A véradás hatása a hematológiai és vasindexekre, valamint az autológ vértranszfúzió kimutatására
A véradás elengedhetetlen és kulcsfontosságú a klinikán. Egészséges, nem vérszegény, fiatal férfiak és nők esetében a releváns biomarkerek és hormonok normál biológiai változása 450 ml teljes vér adása előtt, valamint a plazma vas-indexeinek és a vörösvértestek szisztémás szintjének várható változása a véradást követő 4 hétig. kivizsgálták
Hasonlóképpen vizsgálják az autológ vérátömlesztés kimutatásának lehetőségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véradás elengedhetetlen és kulcsfontosságú a klinikán. Egy teljes véradás 450-525 ml teljes vér elvesztését eredményezi 8-10 perc alatt, és a donor életkorától, hematokritértékétől és nemétől függően 200-265 mg vassal csökkenti a szervezet vasraktárát, és ez az átlag 25%-át teszi ki. szöveti vasraktárak férfiaknál és akár 75%-a nőknél. A jelen vizsgálatban a kutatók arra törekedtek, hogy alaposan kiértékeljék a releváns biomarkerek és hormonok normális biológiai változásait 450 ml teljes vér leadása előtt, valamint a szisztémás vérszintben várható változásokat. A plazma vas indexe és vörösvérsejtjei mérhetők az adományozást követő 4 hétig egészséges, nem vérszegény, fiatal férfiaknál és nőknél
Hasonlóképpen, a sportban a dopping komoly problémát jelent mind a sportolók egészsége, mind a sport feddhetetlensége szempontjából. Annak ellenére, hogy az elmúlt években jelentős javulás történt a doppingellenes munkában, még mindig lehetetlen tesztelni az összes létező és jövőbeli doppingstratégiát, például a vér oxigénszállító képességével való manipulációt. Egy jól ismert doppingstratégia az autológ vértranszfúzió (ABT), és jelenleg az ABT kimutatása kihívást jelent a doppingellenes hatóságok számára. A tanulmány hipotézisei szerint 1) a ret% és az abnormális vérprofil pontszám (ABPS) nagyobb érzékenységet mutat a mikrodózisú ABT-re, mint a sportolói biológiai útlevélben (ABP) szereplő aktuális változók; 2) A hepcidin és eritroferron (ERFE) plazmakoncentrációja érzékeny a mikrodózisú ABT-re; 3) A hematológiai változók nem-specifikus eltérései befolyásolják a sportoló biológiai útlevelének értelmezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A relatív maximális oxigénfelvétel (VO2-max) legalább 55 ml O2/perc/kg férfi résztvevőknél és 50 ml O2/perc/kg női résztvevőknél
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Nem megfelelő edzettségi szint
- Véradás 3 hónappal a beiratkozás előtt
- Magassági expozíció 2 hónappal a beiratkozás előtt
- Magas vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Véradás és transzfúzió
1 egység teljes vér és 130 ml csomagolt vörösvérsejt adományozása és reinfúziója.
Vérmintákat vettek 8 héttel az adományozás előtt 12 alanytól és 2 héttel az adományozás előtt 12 alanytól.
A vérmintákat 3, 7, 14, 21 és 28 nappal, valamint 3, 6, 24 órával és 2, 3 és 6 nappal a vér újrainfúziója után vettük.
|
24 alanyt (12 nőt, 12 férfit) flebotomizálnak, és négy héttel később ~130 ml vörösvértestet infundálnak újra ugyanazon alanyokba.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vérmintákat ugyanolyan gyakorisággal vették, mint a beavatkozási karon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin központosítás
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után
|
Megvizsgálják a beavatkozás hatását a [Hb] szintre
|
6 nappal az újrainfúzió után
|
|
retikulocita százalék
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után
|
Megvizsgálják a beavatkozás hatását a ret% szintekre
|
6 nappal az újrainfúzió után
|
|
OFF-pontszám
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után
|
Vizsgálni fogjuk a beavatkozás hatását az OFF-score-ra (retikulocita százalékból és hemoglobin koncentrációból számított algoritmus, amely tetszőleges értéket eredményez)
|
6 nappal az újrainfúzió után
|
|
A vasanyagcsere homeosztatikus markerei
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után
|
A vasmetabolizmus markereit, például a hepcidint és az eritroferront összegyűjtik és elemzik a vasanyagcsere értékelése céljából a véradás és az újrainfúzió során és után.
|
6 nappal az újrainfúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állóképességi gyakorlat teljesítménye előre feltöltött 400 kcal-os időmérő edzéssel mérve
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
Az állóképességi gyakorlatok teljesítményét egy 13 alanyból álló alcsoportban mérik.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
|
Maximális oxigénfelvétel (VO2max)
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
A maximális aerob kapacitást a maximális oxigénfelvétel növekményes tesztjével mérik egy 13 alanyból álló alcsoportban.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
|
Átlagos corpuscularis koncentráció
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
A vörösvértestek méretének és hemoglobintartalmának markereit összegyűjtik és elemzik a véradás és a vér újrainfúzió hatásának meghatározása céljából.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
|
Átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
A vörösvértestek méretének és hemoglobintartalmának markereit összegyűjtik és elemzik a véradás és a vér újrainfúzió hatásának meghatározása céljából.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
A vörösvértestek méretének és hemoglobintartalmának markereit összegyűjtik és elemzik a véradás és a vér újrainfúzió hatásának meghatározása céljából.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
|
Kiszáradt vérfoltok
Időkeret: 6 nappal az újrainfúzió után.
|
A kiszáradt vérfoltokat elemzik a CD71/Band3 koncentrációra, valamint a retikoluciták transzkriptomikus markereire, beleértve az ALAS2 L-t és az LC-t.
|
6 nappal az újrainfúzió után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-17024876
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság