- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04515407
Plantarflexor PAS - Ictus (PAS - Stroke)
Stimolazione associativa accoppiata per facilitare la potenza dei flessori plantari dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale progetto si basa su un lavoro preliminare in cui i ricercatori hanno osservato una relazione tra l'efficacia del tratto corticospinale al servizio dei flessori plantari e la funzione della deambulazione, in particolare il potere dei flessori plantari della caviglia, in individui con emiparesi cronica post-ictus. I ricercatori hanno osservato robuste associazioni tra: i) efficacia corticospinale PF e ii) modulazione della spinta corticospinale e potenza PF, in particolare negli individui dopo l'ictus. È importante sottolineare che i fattori clinici e demografici, tra cui: età, cronicità dell'ictus e posizione della lesione, non spiegano né modificano queste associazioni. In combinazione, questi risultati portano alla premessa centrale dei ricercatori, secondo cui una migliore efficacia del tratto corticospinale al servizio dei flessori plantari consentirà l'aumento della potenza PF della caviglia e contribuirà a migliorare la funzione della deambulazione negli individui post-ictus. Qui il team esaminerà l'uso della stimolazione associativa accoppiata (PAS) per migliorare l'efficacia corticospinale e per i flessori plantari attraverso una neuroplasticità mirata. In particolare, il team esaminerà tre approcci alla PAS per determinare la sua efficacia per migliorare: i) risposte neurali, ii) effetti biomeccanici (A2) e iii) ritenzione di effetti neurali e biomeccanici.
Obiettivi. Questo progetto SPiRE si concentra sulle variabili metodologiche necessarie per ottimizzare l'efficacia della PAS su:
a) efficacia corticospinale ai flessori plantari e b) funzione della deambulazione (quantificata come A2) nei veterani e negli adulti con disfunzione della deambulazione post-ictus. Raggiungendo gli obiettivi, i dati generati da questo SPiRE contribuiranno allo sviluppo di ipotesi più mirate e rilevanti da testare in studi futuri supportati attraverso la Merit Review competitiva. Tuttavia, prima di motivare uno studio più ampio, i ricercatori cercano innanzitutto di determinare l'importanza e l'entità degli effetti della PAS. Oltre a esplorare le questioni metodologiche relative alla PAS, i dati generati dallo SPiRE proposto ci consentiranno di determinare l'ambito appropriato di un progetto futuro, comprese le dimensioni del campione e il dosaggio. I ricercatori cercano di sviluppare la metodologia, determinare la fattibilità e generare dati preliminari/esplorativi per determinare le dimensioni degli effetti e calcolare la potenza statistica per futuri studi su larga scala in soggetti umani. Gli investigatori confronteranno gli effetti della PAS mirata alla flessione plantare della caviglia quando erogata: a riposo, durante l'attività submassimale e durante la deambulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolynn Patten, PhD
- Numero di telefono: (916) 843-7000
- Email: carolynn.patten@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elliott S Perry, BS
- Numero di telefono: (530) 734-0653
- Email: elliott.perry@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emiparesi conseguente a ictus
- ictus singolo, unilaterale, emisferico (aree corticali o sottocorticali)
- ictus confermato da neuroimaging (TC o RM)
- ictus 3 mesi prima dell'arruolamento
- capacità di camminare, in modo indipendente, per almeno 25' su terreno pianeggiante, anche se è necessario un tutore o un dispositivo di assistenza (bastone)
- Stato di veterano prioritario
Criteri di esclusione:
- dolore agli arti inferiori che compromette la capacità di sostenere il peso sulle gambe
- contratture che limitano il normale range di movimento nelle principali articolazioni degli arti inferiori
- altre condizioni neurologiche (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, SLA), precedente lesione cerebrale traumatica, grave artrosi o precedente frattura patologica
- condizioni cardiovascolari controindicazioni alla deambulazione o all'esercizio fisico leggero
- ipertensione grave (cioè >200/110 a riposo che non può essere controllata in un range di riposo di 180/110 mmHg)
- deficit percettivi o cognitivi che influiscono sulla capacità di: comprendere, seguire tre istruzioni o fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ordine 1
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni.
L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti.
L'ordine 1 sarà: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
|
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
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Altro: Ordine 2
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni.
L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti.
L'ordine 2 sarà: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
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La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
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Altro: Ordine 3
Tutti i partecipanti riceveranno PAS in tre condizioni sperimentali, randomizzate secondo l'ordine delle condizioni.
L'ordine sperimentale sarà controbilanciato tra i partecipanti.
L'ordine 3 sarà: Walking, Seated@Rest, Seated@Active.
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La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e riposa.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante è seduto e produce un'attività di fondo submassimale nei muscoli flessori plantari.
Altri nomi:
La stimolazione associativa accoppiata verrà erogata mentre il partecipante sta camminando, durante la fase di appoggio tardiva del ciclo del passo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della dimensione del potenziale evocato motorio (MEP).
Lasso di tempo: immediatamente post-PAS
|
La differenza nella dimensione del MEP (area) post-PAS rispetto al pre-PAS sarà quantificata come risultato primario per l'Obiettivo 1. La dimensione del MEP è considerata un indicatore di eccitabilità corticale/neurale.
Un aumento delle dimensioni del MEP suggerirebbe che la PAS ha migliorato l'eccitabilità corticale.
La dimensione del MEP può essere espressa in valori assoluti/grezzi o variazione percentuale rispetto al basale.
Una singola sessione di PAS dura 30-45 minuti.
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immediatamente post-PAS
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variazione della potenza del flessore plantare della caviglia (A2)
Lasso di tempo: immediatamente post-PAS
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La differenza in A2 post-PAS rispetto a pre-PAS sarà quantificata come risultato primario per l'obiettivo 2. A2 quantifica la capacità di produzione di forza dinamica ed è fondamentale per la progressione in avanti durante la deambulazione.
Un aumento dell'ampiezza, dell'area o della pendenza di A2 suggerirebbe che la PAS ha migliorato l'eccitabilità corticale/connettività neurale consentendo la produzione di una maggiore e più efficace potenza plantarflexor durante la deambulazione.
A2 è espresso rispetto al peso corporeo del singolo soggetto.
La variazione di A2 può essere espressa in queste unità normalizzate o in variazione percentuale rispetto al basale.
Una singola sessione di PAS dura 30-45 minuti.
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immediatamente post-PAS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su PAS a riposo
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