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Die Wirkung der Blutspende auf hämatologische und Eisenindizes und Erkennung von Eigenbluttransfusionen

28. November 2023 aktualisiert von: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Blutspenden ist ein wesentliches und entscheidendes in der Klinik. Normale biologische Variation relevanter Biomarker und Hormone vor der Spende von 450 ml Vollblut sowie die erwarteten Veränderungen der systemischen Spiegel von Plasmaeisenindizes und RBC-Messungen bis zu 4 Wochen nach der Spende bei gesunden, nicht anämischen jungen Männern und Frauen untersucht

Ebenso werden die Möglichkeiten zum Nachweis von Eigenbluttransfusionen untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutspenden ist ein wesentliches und entscheidendes in der Klinik. Eine Vollblutspende führt zu einem Verlust von 450–525 ml Vollblut in acht bis zehn Minuten und reduziert bekanntermaßen die Eisenspeicher des Körpers um 200–265 mg Eisen, je nach Alter, Hämatokrit und Geschlecht des Spenders, und macht 25 % des Durchschnitts aus Eisenspeicher im Gewebe bei Männern und bis zu 75 % bei Frauen. In der vorliegenden Studie zielten die Forscher darauf ab, die normalen biologischen Schwankungen relevanter Biomarker und Hormone vor der Spende von 450 ml Vollblut sowie die erwarteten Veränderungen der systemischen Spiegel gründlich zu bewerten Plasma-Eisen-Indizes und Erythrozytenmessungen bis zu 4 Wochen nach der Spende bei gesunden, nicht anämischen, jungen Männern und Frauen

Ebenso ist Doping im Sport ein großes Problem, das sowohl die Gesundheit der Athleten als auch die Integrität des Sports betrifft. Trotz erheblicher Fortschritte in der Anti-Doping-Arbeit in den letzten Jahren ist es immer noch unmöglich, alle bestehenden und zukünftigen Doping-Strategien, wie z. B. die Manipulation der Sauerstofftransportkapazität des Blutes, zu testen. Eine bekannte Dopingstrategie ist die autologe Bluttransfusion (ABT), und derzeit ist der Nachweis von ABT eine Herausforderung für die Anti-Doping-Behörden. Die Hypothesen für diese Studie lauten, dass 1) Ret% und abnormer Blutprofilwert (ABPS) eine höhere Empfindlichkeit gegenüber ABT in Mikrodosis aufweisen als aktuelle Variablen im Athlete Biological Passport (ABP); 2) Die Plasmakonzentration von Hepcidin und Erythroferron (ERFE) ist empfindlich gegenüber ABT in Mikrodosen; 3) Geschlechtsspezifische Unterschiede in hämatologischen Variablen beeinflussen die Interpretation des biologischen Passes des Athleten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Relative maximale Sauerstoffaufnahme (VO2-max) von mindestens 55 ml O2/min/kg für männliche Teilnehmer und 50 ml O2/min/kg für weibliche Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Alter
  • Unzureichendes Fitnessniveau
  • Blutspende 3 Monate vor der Einschreibung
  • Höhenexposition 2 Monate vor der Einschreibung
  • Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutspende und Transfusion
Spende und Reinfusion von 1 Einheit Vollblut bzw. 130 ml Erythrozytenkonzentrat. Blutproben wurden 8 Wochen vor der Spende bei 12 Probanden und 2 Wochen vor der Spende bei 12 Probanden entnommen. Blutproben wurden 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Spende und 3, 6, 24 Stunden und 2, 3 und 6 Tage nach der Reinfusion von Blut entnommen.
Verfahren: Blutspende und Bluttransfusion
24 Probanden (12 Frauen, 12 Männer) werden phlebotomiert und vier Wochen später werden ~130 ml Erythrozytenkonzentrat denselben Probanden reinfundiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Blutproben, die mit der gleichen Häufigkeit entnommen wurden, wie im Interventionsarm beschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Zentrierung
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion
Die Wirkung der Intervention auf die [Hb]-Spiegel wird untersucht
6 Tage nach Reinfusion
Retikulozyten-Prozentsatz
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion
Die Wirkung der Intervention auf die ret%-Werte wird untersucht
6 Tage nach Reinfusion
OFF-Score
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion
Die Auswirkung der Intervention auf den OFF-Score (ein Algorithmus, der aus dem Retikulozytenprozentsatz und der Hämoglobinkonzentration berechnet wird und einen willkürlichen Wert ergibt) wird untersucht
6 Tage nach Reinfusion
Homöostatische Marker des Eisenstoffwechsels
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion
Marker des Eisenstoffwechsels wie Hepcidin und Erythroferron werden gesammelt und analysiert, um den Eisenstoffwechsel während und nach Spende und Reinfusion von Blut zu beurteilen.
6 Tage nach Reinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauertrainingsleistung gemessen als vorinstalliertes Zeitfahren mit 400 kcal
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Die Leistung bei Ausdauerübungen wird in einer Untergruppe von 13 Probanden gemessen.
6 Tage nach Reinfusion.
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max)
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Die maximale aerobe Kapazität wird über einen inkrementellen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme in einer Untergruppe von 13 Probanden gemessen.
6 Tage nach Reinfusion.
Mittlere korpuskuläre Konzentration
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Marker für die Größe der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt werden gesammelt und analysiert, um die Auswirkungen der Spende und Reinfusion von Blut zu bestimmen.
6 Tage nach Reinfusion.
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Marker für die Größe der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt werden gesammelt und analysiert, um die Auswirkungen der Spende und Reinfusion von Blut zu bestimmen.
6 Tage nach Reinfusion.
Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Marker für die Größe der roten Blutkörperchen und den Hämoglobingehalt werden gesammelt und analysiert, um die Auswirkungen der Spende und Reinfusion von Blut zu bestimmen.
6 Tage nach Reinfusion.
Getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: 6 Tage nach Reinfusion.
Getrocknete Blutflecken werden auf die CD71/Band3-Konzentration sowie transkriptomische Marker für Retikulozyten, einschließlich ALAS2 L und LC, analysiert.
6 Tage nach Reinfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
World Anti-Doping Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17024876

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Vollständig anonymisierte Daten werden mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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