- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04514978
El efecto de la donación de sangre en los índices hematológicos y de hierro y la detección de transfusión de sangre autóloga
La donación de sangre es un elemento fundamental y crucial en la clínica. La variación biológica normal de biomarcadores y hormonas relevantes antes de la donación de 450 ml de sangre completa, así como las alteraciones esperadas en los niveles sistémicos de los índices de hierro plasmático y las medidas de glóbulos rojos hasta 4 semanas después de la donación en hombres y mujeres jóvenes sanos, no anémicos, es investigado
Asimismo, se investigan las posibilidades de detección de transfusión de sangre autóloga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La donación de sangre es un elemento fundamental y crucial en la clínica. Una donación de sangre completa da como resultado la pérdida de 450-525 ml de sangre completa en ocho a diez minutos y se sabe que reduce las reservas corporales de hierro con 200-265 mg de hierro según la edad, el hematocrito y el sexo del donante y representa el 25% del promedio. reservas tisulares de hierro en hombres y hasta un 75 % en mujeres. índices de hierro en plasma y medidas de glóbulos rojos hasta 4 semanas después de la donación en hombres y mujeres jóvenes sanos, sin anemia
Asimismo, el dopaje en el deporte es un problema importante que afecta tanto a la salud de los deportistas como a la integridad del deporte. A pesar de las importantes mejoras en el trabajo antidopaje en los últimos años, todavía es imposible probar todas las estrategias de dopaje existentes y futuras, como la manipulación con la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Una estrategia de dopaje bien conocida es la transfusión de sangre autóloga (ABT), y en la actualidad, la detección de ABT es un desafío para las autoridades antidopaje. Las hipótesis para este estudio son que 1) el ret% y la puntuación anormal del perfil sanguíneo (ABPS) tienen una mayor sensibilidad al ABT en microdosis en comparación con las variables actuales en el Pasaporte Biológico del Atleta (ABP); 2) La concentración plasmática de hepcidina y eritroferrona (ERFE) es sensible a microdosis de ABT; 3) Las variaciones específicas de género en las variables hematológicas afectan la interpretación del pasaporte biológico del atleta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consumo de oxígeno máximo relativo (VO2-max) de al menos 55 ml O2/min/kg para participantes masculinos y 50 ml O2/min/kg para participantes femeninas
Criterio de exclusión:
- Edad
- Nivel de condición física insuficiente
- Donación de sangre 3 meses antes de la inscripción
- Exposición a la altitud 2 meses antes de la inscripción
- Hipertensión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Donación y transfusión de sangre
Donación y reinfusión de 1 unidad de sangre entera y 130 mL de concentrado de glóbulos rojos, respectivamente.
Se recogieron muestras de sangre 8 semanas antes de la donación para 12 sujetos y 2 semanas antes de la donación para 12 sujetos.
Se recogieron muestras de sangre 3, 7, 14, 21 y 28 días después de la donación y 3, 6, 24 horas y 2, 3 y 6 días después de la reinfusión de sangre.
|
24 sujetos (12 mujeres, 12 hombres) se flebotomizan y cuatro semanas después se reinfunden ~130 ml de concentrados de glóbulos rojos en los mismos sujetos.
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Sin intervención: Grupo de control
Muestras de sangre recolectadas con la misma frecuencia que se describe en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Centrado de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
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Se investigará el efecto de la intervención en los niveles de [Hb]
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6 días después de la reinfusión
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porcentaje de reticulocitos
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
|
Se investigará el efecto de la intervención en los niveles de ret%
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6 días después de la reinfusión
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Puntuación OFF
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
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Se investigará el efecto de la intervención en la puntuación OFF (un algoritmo calculado a partir del porcentaje de reticulocitos y la concentración de hemoglobina que da como resultado un valor arbitrario).
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6 días después de la reinfusión
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Marcadores homeostáticos del metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
|
Los marcadores del metabolismo del hierro, como la hepcidina y la eritroferrona, se recopilan y analizan para evaluar el metabolismo del hierro durante y después de la donación y reinfusión de sangre.
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6 días después de la reinfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio de resistencia medido como una prueba contrarreloj de 400 kcal precargada
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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El rendimiento del ejercicio de resistencia se mide en un subgrupo de 13 sujetos.
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6 días después de la reinfusión.
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Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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La capacidad aeróbica máxima se mide a través de una prueba incremental de consumo máximo de oxígeno en un subgrupo de 13 sujetos.
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6 días después de la reinfusión.
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Concentración corpuscular media
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
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6 días después de la reinfusión.
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Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
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6 días después de la reinfusión.
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
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6 días después de la reinfusión.
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Manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
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Las gotas de sangre seca se analizarán para determinar la concentración de CD71/Band3, así como los marcadores transcriptómicos para los reticulocitos, incluidos ALAS2 L y LC.
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6 días después de la reinfusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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