- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04515407
Plantarflexor PAS - Slagtilfælde (PAS - Stroke)
Parret associativ stimulering for at lette Plantarflexor Power efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende projekt bygger på foreløbig arbejde, hvori efterforskerne har observeret en sammenhæng mellem effektiviteten af corticospinalkanalen, der betjener plantarflexorerne, og gangfunktion, specifikt ankel plantarflexor power, hos personer med kronisk post-slagtilfælde hemiparese. Forskerne har observeret robuste sammenhænge mellem: i) PF corticospinal effektivitet og ii) modulering af corticospinal drive og PF power, især hos individer efter slagtilfælde. Det er vigtigt, at kliniske og demografiske faktorer, herunder: alder, apopleksikronicitet og læsionsplacering, hverken forklarer eller ændrer disse sammenhænge. I kombination fører disse resultater til efterforskernes centrale forudsætning, at forbedret effektivitet af corticospinalkanalen, der betjener plantarflexorerne, vil muliggøre forøgelse af ankel-PF-kraften og bidrage til forbedret gangfunktion hos individer efter slagtilfælde. Her vil holdet undersøge brugen af parret associativ stimulation (PAS) for at øge corticospinal effektivitet og til plantarflexorerne gennem målrettet neuroplasticitet. Specifikt vil holdet undersøge tre tilgange til PAS for at bestemme dets effektivitet til at forbedre: i) neurale reaktioner, ii) biomekaniske effekter (A2) og iii) fastholdelse af neurale og biomekaniske effekter.
Mål. Dette SPiRE-projekt fokuserer på metodiske variabler, der kræves for at optimere effektiviteten af PAS på:
a) corticospinal effekt af plantarflexorerne og b) gangfunktion (kvantificeret som A2) hos veteraner og voksne med gangdysfunktion efter slagtilfælde. Ved at nå målene vil data genereret fra denne SPiRE bidrage til udviklingen af mere fokuserede og relevante hypoteser, der skal testes i fremtidige undersøgelser understøttet af konkurrencedygtig Merit Review. Men før de motiverer en større undersøgelse, søger efterforskerne først at bestemme betydningen og omfanget af virkningerne af PAS. Ud over at udforske metodiske spørgsmål relateret til PAS, vil data genereret fra den foreslåede SPiRE gøre os i stand til at bestemme det passende omfang af et fremtidigt projekt, herunder prøvestørrelse og dosering. Efterforskerne søger at udvikle metodologien, bestemme gennemførligheden og generere foreløbige/udforskende data for at bestemme effektstørrelser og statistisk computerkraft til fremtidige storskalastudier i menneskelige forsøgspersoner. Forskerne vil sammenligne virkningerne af PAS rettet mod ankel plantarflexion, når den fødes: i hvile, under submaksimal aktivitet og under gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hemiparese som følge af slagtilfælde
- enkelt, unilateralt, hemisfærisk slagtilfælde (kortikale eller sub-kortikale områder)
- slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging (CT eller MR)
- slagtilfælde 3 måneder før indskrivning
- evne til at gå, selvstændigt mindst 25' på jævnt underlag, selvom det kræver bøjle eller hjælpemiddel (stok)
- Veteranstatus prioriteres
Ekskluderingskriterier:
- smerter i nedre ekstremiteter, der påvirker evnen til at bære vægt på benene
- kontrakturer, der begrænser det normale bevægelsesområde i større led i underekstremiteterne
- andre neurologiske tilstande (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS), tidligere traumatisk hjerneskade, svær slidgigt eller tidligere patologisk fraktur
- kardiovaskulære forhold kontraindikerende for gåture eller let træning
- svær hypertension (dvs. >200/110 i hvile, som ikke kan kontrolleres i hvileområde på 180/110 mmHg)
- perceptuelle eller kognitive mangler, der påvirker evnen til at: forstå, følge tre trins anvisninger eller give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Ordre 1
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen.
Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere.
Ordre 1 vil være: Siddende@Hvile, Siddende@Aktiv, Gående.
|
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
|
Andet: Ordre 2
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen.
Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere.
Ordre 2 vil være: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
|
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
|
Andet: Ordre 3
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen.
Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere.
Ordre 3 vil være: Walking, Siddende@Rest, Siddende@Active.
|
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i Motor Evoked Potential (MEP) størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter PAS
|
Forskellen i MEP-størrelse (areal) post-PAS sammenlignet med præ-PAS vil blive kvantificeret som det primære resultat for mål 1. MEP-størrelse betragtes som en indikator for kortikal/neural excitabilitet.
En stigning i MEP-størrelsen tyder på, at PAS forbedrede kortikal excitabilitet.
MEP-størrelse kan udtrykkes i enten absolutte/råværdier eller procentvis ændring i forhold til baseline.
En enkelt session med PAS varer 30-45 minutter.
|
umiddelbart efter PAS
|
ændring i ankel plantarflexor power (A2)
Tidsramme: umiddelbart efter PAS
|
Forskellen i A2 post-PAS sammenlignet med præ-PAS vil blive kvantificeret som det primære resultat for mål 2. A2 kvantificerer den dynamiske kraftproducerende kapacitet og er afgørende for fremadskridende progression under gang.
En stigning i A2 amplitude, areal eller hældning tyder på, at PAS forbedrede kortikal excitabilitet/neural forbindelse, hvilket muliggør produktion af større, mere effektiv plantarflexor-kraft under gang.
A2 er udtrykt i forhold til den enkelte forsøgspersons kropsvægt.
Ændring i A2 kan udtrykkes i enten disse normaliserede enheder eller procentvis ændring i forhold til baseline.
En enkelt session med PAS varer 30-45 minutter.
|
umiddelbart efter PAS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PAS i hvile
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...AfsluttetAnoreksi | Konstitutionel slankhedFrankrig
-
Burke Medical Research InstituteAfsluttet
-
Radicle ScienceIkke rekrutterer endnuSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
West Virginia UniversityTrukket tilbageTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelse syndrom | Hjernerystelse, hjerneForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetSelveffektivitet | Amning, eksklusivHong Kong
-
Radicle ScienceAfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvn | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthIkke rekrutterer endnuFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | Accelerometre
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Ikke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
Associação Médico Espírita de BotucatuUkendtAngstlidelserBrasilien