Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantarflexor PAS - Slagtilfælde (PAS - Stroke)

20. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Parret associativ stimulering for at lette Plantarflexor Power efter slagtilfælde

Det aktuelle projekt undersøger en metode kaldet paired associative stimulation (PAS), som vides at påvirke nervesystemets funktion gennem en proces kaldet neuroplasticitet. Her vil efterforskerne målrette funktionen af ​​ankelplantarflexormusklerne, fordi de er kritisk vigtige for gang. Efterforskerne vil studere voksne, der har gangbesvær som følge af slagtilfælde. Undersøgelsen vil teste tre måder at levere PAS målrettet mod hjerne-muskelforbindelser, der tjener ankel plantarflexors. Det overordnede mål er at forbedre plantarflexors funktion. Efterforskerne mener, at en forbedring af plantarflexorfunktionen vil øge sandsynligheden for positive effekter fra gangtræningsprogrammer for personer efter slagtilfælde. Deltagerne vil opleve alle tre PAS-metoder i separate sessioner. Forskerne vil sammenligne forskelle i størrelsen af ​​disse effekter for at identificere den optimale metode til levering af PAS til ankel plantarflexorerne. Denne undersøgelse er et foreløbigt skridt til at hjælpe os med at designe et bedre klinisk forsøg med kombineret PAS og gangtræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende projekt bygger på foreløbig arbejde, hvori efterforskerne har observeret en sammenhæng mellem effektiviteten af ​​corticospinalkanalen, der betjener plantarflexorerne, og gangfunktion, specifikt ankel plantarflexor power, hos personer med kronisk post-slagtilfælde hemiparese. Forskerne har observeret robuste sammenhænge mellem: i) PF corticospinal effektivitet og ii) modulering af corticospinal drive og PF power, især hos individer efter slagtilfælde. Det er vigtigt, at kliniske og demografiske faktorer, herunder: alder, apopleksikronicitet og læsionsplacering, hverken forklarer eller ændrer disse sammenhænge. I kombination fører disse resultater til efterforskernes centrale forudsætning, at forbedret effektivitet af corticospinalkanalen, der betjener plantarflexorerne, vil muliggøre forøgelse af ankel-PF-kraften og bidrage til forbedret gangfunktion hos individer efter slagtilfælde. Her vil holdet undersøge brugen af ​​parret associativ stimulation (PAS) for at øge corticospinal effektivitet og til plantarflexorerne gennem målrettet neuroplasticitet. Specifikt vil holdet undersøge tre tilgange til PAS for at bestemme dets effektivitet til at forbedre: i) neurale reaktioner, ii) biomekaniske effekter (A2) og iii) fastholdelse af neurale og biomekaniske effekter.

Mål. Dette SPiRE-projekt fokuserer på metodiske variabler, der kræves for at optimere effektiviteten af ​​PAS på:

a) corticospinal effekt af plantarflexorerne og b) gangfunktion (kvantificeret som A2) hos veteraner og voksne med gangdysfunktion efter slagtilfælde. Ved at nå målene vil data genereret fra denne SPiRE bidrage til udviklingen af ​​mere fokuserede og relevante hypoteser, der skal testes i fremtidige undersøgelser understøttet af konkurrencedygtig Merit Review. Men før de motiverer en større undersøgelse, søger efterforskerne først at bestemme betydningen og omfanget af virkningerne af PAS. Ud over at udforske metodiske spørgsmål relateret til PAS, vil data genereret fra den foreslåede SPiRE gøre os i stand til at bestemme det passende omfang af et fremtidigt projekt, herunder prøvestørrelse og dosering. Efterforskerne søger at udvikle metodologien, bestemme gennemførligheden og generere foreløbige/udforskende data for at bestemme effektstørrelser og statistisk computerkraft til fremtidige storskalastudier i menneskelige forsøgspersoner. Forskerne vil sammenligne virkningerne af PAS rettet mod ankel plantarflexion, når den fødes: i hvile, under submaksimal aktivitet og under gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hemiparese som følge af slagtilfælde
  • enkelt, unilateralt, hemisfærisk slagtilfælde (kortikale eller sub-kortikale områder)
  • slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging (CT eller MR)
  • slagtilfælde 3 måneder før indskrivning
  • evne til at gå, selvstændigt mindst 25' på jævnt underlag, selvom det kræver bøjle eller hjælpemiddel (stok)
  • Veteranstatus prioriteres

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i nedre ekstremiteter, der påvirker evnen til at bære vægt på benene
  • kontrakturer, der begrænser det normale bevægelsesområde i større led i underekstremiteterne
  • andre neurologiske tilstande (f.eks. Parkinsons sygdom, multipel sklerose, ALS), tidligere traumatisk hjerneskade, svær slidgigt eller tidligere patologisk fraktur
  • kardiovaskulære forhold kontraindikerende for gåture eller let træning
  • svær hypertension (dvs. >200/110 i hvile, som ikke kan kontrolleres i hvileområde på 180/110 mmHg)
  • perceptuelle eller kognitive mangler, der påvirker evnen til at: forstå, følge tre trins anvisninger eller give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ordre 1
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen. Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere. Ordre 1 vil være: Siddende@Hvile, Siddende@Aktiv, Gående.
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
  • HVILE
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
  • Aktiv
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
  • Gåture
Andet: Ordre 2
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen. Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere. Ordre 2 vil være: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
  • HVILE
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
  • Aktiv
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
  • Gåture
Andet: Ordre 3
Alle deltagere vil modtage PAS i tre eksperimentelle betingelser, randomiseret til tilstandsrækkefølgen. Eksperimentel rækkefølge vil blive opvejet på tværs af deltagere. Ordre 3 vil være: Walking, Siddende@Rest, Siddende@Active.
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og hviler.
Andre navne:
  • HVILE
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren sidder og producerer submaksimal baggrundsaktivitet i plantarflexormusklerne.
Andre navne:
  • Aktiv
Parret associativ stimulering vil blive leveret, mens deltageren går, under den sene stillingsfase af gangcyklussen.
Andre navne:
  • Gåture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Motor Evoked Potential (MEP) størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter PAS
Forskellen i MEP-størrelse (areal) post-PAS sammenlignet med præ-PAS vil blive kvantificeret som det primære resultat for mål 1. MEP-størrelse betragtes som en indikator for kortikal/neural excitabilitet. En stigning i MEP-størrelsen tyder på, at PAS forbedrede kortikal excitabilitet. MEP-størrelse kan udtrykkes i enten absolutte/råværdier eller procentvis ændring i forhold til baseline. En enkelt session med PAS varer 30-45 minutter.
umiddelbart efter PAS
ændring i ankel plantarflexor power (A2)
Tidsramme: umiddelbart efter PAS
Forskellen i A2 post-PAS sammenlignet med præ-PAS vil blive kvantificeret som det primære resultat for mål 2. A2 kvantificerer den dynamiske kraftproducerende kapacitet og er afgørende for fremadskridende progression under gang. En stigning i A2 amplitude, areal eller hældning tyder på, at PAS forbedrede kortikal excitabilitet/neural forbindelse, hvilket muliggør produktion af større, mere effektiv plantarflexor-kraft under gang. A2 er udtrykt i forhold til den enkelte forsøgspersons kropsvægt. Ændring i A2 kan udtrykkes i enten disse normaliserede enheder eller procentvis ændring i forhold til baseline. En enkelt session med PAS varer 30-45 minutter.
umiddelbart efter PAS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3609-P
  • 1I21RX003609-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAS i hvile

3
Abonner