Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zginacz podeszwowy PAN - Udar (PAS - Stroke)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Sparowana stymulacja asocjacyjna w celu ułatwienia mocy zginacza podeszwowego po udarze

Obecny projekt bada metodę zwaną sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS), o której wiadomo, że wpływa na funkcjonowanie układu nerwowego poprzez proces zwany neuroplastycznością. Tutaj badacze skupią się na funkcji mięśni zginaczy podeszwowych kostki, ponieważ są one niezwykle ważne dla chodzenia. Badacze będą badać osoby dorosłe z zaburzeniami chodzenia w wyniku udaru. Badanie przetestuje trzy sposoby dostarczania PAS ukierunkowane na połączenia mózgowo-mięśniowe obsługujące zginacze podeszwowe kostki. Ogólnym celem jest poprawa funkcjonowania zginaczy podeszwowych. Badacze uważają, że poprawa funkcji zginacza podeszwowego zwiększy prawdopodobieństwo pozytywnych skutków programów przekwalifikowania chodu u osób po udarze. Uczestnicy doświadczą wszystkich trzech metod PAS w oddzielnych sesjach. Badacze porównają różnice w wielkości tych efektów, aby określić optymalną metodę dostarczania PAS do zginaczy podeszwowych kostki. To badanie jest wstępnym krokiem, który pomoże nam zaprojektować lepsze badanie kliniczne połączonego PAS i przekwalifikowania chodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecny projekt opiera się na wstępnych pracach, w których badacze zaobserwowali związek między skutecznością układu korowo-rdzeniowego obsługującego zginacze podeszwowe a funkcją chodu, w szczególności siłą zginaczy podeszwowych kostki, u osób z przewlekłym poudarowym niedowładem połowiczym. Badacze zaobserwowali silne powiązania między: i) skutecznością korowo-rdzeniową PF oraz ii) modulacją napędu korowo-rdzeniowego i mocą PF, szczególnie u osób po udarze. Co ważne, czynniki kliniczne i demograficzne, w tym wiek, przewlekłość udaru mózgu i lokalizacja zmiany, nie wyjaśniają ani nie modyfikują tych zależności. W połączeniu odkrycia te prowadzą do głównej przesłanki badaczy, że poprawiona skuteczność przewodu korowo-rdzeniowego obsługującego zginacze podeszwowe umożliwi zwiększenie siły PF kostki i przyczyni się do poprawy funkcji chodu u osób po udarze. Tutaj zespół zbada zastosowanie sparowanej stymulacji asocjacyjnej (PAS) w celu zwiększenia skuteczności korowo-rdzeniowej i zginaczy podeszwowych poprzez ukierunkowaną neuroplastyczność. W szczególności zespół zbada trzy podejścia do PAS, aby określić jego skuteczność w zakresie wzmacniania: i) odpowiedzi neuronalnych, ii) efektów biomechanicznych (A2) oraz iii) zachowania efektów neuronalnych i biomechanicznych.

Cele. Ten projekt SPiRE koncentruje się na zmiennych metodologicznych wymaganych do optymalizacji skuteczności PAS na:

a) skuteczność korowo-rdzeniowa zginaczy podeszwowych oraz b) funkcja chodu (kwantyfikowana jako A2) u weteranów i dorosłych z zaburzeniami chodu po udarze. Osiągając cele, dane wygenerowane z tego SPiRE przyczynią się do opracowania bardziej ukierunkowanych i odpowiednich hipotez, które zostaną przetestowane w przyszłych badaniach wspieranych przez konkurencyjny Merit Review. Jednak przed zmotywowaniem do większego badania badacze najpierw starają się określić istotność i wielkość skutków PAS. Oprócz zbadania kwestii metodologicznych związanych z PAS, dane wygenerowane z proponowanego SPiRE pozwolą nam określić odpowiedni zakres przyszłego projektu, w tym wielkość próby i dawkowanie. Badacze starają się opracować metodologię, określić wykonalność i wygenerować wstępne/eksploracyjne dane w celu określenia wielkości efektu i mocy obliczeniowej dla przyszłych badań na dużą skalę z udziałem ludzi. Badacze porównają efekty PAS ukierunkowane na zgięcie podeszwowe stawu skokowego podczas dostarczania: w spoczynku, podczas submaksymalnej aktywności i podczas chodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niedowład połowiczy w wyniku udaru
  • pojedynczy, jednostronny udar półkulisty (obszary korowe lub podkorowe)
  • udar potwierdzony badaniem neuroobrazowym (CT lub MRI)
  • udar 3 miesiące przed rejestracją
  • zdolność do samodzielnego chodzenia co najmniej 25 stóp po płaskim terenie, nawet jeśli wymaga to ortezy lub urządzenia wspomagającego (laska)
  • Priorytetowy status weterana

