmente anônimos serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doação de sangue e transfusão de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever