- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04515407
Zginacz podeszwowy PAN - Udar (PAS - Stroke)
Sparowana stymulacja asocjacyjna w celu ułatwienia mocy zginacza podeszwowego po udarze
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecny projekt opiera się na wstępnych pracach, w których badacze zaobserwowali związek między skutecznością układu korowo-rdzeniowego obsługującego zginacze podeszwowe a funkcją chodu, w szczególności siłą zginaczy podeszwowych kostki, u osób z przewlekłym poudarowym niedowładem połowiczym. Badacze zaobserwowali silne powiązania między: i) skutecznością korowo-rdzeniową PF oraz ii) modulacją napędu korowo-rdzeniowego i mocą PF, szczególnie u osób po udarze. Co ważne, czynniki kliniczne i demograficzne, w tym wiek, przewlekłość udaru mózgu i lokalizacja zmiany, nie wyjaśniają ani nie modyfikują tych zależności. W połączeniu odkrycia te prowadzą do głównej przesłanki badaczy, że poprawiona skuteczność przewodu korowo-rdzeniowego obsługującego zginacze podeszwowe umożliwi zwiększenie siły PF kostki i przyczyni się do poprawy funkcji chodu u osób po udarze. Tutaj zespół zbada zastosowanie sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) w celu zwiększenia skuteczności korowo-rdzeniowej i zginaczy podeszwowych poprzez ukierunkowaną neuroplastyczność. W szczególności zespół zbada trzy podejścia do PAS, aby określić jego skuteczność w zakresie wzmacniania: i) odpowiedzi neuronalnych, ii) efektów biomechanicznych (A2) oraz iii) zachowania efektów neuronalnych i biomechanicznych.
Cele. Ten projekt SPiRE koncentruje się na zmiennych metodologicznych wymaganych do optymalizacji skuteczności PAS na:
a) skuteczność korowo-rdzeniowa zginaczy podeszwowych oraz b) funkcja chodu (kwantyfikowana jako A2) u weteranów i dorosłych z zaburzeniami chodu po udarze. Osiągając cele, dane wygenerowane z tego SPiRE przyczynią się do opracowania bardziej ukierunkowanych i odpowiednich hipotez, które zostaną przetestowane w przyszłych badaniach wspieranych przez konkurencyjny Merit Review. Jednak przed zmotywowaniem do większego badania badacze najpierw starają się określić istotność i wielkość skutków PAS. Oprócz zbadania kwestii metodologicznych związanych z PAS, dane wygenerowane z proponowanego SPiRE pozwolą nam określić odpowiedni zakres przyszłego projektu, w tym wielkość próby i dawkowanie. Badacze starają się opracować metodologię, określić wykonalność i wygenerować wstępne/eksploracyjne dane w celu określenia wielkości efektu i mocy obliczeniowej dla przyszłych badań na dużą skalę z udziałem ludzi. Badacze porównają efekty PAS ukierunkowane na zgięcie podeszwowe stawu skokowego podczas dostarczania: w spoczynku, podczas submaksymalnej aktywności i podczas chodzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedowład połowiczy w wyniku udaru
- pojedynczy, jednostronny udar półkulisty (obszary korowe lub podkorowe)
- udar potwierdzony badaniem neuroobrazowym (CT lub MRI)
- udar 3 miesiące przed rejestracją
- zdolność do samodzielnego chodzenia co najmniej 25 stóp po płaskim terenie, nawet jeśli wymaga to ortezy lub urządzenia wspomagającego (laska)
- Priorytetowy status weterana
Kryteria wyłączenia:
- ból kończyn dolnych wpływający na zdolność utrzymywania ciężaru ciała na nogach
- przykurcze ograniczające normalny zakres ruchu w głównych stawach kończyn dolnych
- inne stany neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS), wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub wcześniejsze złamania patologiczne
- choroby sercowo-naczyniowe przeciwwskazania do chodzenia lub lekkiego wysiłku fizycznego
- ciężkie nadciśnienie (tj. >200/110 w spoczynku, którego nie można kontrolować w spoczynkowym zakresie 180/110 mmHg)
- deficyty percepcyjne lub poznawcze wpływające na zdolność: zrozumienia, podążania za trzema krokami lub wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zamówienie 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków.
Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Kolejność 1 to: Siedzący@Odpoczynek, Siedzący@Aktywny, Chodzący.
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zamówienie 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków.
Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Kolejność 2 to: Siedzący@Aktywny, Chodzący, Siedzący@Odpoczynek.
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zamówienie 3
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków.
Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników.
Kolejność 3 to: Chodzenie, Siedzenie@Odpoczynek, Siedzenie@Aktywny.
|
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wielkości motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: natychmiast po PAS
|
Różnica w wielkości (obszarze) MEP po PAS w porównaniu z pre-PAS zostanie określona ilościowo jako główny wynik dla Celu 1. Wielkość MEP jest uważana za wskaźnik pobudliwości korowej/nerwowej.
Wzrost rozmiaru MEP sugerowałby, że PAS zwiększa pobudliwość korową.
Wielkość MEP może być wyrażona w wartościach bezwzględnych/surowych lub zmianach procentowych w stosunku do linii bazowej.
Pojedyncza sesja PAN trwa 30-45 minut.
|
natychmiast po PAS
|
|
zmiana siły zginacza podeszwowego kostki (A2)
Ramy czasowe: natychmiast po PAS
|
Różnica w A2 po PAS w porównaniu z pre-PAS zostanie określona ilościowo jako główny wynik Celu 2. A2 określa ilościowo zdolność do wytwarzania siły dynamicznej i ma kluczowe znaczenie dla progresji do przodu podczas chodzenia.
Wzrost amplitudy, powierzchni lub nachylenia A2 sugerowałby, że PAS zwiększa pobudliwość korową / łączność nerwową, umożliwiając wytwarzanie większej, bardziej efektywnej siły zginacza podeszwowego podczas chodzenia.
A2 jest wyrażone w odniesieniu do masy ciała indywidualnego osobnika.
Zmianę w A2 można wyrazić albo w tych znormalizowanych jednostkach, albo w procentach zmian w stosunku do linii bazowej.
Pojedyncza sesja PAN trwa 30-45 minut.
|
natychmiast po PAS
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na PAS w stanie spoczynku
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Szczupłość konstytucyjnaFrancja
-
West Virginia UniversityWycofanePoważny uraz mózgu | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Wstrząs mózguStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPoczucie własnej skuteczności | Karmienie piersią, na wyłącznośćHongkong
-
Radicle ScienceZakończonyZaburzenia snu | Spać | Zaburzenia snuStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyChroniczne zawroty głowyStany Zjednoczone
-
University of CalgaryZakończonyBól obręczy miednicy
-
Burke Medical Research InstituteZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalWycofanePrzepuklina rozetnaDania
-
Attralus, Inc.Zakończony
-
Theranova, L.L.C.University of NebraskaZakończonyOsteopeniaStany Zjednoczone