Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​bloddonation på hæmatologiske og jernindekser og påvisning af autolog blodtransfusion

28. november 2023 opdateret af: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Bloddonationer er en væsentlig og afgørende betydning i klinikken. Normal biologisk variation af relevante biomarkører og hormoner før donation af 450 ml fuldblod samt de forventede ændringer i systemiske niveauer af plasmajernindekser og RBC-mål op til 4 uger efter donation hos raske, ikke-anæmiske, unge mænd og kvinder er undersøgt

Ligeledes undersøges mulighederne for at påvise autolog blodtransfusion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bloddonationer er en væsentlig og afgørende betydning i klinikken. En fuldblodsdonation resulterer i tab af 450-525 ml fuldblod på otte til ti minutter og er kendt for at reducere kroppens jernlagre med 200-265 mg jern afhængigt af donorens alder, hæmatokrit og køn og udgør 25 % af gennemsnittet jernlagre i væv hos mænd og op til 75 % hos kvinder. I nærværende undersøgelse sigtede efterforskerne på grundigt at evaluere normal biologisk variation af relevante biomarkører og hormoner før donation af 450 ml fuldblod samt de forventede ændringer i systemiske niveauer af plasmajernindekser og målinger af røde blodlegemer op til 4 uger efter donation hos raske, ikke-anæmiske, unge mænd og kvinder

Ligeledes er doping i sporten et stort problem med hensyn til både atleternes sundhed og sportens integritet. På trods af store forbedringer i antidopingarbejdet i de senere år, er det stadig umuligt at teste for alle eksisterende og fremtidige dopingstrategier, såsom manipulation med blodets iltbærende kapacitet. En velkendt dopingstrategi er autolog blodtransfusion (ABT), og på nuværende tidspunkt er påvisning af ABT en udfordring for antidopingmyndigheder. Hypoteserne for denne undersøgelse er, at 1) ret% og abnorm blodprofilscore (ABPS) har højere følsomhed over for mikrodosis ABT sammenlignet med aktuelle variabler i Athlete Biological Passport (ABP); 2) Plasmakoncentrationen af ​​hepcidin og erythroferron (ERFE) er følsom over for mikrodosis ABT; 3) Kønsspecifikke variationer i hæmatologiske variable påvirker fortolkningen af ​​atletens biologiske pas.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Relativ maksimal iltoptagelse (VO2-max) på mindst 55 ml O2/min/kg for mandlige deltagere og 50 ml O2/min/kg for kvindelige deltagere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Utilstrækkeligt konditionsniveau
  • Bloddonation 3 måneder før tilmelding
  • Højdeeksponering 2 måneder før tilmelding
  • Forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bloddonation og transfusion
Donation og reinfusion af henholdsvis 1 enhed fuldblod og 130 ml pakkede røde blodlegemer. Blodprøver blev udtaget 8 uger før donation for 12 forsøgspersoner og 2 uger før donation af 12 forsøgspersoner. Blodprøver blev udtaget 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter donation og 3, 6, 24 timer og 2, 3 og 6 dage efter reinfusion af blod.
Procedure: Bloddonation og blodtransfusion
24 forsøgspersoner (12 kvinder, 12 mænd) phlebotomized og fire uger senere ~130 ml pakkede røde blodlegemer geninfunderes i de samme forsøgspersoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blodprøver udtaget med samme frekvens som beskrevet i interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion
Effekten af ​​interventionen på [Hb]-niveauer vil blive undersøgt
6 dage efter reinfusion
retikulocytprocent
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion
Effekten af ​​interventionen på ret% niveauer vil blive undersøgt
6 dage efter reinfusion
OFF-score
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion
Effekten af ​​interventionen på OFF-score (en algoritme beregnet ud fra retikulocytprocent og hæmoglobinkoncentration, hvilket resulterer i en vilkårlig værdi) vil blive undersøgt
6 dage efter reinfusion
Homøostatiske markører for jernmetabolisme
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion
Markører for jernmetabolisme, såsom hepcidin og erythroferron, opsamles og analyseres for evaluering af jernmetabolisme under og efter donation og reinfusion af blod.
6 dage efter reinfusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udholdenhedstræningspræstation målt som en forudindlæst 400 kcal tidsprøve
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Udholdenhedstræningspræstationer måles i en undergruppe på 13 forsøgspersoner.
6 dage efter reinfusion.
Maksimal iltoptagelse (VO2max)
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Maksimal aerob kapacitet måles via en maksimal iltoptagelsestest i en undergruppe på 13 forsøgspersoner.
6 dage efter reinfusion.
Gennemsnitlig korpuskulær koncentration
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Markører for røde blodlegemers størrelse og hæmoglobinindhold opsamles og analyseres for at bestemme virkningen af ​​donation og reinfusion af blod.
6 dage efter reinfusion.
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Markører for røde blodlegemers størrelse og hæmoglobinindhold opsamles og analyseres for at bestemme virkningen af ​​donation og reinfusion af blod.
6 dage efter reinfusion.
Gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Markører for røde blodlegemers størrelse og hæmoglobinindhold opsamles og analyseres for at bestemme virkningen af ​​donation og reinfusion af blod.
6 dage efter reinfusion.
Tørrede blodpletter
Tidsramme: 6 dage efter reinfusion.
Tørrede blodpletter vil blive analyseret for CD71/Band3-koncentrationen såvel som transkriptomiske markører for reticolucytter inklusive ALAS2 L og LC.
6 dage efter reinfusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2019

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17024876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig anonyme data vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bloddonation og blodtransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner