- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04514978
Влияние донорства крови на гематологические показатели и показатели железа и выявление переливания аутологичной крови
Донорство крови является важным и решающим в клинике. Нормальные биологические вариации соответствующих биомаркеров и гормонов перед сдачей 450 мл цельной крови, а также ожидаемые изменения системных уровней показателей железа в плазме и показателей эритроцитов в течение 4 недель после сдачи крови у здоровых молодых мужчин и женщин без анемии. исследован
Аналогичным образом исследуются возможности обнаружения переливания аутологичной крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Донорство крови является важным и решающим в клинике. Донорство цельной крови приводит к потере 450-525 мл цельной крови за восемь-десять минут и, как известно, снижает запасы железа в организме с помощью 200-265 мг железа в зависимости от возраста, гематокрита и пола донора и составляет 25% от среднего Запасы железа в тканях у мужчин и до 75% у женщин. В настоящем исследовании исследователи стремились тщательно оценить нормальные биологические вариации соответствующих биомаркеров и гормонов перед сдачей 450 мл цельной крови, а также ожидаемые изменения системных уровней индексы железа в плазме и показатели эритроцитов в течение 4 недель после сдачи крови у здоровых молодых мужчин и женщин без анемии
Точно так же допинг в спорте является серьезной проблемой как для здоровья спортсменов, так и для целостности спорта. Несмотря на значительные улучшения в антидопинговой работе за последние годы, по-прежнему невозможно проверить все существующие и будущие допинговые стратегии, такие как манипулирование кислородной емкостью крови. Хорошо известной стратегией допинга является переливание аутологичной крови (АВТ), и в настоящее время обнаружение АБТ является проблемой для антидопинговых органов. Гипотезы для этого исследования заключаются в том, что 1) процент возврата и показатель аномального профиля крови (ABPS) имеют более высокую чувствительность к микродозам ABT по сравнению с текущими переменными в биологическом паспорте спортсмена (ABP); 2) Концентрация гепсидина и эритроферрона в плазме (ERFE) чувствительна к микродозам АБТ; 3) Гендерные различия гематологических показателей влияют на интерпретацию биологического паспорта спортсмена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Относительное максимальное потребление кислорода (VO2-max) не менее 55 мл O2/мин/кг для участников мужского пола и 50 мл O2/мин/кг для участников женского пола
Критерий исключения:
- Возраст
- Недостаточный уровень физической подготовки
- Сдача крови за 3 месяца до зачисления
- Воздействие на высоту за 2 месяца до зачисления
- Гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Донорство и переливание крови
Донорство и реинфузия 1 единицы цельной крови и 130 мл эритроцитарной массы соответственно.
Образцы крови собирали за 8 недель до донорства у 12 субъектов и за 2 недели до донорства у 12 субъектов.
Образцы крови собирали через 3, 7, 14, 21 и 28 дней после сдачи крови и через 3, 6, 24 часа и 2, 3 и 6 дней после реинфузии крови.
|
24 субъекта (12 женщин, 12 мужчин) подвергают флеботомии, а через четыре недели тем же субъектам повторно вливают ~130 мл эритроцитарной массы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Образцы крови собирали с той же частотой, что и в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центрация гемоглобина
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии
|
Влияние вмешательства на уровни [Hb] будет исследовано.
|
Через 6 дней после реинфузии
|
|
процент ретикулоцитов
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии
|
Будет исследовано влияние вмешательства на уровни ret%
|
Через 6 дней после реинфузии
|
|
OFF-счет
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии
|
Будет исследовано влияние вмешательства на показатель OFF (алгоритм, рассчитанный на основе процентного содержания ретикулоцитов и концентрации гемоглобина, что приводит к произвольному значению).
|
Через 6 дней после реинфузии
|
|
Гомеостатические маркеры метаболизма железа
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии
|
Маркеры метаболизма железа, такие как гепсидин и эритроферрон, собирают и анализируют для оценки метаболизма железа во время и после донорства и реинфузии крови.
|
Через 6 дней после реинфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели упражнений на выносливость, измеренные как испытание на время с предварительной нагрузкой 400 ккал
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Показатели упражнений на выносливость измеряются в подгруппе из 13 испытуемых.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Максимальная аэробная способность измеряется с помощью теста максимального увеличения потребления кислорода в подгруппе из 13 человек.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
|
Средняя корпускулярная концентрация
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Маркеры размера эритроцитов и содержания гемоглобина собираются и анализируются для определения влияния донорства и реинфузии крови.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Маркеры размера эритроцитов и содержания гемоглобина собираются и анализируются для определения влияния донорства и реинфузии крови.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Маркеры размера эритроцитов и содержания гемоглобина собираются и анализируются для определения влияния донорства и реинфузии крови.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
|
Засохшие пятна крови
Временное ограничение: Через 6 дней после реинфузии.
|
Высушенные пятна крови будут проанализированы на концентрацию CD71/Band3, а также транскриптомные маркеры ретикоцитов, включая ALAS2 L и LC.
|
Через 6 дней после реинфузии.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-17024876
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .