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L'effetto della donazione di sangue sugli indici ematologici e di ferro e il rilevamento della trasfusione di sangue autologo

28 novembre 2023 aggiornato da: Nikolai Nordsborg, University of Copenhagen

Le donazioni di sangue sono un elemento essenziale e cruciale nella clinica. La normale variazione biologica dei biomarcatori e degli ormoni rilevanti prima della donazione di 450 ml di sangue intero, nonché le alterazioni attese nei livelli sistemici degli indici di ferro plasmatico e delle misure dei globuli rossi fino a 4 settimane dopo la donazione in giovani uomini e donne sani, non anemici, sono indagato

Allo stesso modo, vengono studiate le possibilità di rilevare la trasfusione di sangue autologo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le donazioni di sangue sono un elemento essenziale e cruciale nella clinica. Una donazione di sangue intero comporta la perdita di 450-525 ml di sangue intero in otto-dieci minuti ed è noto che riduce le riserve di ferro corporeo con 200-265 mg di ferro a seconda dell'età, dell'ematocrito e del sesso del donatore e rappresenta il 25% della media depositi di ferro nei tessuti negli uomini e fino al 75% nelle donne. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare a fondo la normale variazione biologica di biomarcatori e ormoni rilevanti prima della donazione di 450 ml di sangue intero, nonché le alterazioni previste nei livelli sistemici di indici di ferro plasmatico e misure dei globuli rossi fino a 4 settimane dopo la donazione in giovani uomini e donne sani, non anemici

Allo stesso modo, il doping nello sport è un grave problema che riguarda sia la salute degli atleti che l'integrità dello sport. Nonostante i notevoli miglioramenti nel lavoro antidoping negli ultimi anni, è ancora impossibile testare tutte le strategie antidoping esistenti e future, come la manipolazione della capacità di trasporto dell'ossigeno nel sangue. Una nota strategia antidoping è la trasfusione di sangue autologo (ABT) e, attualmente, il rilevamento di ABT è una sfida per le autorità antidoping. Le ipotesi per questo studio sono che 1) ret% e punteggio del profilo ematico anomalo (ABPS) abbiano una maggiore sensibilità all'ABT a micro-dosi rispetto alle variabili correnti nel passaporto biologico dell'atleta (ABP); 2) La concentrazione plasmatica di epcidina ed eritroferrone (ERFE) è sensibile all'ABT a microdosi; 3) Le variazioni di genere nelle variabili ematologiche influenzano l'interpretazione del passaporto biologico dell'atleta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consumo massimo relativo di ossigeno (VO2-max) di almeno 55 ml O2/min/kg per i partecipanti di sesso maschile e 50 ml O2/min/kg per le partecipanti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

  • Età
  • Livello di forma fisica insufficiente
  • Donazione di sangue 3 mesi prima dell'iscrizione
  • Esposizione in altitudine 2 mesi prima dell'arruolamento
  • Ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donazione e trasfusione di sangue
Donazione e reinfusione rispettivamente di 1 unità di sangue intero e 130 mL di globuli rossi concentrati. I campioni di sangue sono stati raccolti 8 settimane prima della donazione per 12 soggetti e 2 settimane prima della donazione da parte di 12 soggetti. I campioni di sangue sono stati raccolti 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la donazione e 3, 6, 24 ore e 2, 3 e 6 giorni dopo la reinfusione del sangue.
24 soggetti (12 femmine, 12 maschi) vengono flebotomizzati e quattro settimane dopo ~ 130 ml di globuli rossi vengono reinfusi negli stessi soggetti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Campioni di sangue raccolti con la stessa frequenza descritta nel braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Centratura dell'emoglobina
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
Sarà studiato l'effetto dell'intervento sui livelli di [Hb].
6 giorni dopo la reinfusione
percentuale di reticolociti
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
Sarà studiato l'effetto dell'intervento sui livelli di ret%.
6 giorni dopo la reinfusione
Punteggio FUORI
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
Verrà studiato l'effetto dell'intervento sull'OFF-score (un algoritmo calcolato dalla percentuale di reticolociti e dalla concentrazione di emoglobina risultante in un valore arbitrario)
6 giorni dopo la reinfusione
Marcatori omeostatici del metabolismo del ferro
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione
I marcatori del metabolismo del ferro come l'epcidina e l'eritroferrone vengono raccolti e analizzati per la valutazione del metabolismo del ferro durante e dopo la donazione e la reinfusione del sangue.
6 giorni dopo la reinfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di esercizio di resistenza misurate come una prova a tempo precaricata di 400 kcal
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
Le prestazioni dell'esercizio di resistenza sono misurate in un sottogruppo di 13 soggetti.
6 giorni dopo la reinfusione.
Massimo assorbimento di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
La capacità aerobica massima viene misurata tramite un test incrementale di consumo massimo di ossigeno in un sottogruppo di 13 soggetti.
6 giorni dopo la reinfusione.
Concentrazione corpuscolare media
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
6 giorni dopo la reinfusione.
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
6 giorni dopo la reinfusione.
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
I marcatori delle dimensioni dei globuli rossi e del contenuto di emoglobina vengono raccolti e analizzati per determinare l'impatto della donazione e della reinfusione del sangue.
6 giorni dopo la reinfusione.
Macchie di sangue secco
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la reinfusione.
Macchie di sangue essiccato saranno analizzate per la concentrazione di CD71/Band3 così come marcatori trascrittomici per reticolociti inclusi ALAS2 L e LC.
6 giorni dopo la reinfusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17024876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati completamente anonimi saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donazione di sangue e trasfusione di sangue

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