- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515407
Plantarflexor PAS - Stroke (PAS - Stroke)
Parat associativ stimulering för att underlätta plantarflexorkraft efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella projektet bygger på preliminärt arbete där utredarna har observerat ett samband mellan effektiviteten av kortikospinalkanalen som betjänar plantarflexorerna och gångfunktion, särskilt ankel plantarflexor power, hos individer med kronisk post-stroke hemipares. Forskarna har observerat starka samband mellan: i) PF kortikospinal effekt, och ii) modulering av kortikospinal drift och PF kraft, särskilt hos individer efter stroke. Viktigt är att kliniska och demografiska faktorer inklusive: ålder, strokekronicitet och lesionslokalisering varken förklarar eller modifierar dessa samband. I kombination leder dessa fynd till utredarnas centrala utgångspunkt, att förbättrad effekt av kortikospinalkanalen som betjänar plantarflexorerna kommer att möjliggöra förstärkning av ankel PF-kraft och bidra till förbättrad gångfunktion hos individer efter stroke. Här kommer teamet att undersöka användningen av parad associativ stimulering (PAS) för att förbättra kortikospinal effektivitet och till plantarflexorerna genom riktad neuroplasticitet. Specifikt kommer teamet att undersöka tre metoder för PAS för att bestämma dess effektivitet för att förbättra: i) neurala svar, ii) biomekaniska effekter (A2) och iii) bibehållande av neurala och biomekaniska effekter.
Mål. Detta SPiRE-projekt fokuserar på metodiska variabler som krävs för att optimera effektiviteten av PAS på:
a) kortikospinal effekt på plantarflexorerna och b) gångfunktion (kvantifierad som A2) hos veteraner och vuxna med gångdysfunktion efter stroke. Genom att uppnå målen kommer data som genereras från denna SPiRE att bidra till utvecklingen av mer fokuserade och relevanta hypoteser som ska testas i framtida studier med stöd av konkurrenskraftig Merit Review. Men innan de motiverar en större studie försöker forskarna först fastställa framträdandet och omfattningen av effekterna av PAS. Förutom att utforska metodologiska frågor relaterade till PAS, kommer data som genereras från den föreslagna SPiRE att göra det möjligt för oss att bestämma den lämpliga omfattningen av ett framtida projekt inklusive provstorlek och dosering. Utredarna försöker utveckla metodiken, bestämma genomförbarheten och generera preliminära/utforskande data för att bestämma effektstorlekar och beräkningsstatistisk kraft för framtida storskaliga studier på mänskliga försökspersoner. Utredarna kommer att jämföra effekterna av PAS som riktar sig mot fotledsplantarflexion vid förlossning: i vila, under submaximal aktivitet och under gång.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Martinez, California, Förenta staterna, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hemipares till följd av stroke
- enkel, ensidig, hemisfärisk stroke (kortikala eller subkortikala områden)
- stroke bekräftad av neuroimaging (CT eller MRI)
- stroke 3 månader före inskrivningen
- förmåga att gå, självständigt minst 25' på plan mark, även om det krävs stöd eller hjälpmedel (käpp)
- Veteranstatus prioriteras
Exklusions kriterier:
- smärta i nedre extremiteter som påverkar förmågan att bära vikt på benen
- kontrakturer som begränsar det normala rörelseomfånget i större leder i nedre extremiteter
- andra neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS), tidigare traumatisk hjärnskada, svår artros eller tidigare patologisk fraktur
- kardiovaskulära tillstånd kontraindicerande för promenader eller lätt träning
- svår hypertoni (dvs >200/110 i vila som inte kan kontrolleras i vilointervallet 180/110 mmHg)
- perceptuella eller kognitiva brister som påverkar förmågan att: förstå, följa trestegsanvisningar eller ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Beställning 1
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen.
Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna.
Beställning 1 kommer att vara: Sittande @ Vila, Sittande @ Aktiv, Gå.
|
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
|
|
Övrig: Beställning 2
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen.
Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna.
Beställning 2 kommer att vara: Sittande@aktiv, Gå, Sittande@vila.
|
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
|
|
Övrig: Beställning 3
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen.
Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna.
Beställning 3 kommer att vara: Walking, Seated@Rest, Seated@Active.
|
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i storleken MEP (Motor Evoked Potential).
Tidsram: omedelbart efter PAS
|
Skillnaden i MEP-storlek (area) efter PAS jämfört med pre-PAS kommer att kvantifieras som det primära resultatet för mål 1. MEP-storlek anses vara en indikator på kortikal/neural excitabilitet.
En ökning av MEP-storlek skulle tyda på att PAS förbättrade kortikal excitabilitet.
MEP-storlek kan uttryckas i antingen absoluta/råvärden eller procentuell förändring i förhållande till baslinjen.
Ett enstaka pass med PAS varar 30-45 minuter.
|
omedelbart efter PAS
|
|
förändring i ankel plantarflexor power (A2)
Tidsram: omedelbart efter PAS
|
Skillnaden i A2 post-PAS jämfört med pre-PAS kommer att kvantifieras som det primära resultatet för mål 2. A2 kvantifierar den dynamiska kraftalstrande kapaciteten och är avgörande för framåtskridande under gång.
En ökning av A2-amplitud, area eller lutning skulle tyda på att PAS förbättrade kortikal excitabilitet/neural anslutning vilket möjliggör produktion av större, effektivare plantarflexorkraft under gång.
A2 uttrycks i förhållande till individens kroppsvikt.
Förändring i A2 kan uttryckas i antingen dessa normaliserade enheter eller procentuell förändring i förhållande till baslinjen.
Ett enstaka pass med PAS varar 30-45 minuter.
|
omedelbart efter PAS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .