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El efecto de la donación de sangre en los índices hematológicos y de hierro y la detección de transfusión de sangre autóloga

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

La donación de sangre es un elemento fundamental y crucial en la clínica. La variación biológica normal de biomarcadores y hormonas relevantes antes de la donación de 450 ml de sangre completa, así como las alteraciones esperadas en los niveles sistémicos de los índices de hierro plasmático y las medidas de glóbulos rojos hasta 4 semanas después de la donación en hombres y mujeres jóvenes sanos, no anémicos, es investigado

Asimismo, se investigan las posibilidades de detección de transfusión de sangre autóloga.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La donación de sangre es un elemento fundamental y crucial en la clínica. Una donación de sangre completa da como resultado la pérdida de 450-525 ml de sangre completa en ocho a diez minutos y se sabe que reduce las reservas corporales de hierro con 200-265 mg de hierro según la edad, el hematocrito y el sexo del donante y representa el 25% del promedio. reservas tisulares de hierro en hombres y hasta un 75 % en mujeres. índices de hierro en plasma y medidas de glóbulos rojos hasta 4 semanas después de la donación en hombres y mujeres jóvenes sanos, sin anemia

Asimismo, el dopaje en el deporte es un problema importante que afecta tanto a la salud de los deportistas como a la integridad del deporte. A pesar de las importantes mejoras en el trabajo antidopaje en los últimos años, todavía es imposible probar todas las estrategias de dopaje existentes y futuras, como la manipulación con la capacidad de transporte de oxígeno en la sangre. Una estrategia de dopaje bien conocida es la transfusión de sangre autóloga (ABT), y en la actualidad, la detección de ABT es un desafío para las autoridades antidopaje. Las hipótesis para este estudio son que 1) el ret% y la puntuación anormal del perfil sanguíneo (ABPS) tienen una mayor sensibilidad al ABT en microdosis en comparación con las variables actuales en el Pasaporte Biológico del Atleta (ABP); 2) La concentración plasmática de hepcidina y eritroferrona (ERFE) es sensible a microdosis de ABT; 3) Las variaciones específicas de género en las variables hematológicas afectan la interpretación del pasaporte biológico del atleta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consumo de oxígeno máximo relativo (VO2-max) de al menos 55 ml O2/min/kg para participantes masculinos y 50 ml O2/min/kg para participantes femeninas

Criterio de exclusión:

  • Edad
  • Nivel de condición física insuficiente
  • Donación de sangre 3 meses antes de la inscripción
  • Exposición a la altitud 2 meses antes de la inscripción
  • Hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Donación y transfusión de sangre
Donación y reinfusión de 1 unidad de sangre entera y 130 mL de concentrado de glóbulos rojos, respectivamente. Se recogieron muestras de sangre 8 semanas antes de la donación para 12 sujetos y 2 semanas antes de la donación para 12 sujetos. Se recogieron muestras de sangre 3, 7, 14, 21 y 28 días después de la donación y 3, 6, 24 horas y 2, 3 y 6 días después de la reinfusión de sangre.
24 sujetos (12 mujeres, 12 hombres) se flebotomizan y cuatro semanas después se reinfunden ~130 ml de concentrados de glóbulos rojos en los mismos sujetos.
Sin intervención: Grupo de control
Muestras de sangre recolectadas con la misma frecuencia que se describe en el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Centrado de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
Se investigará el efecto de la intervención en los niveles de [Hb]
6 días después de la reinfusión
porcentaje de reticulocitos
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
Se investigará el efecto de la intervención en los niveles de ret%
6 días después de la reinfusión
Puntuación OFF
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
Se investigará el efecto de la intervención en la puntuación OFF (un algoritmo calculado a partir del porcentaje de reticulocitos y la concentración de hemoglobina que da como resultado un valor arbitrario).
6 días después de la reinfusión
Marcadores homeostáticos del metabolismo del hierro
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión
Los marcadores del metabolismo del hierro, como la hepcidina y la eritroferrona, se recopilan y analizan para evaluar el metabolismo del hierro durante y después de la donación y reinfusión de sangre.
6 días después de la reinfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ejercicio de resistencia medido como una prueba contrarreloj de 400 kcal precargada
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
El rendimiento del ejercicio de resistencia se mide en un subgrupo de 13 sujetos.
6 días después de la reinfusión.
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
La capacidad aeróbica máxima se mide a través de una prueba incremental de consumo máximo de oxígeno en un subgrupo de 13 sujetos.
6 días después de la reinfusión.
Concentración corpuscular media
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
6 días después de la reinfusión.
Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
6 días después de la reinfusión.
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
Los marcadores del tamaño de los glóbulos rojos y el contenido de hemoglobina se recopilan y analizan para determinar el impacto de la donación y reinfusión de sangre.
6 días después de la reinfusión.
Manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: 6 días después de la reinfusión.
Las gotas de sangre seca se analizarán para determinar la concentración de CD71/Band3, así como los marcadores transcriptómicos para los reticulocitos, incluidos ALAS2 L y LC.
6 días después de la reinfusión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-17024876

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos totalmente anónimos se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Donación de sangre y transfusión de sangre.

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