Kryteria wyłączenia:

  • ból kończyn dolnych wpływający na zdolność utrzymywania ciężaru ciała na nogach
  • przykurcze ograniczające normalny zakres ruchu w głównych stawach kończyn dolnych
  • inne stany neurologiczne (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, ALS), wcześniejsze urazowe uszkodzenie mózgu, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub wcześniejsze złamania patologiczne
  • choroby sercowo-naczyniowe przeciwwskazania do chodzenia lub lekkiego wysiłku fizycznego
  • ciężkie nadciśnienie (tj. >200/110 w spoczynku, którego nie można kontrolować w spoczynkowym zakresie 180/110 mmHg)
  • deficyty percepcyjne lub poznawcze wpływające na zdolność: zrozumienia, podążania za trzema krokami lub wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zamówienie 1
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków. Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników. Kolejność 1 to: Siedzący@Odpoczynek, Siedzący@Aktywny, Chodzący.
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
  • ODPOCZYNEK
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
  • Pieszy
Inny: Zamówienie 2
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków. Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników. Kolejność 2 to: Siedzący@Aktywny, Chodzący, Siedzący@Odpoczynek.
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
  • ODPOCZYNEK
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
  • Pieszy
Inny: Zamówienie 3
Wszyscy uczestnicy otrzymają PAS w trzech warunkach eksperymentalnych, przydzielonych losowo do kolejności warunków. Kolejność eksperymentów zostanie zrównoważona wśród uczestników. Kolejność 3 to: Chodzenie, Siedzenie@Odpoczynek, Siedzenie@Aktywny.
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i odpoczywa.
Inne nazwy:
  • ODPOCZYNEK
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona, gdy uczestnik siedzi i wytwarza submaksymalną aktywność tła w mięśniach zginaczy podeszwowych.
Inne nazwy:
  • Aktywny
Sparowana stymulacja asocjacyjna zostanie dostarczona podczas chodzenia uczestnika, podczas późnej fazy podparcia cyklu chodu.
Inne nazwy:
  • Pieszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wielkości motorycznego potencjału wywołanego (MEP).
Ramy czasowe: natychmiast po PAS
Różnica w wielkości (obszarze) MEP po PAS w porównaniu z pre-PAS zostanie określona ilościowo jako główny wynik dla Celu 1. Wielkość MEP jest uważana za wskaźnik pobudliwości korowej/nerwowej. Wzrost rozmiaru MEP sugerowałby, że PAS zwiększa pobudliwość korową. Wielkość MEP może być wyrażona w wartościach bezwzględnych/surowych lub zmianach procentowych w stosunku do linii bazowej. Pojedyncza sesja PAN trwa 30-45 minut.
natychmiast po PAS
zmiana siły zginacza podeszwowego kostki (A2)
Ramy czasowe: natychmiast po PAS
Różnica w A2 po PAS w porównaniu z pre-PAS zostanie określona ilościowo jako główny wynik Celu 2. A2 określa ilościowo zdolność do wytwarzania siły dynamicznej i ma kluczowe znaczenie dla progresji do przodu podczas chodzenia. Wzrost amplitudy, powierzchni lub nachylenia A2 sugerowałby, że PAS zwiększa pobudliwość korową / łączność nerwową, umożliwiając wytwarzanie większej, bardziej efektywnej siły zginacza podeszwowego podczas chodzenia. A2 jest wyrażone w odniesieniu do masy ciała indywidualnego osobnika. Zmianę w A2 można wyrazić albo w tych znormalizowanych jednostkach, albo w procentach zmian w stosunku do linii bazowej. Pojedyncza sesja PAN trwa 30-45 minut.
natychmiast po PAS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na PAS w stanie spoczynku

Subskrybuj