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Plantarflexor PAS - Ictus (PAS - Stroke)

20 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Stimolazione associativa accoppiata per facilitare la potenza dei flessori plantari dopo l'ictus

L'attuale progetto studia un metodo chiamato stimolazione associativa accoppiata (PAS) che è noto per influenzare la funzione del sistema nervoso attraverso un processo chiamato neuroplasticità. Qui gli investigatori prenderanno di mira la funzione dei muscoli flessori plantari della caviglia perché sono di fondamentale importanza per camminare. Gli investigatori studieranno gli adulti che hanno disfunzione della deambulazione derivante dall'ictus. Lo studio testerà tre modi per fornire PAS mirati alle connessioni cervello-muscolo che servono i flessori plantari della caviglia. L'obiettivo generale è migliorare il funzionamento dei flessori plantari. I ricercatori ritengono che il miglioramento della funzione plantarflexor aumenterà la probabilità di effetti positivi dai programmi di riqualificazione dell'andatura per le persone post-ictus. I partecipanti sperimenteranno tutti e tre i metodi PAS in sessioni separate. Gli investigatori confronteranno le differenze nella dimensione di questi effetti per identificare il metodo ottimale per la consegna di PAS ai flessori plantari della caviglia. Questo studio è un passo preliminare per aiutarci a progettare una migliore sperimentazione clinica di PAS combinato e riqualificazione dell'andatura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attuale progetto si basa su un lavoro preliminare in cui i ricercatori hanno osservato una relazione tra l'efficacia del tratto corticospinale al servizio dei flessori plantari e la funzione della deambulazione, in particolare il potere dei flessori plantari della caviglia, in individui con emiparesi cronica post-ictus. I ricercatori hanno osservato robuste associazioni tra: i) efficacia corticospinale PF e ii) modulazione della spinta corticospinale e potenza PF, in particolare negli individui dopo l'ictus. È importante sottolineare che i fattori clinici e demografici, tra cui: età, cronicità dell'ictus e posizione della lesione, non spiegano né modificano queste associazioni. In combinazione, questi risultati portano alla premessa centrale dei ricercatori, secondo cui una migliore efficacia del tratto corticospinale al servizio dei flessori plantari consentirà l'aumento della potenza PF della caviglia e contribuirà a migliorare la funzione della deambulazione negli individui post-ictus. Qui il team esaminerà l'uso della stimolazione associativa accoppiata (PAS) per migliorare l'efficacia corticospinale e per i flessori plantari attraverso una neuroplasticità mirata. In particolare, il team esaminerà tre approcci alla PAS per determinare la sua efficacia per migliorare: i) risposte neurali, ii) effetti biomeccanici (A2) e iii) ritenzione di effetti neurali e biomeccanici.

Obiettivi. Questo progetto SPiRE si concentra sulle variabili metodologiche necessarie per ottimizzare l'efficacia della PAS su:

a) efficacia corticospinale ai flessori plantari e b) funzione della deambulazione (quantificata come A2) nei veterani e negli adulti con disfunzione della deambulazione post-ictus. Raggiungendo gli obiettivi, i dati generati da questo SPiRE contribuiranno allo sviluppo di ipotesi più mirate e rilevanti da testare in studi futuri supportati attraverso la Merit Review competitiva. Tuttavia, prima di motivare uno studio più ampio, i ricercatori cercano innanzitutto di determinare l'importanza e l'entità degli effetti della PAS. Oltre a esplorare le questioni metodologiche relative alla PAS, i dati generati dallo SPiRE proposto ci consentiranno di determinare l'ambito appropriato di un progetto futuro, comprese le dimensioni del campione e il dosaggio. I ricercatori cercano di sviluppare la metodologia, determinare la fattibilità e generare dati preliminari/esplorativi per determinare le dimensioni degli effetti e calcolare la potenza statistica per futuri studi su larga scala in soggetti umani. Gli investigatori confronteranno gli effetti della PAS mirata alla flessione plantare della caviglia quando erogata: a riposo, durante l'attività submassimale e durante la deambulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emiparesi conseguente a ictus
  • ictus singolo, unilaterale, emisferico (aree corticali o sottocorticali)
  • ictus confermato da neuroimaging (TC o RM)
  • ictus 3 mesi prima dell'arruolamento
  • capacità di camminare, in modo indipendente, per almeno 25' su terreno pianeggiante, anche se è necessario un tutore o un dispositivo di assistenza (bastone)
  • Stato di veterano prioritario

Criteri di esclusione:

  • dolore agli arti inferiori che compromette la capacità di sostenere il peso sulle gambe
  • contratture che limitano il normale range di movimento nelle principali articolazioni degli arti inferiori
  • altre condizioni neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA), precedente lesione cerebrale traumatica, grave artrosi o precedente frattura patologica
  • condizioni cardiovascolari controindicazioni alla deambulazione o all'esercizio fisico leggero
  • ipertensione grave (cioè >200/110 a riposo che non può essere controllata in un range di riposo di 180/110 mmHg)
  • deficit percettivi o cognitivi che influiscono sulla capacità di: comprendere, seguire tre istruzioni o fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ordine 1
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni. L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti. L'ordine 1 sarà: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
  • RIPOSO
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
  • Attivo
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
  • A passeggio
Altro: Ordine 2
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni. L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti. L'ordine 2 sarà: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
  • RIPOSO
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
  • Attivo
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
  • A passeggio
Altro: Ordine 3
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni. L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti. L'ordine 3 sarà: Walking, Seated@Rest, Seated@Active.
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
  • RIPOSO
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
  • Attivo
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
  • A passeggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della dimensione del potenziale evocato motorio (MEP).
Lasso di tempo: immediatamente post-PAS
La differenza nella dimensione del MEP (area) post-PAS rispetto al pre-PAS sarà quantificata come risultato primario per l'Obiettivo 1. La dimensione del MEP è considerata un indicatore di eccitabilità corticale/neurale. Un aumento delle dimensioni del MEP suggerirebbe che la PAS ha migliorato l'eccitabilità corticale. La dimensione del MEP può essere espressa in valori assoluti/grezzi o variazione percentuale rispetto al basale. Una singola sessione di PAS dura 30-45 minuti.
immediatamente post-PAS
variazione della potenza del flessore plantare della caviglia (A2)
Lasso di tempo: immediatamente post-PAS
La differenza in A2 post-PAS rispetto a pre-PAS sarà quantificata come risultato primario per l'obiettivo 2. A2 quantifica la capacità di produzione di forza dinamica ed è fondamentale per la progressione in avanti durante la deambulazione. Un aumento dell'ampiezza, dell'area o della pendenza di A2 suggerirebbe che la PAS ha migliorato l'eccitabilità corticale/connettività neurale consentendo la produzione di una maggiore e più efficace potenza plantarflexor durante la deambulazione. A2 è espresso rispetto al peso corporeo del singolo soggetto. La variazione di A2 può essere espressa in queste unità normalizzate o in variazione percentuale rispetto al basale. Una singola sessione di PAS dura 30-45 minuti.
immediatamente post-PAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3609-P
  • 1I21RX003609-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAS a riposo

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