Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plantarflexor PAS - Stroke (PAS - Stroke)

20 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Parat associativ stimulering för att underlätta plantarflexorkraft efter stroke

Det aktuella projektet undersöker en metod som kallas paired associative stimulation (PAS) som är känd för att påverka nervsystemets funktion genom en process som kallas neuroplasticitet. Här kommer utredarna att inrikta sig på funktionen hos fotledsplantarflexormusklerna eftersom de är avgörande för att gå. Utredarna kommer att studera vuxna som har gångdysfunktion till följd av stroke. Studien kommer att testa tre sätt att leverera PAS riktad mot hjärn-muskelanslutningar som betjänar fotledsplantarflexorerna. Det övergripande målet är att förbättra funktionen hos plantarflexorerna. Utredarna tror att en förbättring av plantarflexorfunktionen kommer att öka sannolikheten för positiva effekter från gångomskolningsprogram för personer efter stroke. Deltagarna kommer att uppleva alla tre PAS-metoderna i separata sessioner. Utredarna kommer att jämföra skillnader i storleken på dessa effekter för att identifiera den optimala metoden för leverans av PAS till fotledsplantarflexorerna. Denna studie är ett preliminärt steg för att hjälpa oss att utforma en bättre klinisk prövning av kombinerad PAS och gångomträning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det aktuella projektet bygger på preliminärt arbete där utredarna har observerat ett samband mellan effektiviteten av kortikospinalkanalen som betjänar plantarflexorerna och gångfunktion, särskilt ankel plantarflexor power, hos individer med kronisk post-stroke hemipares. Forskarna har observerat starka samband mellan: i) PF kortikospinal effekt, och ii) modulering av kortikospinal drift och PF kraft, särskilt hos individer efter stroke. Viktigt är att kliniska och demografiska faktorer inklusive: ålder, strokekronicitet och lesionslokalisering varken förklarar eller modifierar dessa samband. I kombination leder dessa fynd till utredarnas centrala utgångspunkt, att förbättrad effekt av kortikospinalkanalen som betjänar plantarflexorerna kommer att möjliggöra förstärkning av ankel PF-kraft och bidra till förbättrad gångfunktion hos individer efter stroke. Här kommer teamet att undersöka användningen av parad associativ stimulering (PAS) för att förbättra kortikospinal effektivitet och till plantarflexorerna genom riktad neuroplasticitet. Specifikt kommer teamet att undersöka tre metoder för PAS för att bestämma dess effektivitet för att förbättra: i) neurala svar, ii) biomekaniska effekter (A2) och iii) bibehållande av neurala och biomekaniska effekter.

Mål. Detta SPiRE-projekt fokuserar på metodiska variabler som krävs för att optimera effektiviteten av PAS på:

a) kortikospinal effekt på plantarflexorerna och b) gångfunktion (kvantifierad som A2) hos veteraner och vuxna med gångdysfunktion efter stroke. Genom att uppnå målen kommer data som genereras från denna SPiRE att bidra till utvecklingen av mer fokuserade och relevanta hypoteser som ska testas i framtida studier med stöd av konkurrenskraftig Merit Review. Men innan de motiverar en större studie försöker forskarna först fastställa framträdandet och omfattningen av effekterna av PAS. Förutom att utforska metodologiska frågor relaterade till PAS, kommer data som genereras från den föreslagna SPiRE att göra det möjligt för oss att bestämma den lämpliga omfattningen av ett framtida projekt inklusive provstorlek och dosering. Utredarna försöker utveckla metodiken, bestämma genomförbarheten och generera preliminära/utforskande data för att bestämma effektstorlekar och beräkningsstatistisk kraft för framtida storskaliga studier på mänskliga försökspersoner. Utredarna kommer att jämföra effekterna av PAS som riktar sig mot fotledsplantarflexion vid förlossning: i vila, under submaximal aktivitet och under gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hemipares till följd av stroke
  • enkel, ensidig, hemisfärisk stroke (kortikala eller subkortikala områden)
  • stroke bekräftad av neuroimaging (CT eller MRI)
  • stroke 3 månader före inskrivningen
  • förmåga att gå, självständigt minst 25' på plan mark, även om det krävs stöd eller hjälpmedel (käpp)
  • Veteranstatus prioriteras

Exklusions kriterier:

  • smärta i nedre extremiteter som påverkar förmågan att bära vikt på benen
  • kontrakturer som begränsar det normala rörelseomfånget i större leder i nedre extremiteter
  • andra neurologiska tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipel skleros, ALS), tidigare traumatisk hjärnskada, svår artros eller tidigare patologisk fraktur
  • kardiovaskulära tillstånd kontraindicerande för promenader eller lätt träning
  • svår hypertoni (dvs >200/110 i vila som inte kan kontrolleras i vilointervallet 180/110 mmHg)
  • perceptuella eller kognitiva brister som påverkar förmågan att: förstå, följa trestegsanvisningar eller ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Beställning 1
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen. Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna. Beställning 1 kommer att vara: Sittande @ Vila, Sittande @ Aktiv, Gå.
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
  • RESTEN
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
  • Aktiva
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
  • Gående
Övrig: Beställning 2
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen. Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna. Beställning 2 kommer att vara: Sittande@aktiv, Gå, Sittande@vila.
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
  • RESTEN
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
  • Aktiva
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
  • Gående
Övrig: Beställning 3
Alla deltagare kommer att få PAS i tre experimentella förhållanden, randomiserade till tillståndsordningen. Experimentell ordning kommer att motverkas mellan deltagarna. Beställning 3 kommer att vara: Walking, Seated@Rest, Seated@Active.
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och vilar.
Andra namn:
  • RESTEN
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren sitter och producerar submaximal bakgrundsaktivitet i plantarflexormusklerna.
Andra namn:
  • Aktiva
Parad associativ stimulering kommer att levereras medan deltagaren går, under den sena hållningsfasen av gångcykeln.
Andra namn:
  • Gående

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i storleken MEP (Motor Evoked Potential).
Tidsram: omedelbart efter PAS
Skillnaden i MEP-storlek (area) efter PAS jämfört med pre-PAS kommer att kvantifieras som det primära resultatet för mål 1. MEP-storlek anses vara en indikator på kortikal/neural excitabilitet. En ökning av MEP-storlek skulle tyda på att PAS förbättrade kortikal excitabilitet. MEP-storlek kan uttryckas i antingen absoluta/råvärden eller procentuell förändring i förhållande till baslinjen. Ett enstaka pass med PAS varar 30-45 minuter.
omedelbart efter PAS
förändring i ankel plantarflexor power (A2)
Tidsram: omedelbart efter PAS
Skillnaden i A2 post-PAS jämfört med pre-PAS kommer att kvantifieras som det primära resultatet för mål 2. A2 kvantifierar den dynamiska kraftalstrande kapaciteten och är avgörande för framåtskridande under gång. En ökning av A2-amplitud, area eller lutning skulle tyda på att PAS förbättrade kortikal excitabilitet/neural anslutning vilket möjliggör produktion av större, effektivare plantarflexorkraft under gång. A2 uttrycks i förhållande till individens kroppsvikt. Förändring i A2 kan uttryckas i antingen dessa normaliserade enheter eller procentuell förändring i förhållande till baslinjen. Ett enstaka pass med PAS varar 30-45 minuter.
omedelbart efter PAS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera