Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ krwiodawstwa na wskaźniki hematologiczne i żelazowe oraz wykrywanie autologicznej transfuzji krwi

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Oddawanie krwi jest niezbędne i kluczowe w klinice. Normalna biologiczna zmienność odpowiednich biomarkerów i hormonów przed oddaniem 450 ml pełnej krwi, jak również oczekiwane zmiany ogólnoustrojowych poziomów wskaźników żelaza w osoczu i pomiarów erytrocytów do 4 tygodni po oddaniu u zdrowych, młodych mężczyzn i kobiet bez anemii jest zbadane

Badane są również możliwości wykrywania autologicznej transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddawanie krwi jest niezbędne i kluczowe w klinice. Oddanie pełnej krwi powoduje utratę 450-525 ml pełnej krwi w ciągu ośmiu do dziesięciu minut i wiadomo, że zmniejsza zapasy żelaza w organizmie o 200-265 mg żelaza w zależności od wieku, hematokrytu i płci dawcy i stanowi 25% średniej zapasów żelaza w tkankach u mężczyzn i do 75% u kobiet. W niniejszym badaniu badacze mieli na celu dogłębną ocenę normalnej zmienności biologicznej odpowiednich biomarkerów i hormonów przed oddaniem 450 ml pełnej krwi, jak również oczekiwanych zmian w ogólnoustrojowych poziomach wskaźniki żelaza w osoczu i pomiary krwinek czerwonych do 4 tygodni po oddaniu u zdrowych młodych mężczyzn i kobiet bez anemii

Podobnie doping w sporcie jest poważnym problemem dotyczącym zarówno zdrowia sportowców, jak i uczciwości w sporcie. Pomimo znacznych postępów w pracy antydopingowej w ostatnich latach, nadal niemożliwe jest przetestowanie wszystkich istniejących i przyszłych strategii dopingowych, takich jak manipulowanie zdolnością przenoszenia tlenu we krwi. Dobrze znaną strategią dopingową jest autologiczna transfuzja krwi (ABT), a obecnie wykrycie ABT stanowi wyzwanie dla władz antydopingowych. Hipotezy dla tego badania są następujące: 1) procent ret i nieprawidłowa ocena profilu krwi (ABPS) mają wyższą czułość na mikrodawkową ABT w porównaniu z obecnymi zmiennymi w paszporcie biologicznym sportowca (ABP); 2) Stężenie hepcydyny i erytroferronu w osoczu (ERFE) jest wrażliwe na mikrodawkę ABT; 3) Specyficzne dla płci różnice w parametrach hematologicznych wpływają na interpretację paszportu biologicznego sportowca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Względny maksymalny pobór tlenu (VO2-max) co najmniej 55 ml O2/min/kg dla uczestników płci męskiej i 50 ml O2/min/kg dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek
  • Niewystarczający poziom sprawności
  • Oddawanie krwi 3 miesiące przed zapisem
  • Ekspozycja na wysokość 2 miesiące przed rejestracją
  • Nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddawanie krwi i transfuzja
Dawstwo i reinfuzja odpowiednio 1 jednostki krwi pełnej i 130 ml koncentratu krwinek czerwonych. Próbki krwi pobrano 8 tygodni przed dawstwem od 12 osobników i 2 tygodnie przed dawstwem od 12 osobników. Próbki krwi pobierano 3, 7, 14, 21 i 28 dni po oddaniu oraz 3, 6, 24 godziny i 2, 3 i 6 dni po reinfuzji krwi.
Procedura: Oddawanie krwi i transfuzja krwi
24 osobnikom (12 kobiet, 12 mężczyzn) poddano upuszczaniu krwi, a cztery tygodnie później tym samym pacjentom ponownie wstrzyknięto około 130 ml koncentratu krwinek czerwonych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Próbki krwi pobierano z taką samą częstotliwością, jak opisano w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrowanie hemoglobiny
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji
Zbadany zostanie wpływ interwencji na poziomy [Hb].
6 dni po reinfuzji
procent retikulocytów
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji
Zbadany zostanie wpływ interwencji na poziomy ret%.
6 dni po reinfuzji
Wynik OFF
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji
Zbadany zostanie wpływ interwencji na wynik OFF (algorytm obliczany na podstawie odsetka retikulocytów i stężenia hemoglobiny, dający arbitralną wartość)
6 dni po reinfuzji
Homeostatyczne markery metabolizmu żelaza
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji
Markery metabolizmu żelaza, takie jak hepcydyna i erytroferron, są zbierane i analizowane w celu oceny metabolizmu żelaza podczas i po oddaniu krwi i ponownej infuzji krwi.
6 dni po reinfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych mierzona jako próba czasowa z obciążeniem 400 kcal
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych mierzono w podgrupie 13 osób.
6 dni po reinfuzji.
Maksymalny pobór tlenu (VO2max)
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Maksymalną wydolność tlenową mierzy się za pomocą przyrostowego testu maksymalnego poboru tlenu w podgrupie 13 osób.
6 dni po reinfuzji.
Średnie stężenie w krwinkach
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Markery wielkości krwinek czerwonych i zawartości hemoglobiny są zbierane i analizowane w celu określenia wpływu dawstwa i reinfuzji krwi.
6 dni po reinfuzji.
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Markery wielkości krwinek czerwonych i zawartości hemoglobiny są zbierane i analizowane w celu określenia wpływu dawstwa i reinfuzji krwi.
6 dni po reinfuzji.
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Markery wielkości krwinek czerwonych i zawartości hemoglobiny są zbierane i analizowane w celu określenia wpływu dawstwa i reinfuzji krwi.
6 dni po reinfuzji.
Suszone plamy krwi
Ramy czasowe: 6 dni po reinfuzji.
Wysuszone plamki krwi będą analizowane pod kątem stężenia CD71/Band3, jak również markerów transkryptomicznych dla retikulocytów, w tym ALAS2 L i LC.
6 dni po reinfuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17024876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W pełni anonimowe dane zostaną udostępnione innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oddawanie krwi i transfuzja krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj