- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04514978
L'effetto della donazione di sangue sugli indici ematologici e di ferro e il rilevamento della trasfusione di sangue autologo
Le donazioni di sangue sono un elemento essenziale e cruciale nella clinica. La normale variazione biologica dei biomarcatori e degli ormoni rilevanti prima della donazione di 450 ml di sangue intero, nonché le alterazioni attese nei livelli sistemici degli indici di ferro plasmatico e delle misure dei globuli rossi fino a 4 settimane dopo la donazione in giovani uomini e donne sani, non anemici, sono indagato
Allo stesso modo, vengono studiate le possibilità di rilevare la trasfusione di sangue autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donazioni di sangue sono un elemento essenziale e cruciale nella clinica. Una donazione di sangue intero comporta la perdita di 450-525 ml di sangue intero in otto-dieci minuti ed è noto che riduce le riserve di ferro corporeo con 200-265 mg di ferro a seconda dell'età, dell'ematocrito e del sesso del donatore e rappresenta il 25% della media depositi di ferro nei tessuti negli uomini e fino al 75% nelle donne. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare a fondo la normale variazione biologica di biomarcatori e ormoni rilevanti prima della donazione di 450 ml di sangue intero, nonché le alterazioni previste nei livelli sistemici di indici di ferro plasmatico e misure dei globuli rossi fino a 4 settimane dopo la donazione in giovani uomini e donne sani, non anemici
Allo stesso modo, il doping nello sport è un grave problema che riguarda sia la salute degli atleti che l'integrità dello sport. Nonostante i notevoli miglioramenti nel lavoro antidoping negli ultimi anni, è ancora impossibile testare tutte le strategie antidoping esistenti e future, come la manipolazione della capacità di trasporto dell'ossigeno nel sangue. Una nota strategia antidoping è la trasfusione di sangue autologo (ABT) e, attualmente, il rilevamento di ABT è una sfida per le autorità antidoping. Le ipotesi per questo studio sono che 1) ret% e punteggio del profilo ematico anomalo (ABPS) abbiano una maggiore sensibilità all'ABT a micro-dosi rispetto alle variabili correnti nel passaporto biologico dell'atleta (ABP); 2) La concentrazione plasmatica di epcidina ed eritroferrone (ERFE) è sensibile all'ABT a microdosi; 3) Le variazioni di genere nelle variabili ematologiche influenzano l'interpretazione del passaporto biologico dell'atleta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo massimo relativo di ossigeno (VO2-max) di almeno 55 ml O2/min/kg per i partecipanti di sesso maschile e 50 ml O2/min/kg per le partecipanti di sesso femminile
Criteri di esclusione:
- Età
- Livello di forma fisica insufficiente
- Donazione di sangue 3 mesi prima dell'iscrizione
- Esposizione in altitudine 2 mesi prima dell'arruolamento
- Ipertensione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Donazione e trasfusione di sangue
Donazione e reinfusione rispettivamente di 1 unità di sangue intero e 130 mL di globuli rossi concentrati.
I campioni di sangue sono stati raccolti 8 settimane prima della donazione per 12 soggetti e 2 settimane prima della donazione da parte di 12 soggetti.
I campioni di sangue sono stati raccolti 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la donazione e 3, 6, 24 ore e 2, 3 e 6 giorni dopo la reinfusione del sangue.
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24 soggetti (12 femmine, 12 maschi) vengono flebotomizzati e quattro settimane dopo ~ 130 ml di globuli rossi vengono reinfusi negli stessi soggetti.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Campioni di sangue raccolti con la stessa frequenza descritta nel braccio di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centratura dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
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Sarà studiato l'effetto dell'intervento sui livelli di [Hb].
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6 giorni dopo la reinfusione
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percentuale di reticolociti
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
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Sarà studiato l'effetto dell'intervento sui livelli di ret%.
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6 giorni dopo la reinfusione
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Punteggio FUORI
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
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Verrà studiato l'effetto dell'intervento sull'OFF-score (un algoritmo calcolato dalla percentuale di reticolociti e dalla concentrazione di emoglobina risultante in un valore arbitrario)
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6 giorni dopo la reinfusione
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Marcatori omeostatici del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
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I marcatori del metabolismo del ferro come l'epcidina e l'eritroferrone vengono raccolti e analizzati per la valutazione del metabolismo del ferro durante e dopo la donazione e la reinfusione del sangue.
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6 giorni dopo la reinfusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di esercizio di resistenza misurate come una prova a tempo precaricata di 400 kcal
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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Le prestazioni dell'esercizio di resistenza sono misurate in un sottogruppo di 13 soggetti.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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Massimo assorbimento di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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La capacità aerobica massima viene misurata tramite un test incrementale di consumo massimo di ossigeno in un sottogruppo di 13 soggetti.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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Concentrazione corpuscolare media
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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Macchie di sangue secco
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
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Macchie di sangue essiccato saranno analizzate per la concentrazione di CD71/Band3 così come marcatori trascrittomici per reticolociti inclusi ALAS2 L e LC.
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6 giorni dopo la reinfusione.
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- H-17024876
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