Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plantarflexor PAS - Mrtvice (PAS - Stroke)

20. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Spárovaná asociativní stimulace pro usnadnění plantarflexorové síly po mrtvici

Současný projekt zkoumá metodu zvanou párová asociativní stimulace (PAS), o které je známo, že ovlivňuje funkci nervového systému prostřednictvím procesu zvaného neuroplasticita. Zde se výzkumníci zaměří na funkci plantarflexorových svalů kotníku, protože jsou kriticky důležité pro chůzi. Výzkumníci budou studovat dospělé, kteří mají dysfunkci chůze v důsledku mrtvice. Studie bude testovat tři způsoby podávání PAS zaměřené na spojení mozek-sval sloužící plantarflexorům kotníku. Celkovým cílem je zlepšit fungování plantarflexorů. Vyšetřovatelé se domnívají, že zlepšení funkce plantarflexorů zvýší pravděpodobnost pozitivních účinků programů rekvalifikace chůze u lidí po mrtvici. Účastníci si vyzkouší všechny tři metody PAS v samostatných sezeních. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve velikosti těchto účinků, aby určili optimální metodu pro aplikaci PAS do plantarflexorů kotníku. Tato studie je předběžným krokem, který nám má pomoci navrhnout lepší klinickou studii kombinované PAS a rekvalifikace chůze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současný projekt staví na předběžné práci, ve které výzkumníci pozorovali vztah mezi účinností kortikospinálního traktu sloužícího plantarflexorům a funkcí chůze, konkrétně silou plantarflexorů kotníku, u jedinců s chronickou hemiparézou po mozkové příhodě. Výzkumníci pozorovali silné souvislosti mezi: i) kortikospinální účinností PF a ii) modulací kortikospinálního pohonu a silou PF, zejména u jedinců po mrtvici. Důležité je, že klinické a demografické faktory včetně věku, chronicity cévní mozkové příhody a lokalizace lézí tyto souvislosti nevysvětlují ani nemění. V kombinaci tato zjištění vedou k ústřední premise výzkumníků, že zlepšená účinnost kortikospinálního traktu obsluhujícího plantarflexory umožní augmentaci PF síly kotníku a přispěje ke zlepšení funkce chůze u jedinců po mrtvici. Zde tým bude zkoumat použití párové asociativní stimulace (PAS) ke zvýšení kortikospinální účinnosti a na plantarflexory prostřednictvím cílené neuroplasticity. Konkrétně tým bude zkoumat tři přístupy k PAS, aby určil jeho účinnost pro posílení: i) nervových reakcí, ii) biomechanických účinků (A2) a iii) zachování nervových a biomechanických účinků.

Cíle. Tento projekt SPiRE se zaměřuje na metodologické proměnné potřebné k optimalizaci účinnosti PAS na:

a) kortikospinální účinnost na plantarflexory a b) funkce chůze (kvantifikovaná jako A2) u veteránů a dospělých s dysfunkcí chůze po mrtvici. Dosažením cílů přispějí data generovaná tímto SPiRE k rozvoji cílenějších a relevantnějších hypotéz, které budou testovány v budoucích studiích podporovaných konkurenčním Merit Review. Před motivací k větší studii se však vyšetřovatelé nejprve snaží určit význačnost a velikost účinků PAS. Kromě zkoumání metodologických problémů souvisejících s PAS nám data generovaná z navrhovaného SPiRE umožní určit vhodný rozsah budoucího projektu včetně velikosti vzorku a dávkování. Vyšetřovatelé se snaží vyvinout metodologii, určit proveditelnost a generovat předběžná/průzkumná data pro určení velikosti účinku a výpočetní statistické síly pro budoucí rozsáhlé studie na lidských subjektech. Výzkumníci budou porovnávat účinky PAS zaměřené na plantarflexi kotníku při aplikaci: v klidu, během submaximální aktivity a během chůze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hemiparéza v důsledku mrtvice
  • jednoduchý, jednostranný, hemisférický úder (kortikální nebo subkortikální oblasti)
  • mrtvice potvrzená neurozobrazením (CT nebo MRI)
  • mrtvice 3 měsíce před zápisem
  • schopnost chůze, nezávisle alespoň 25' na rovné zemi, i když vyžaduje ortézu nebo asistenční zařízení (hůl)
  • Prioritou je status veterána

Kritéria vyloučení:

  • bolest dolních končetin ovlivňující schopnost nést váhu na nohou
  • kontraktury omezující normální rozsah pohybu v hlavních kloubech dolních končetin
  • jiné neurologické stavy (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, ALS), předchozí traumatické poranění mozku, těžká osteoartritida nebo předchozí patologická zlomenina
  • kardiovaskulární stavy kontraindikující chůzi nebo lehké cvičení
  • těžká hypertenze (tj. >200/110 v klidu, kterou nelze kontrolovat v klidovém rozsahu 180/110 mmHg)
  • percepční nebo kognitivní deficity ovlivňující schopnost: porozumět, postupovat podle tří kroků nebo poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Objednávka 1
Všichni účastníci obdrží PAS ve třech experimentálních podmínkách, randomizovaných podle pořadí podmínek. Experimentální pořadí bude mezi účastníky vyvážené. Pořadí 1 bude: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
Jiný: PAS v klidu
Párová asociativní stimulace bude provedena, když účastník sedí a odpočívá.
Ostatní jména:
  • ZBYTEK
Jiný: PAS - Aktivní
Párová asociativní stimulace bude aplikována, když účastník sedí a produkuje submaximální aktivitu pozadí v plantarflexorových svalech.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Jiný: PAS - Chůze
Párová asociativní stimulace bude aplikována během chůze účastníka během pozdní fáze cyklu chůze.
Ostatní jména:
  • Chůze
Jiný: Objednávka 2
Všichni účastníci obdrží PAS ve třech experimentálních podmínkách, randomizovaných podle pořadí podmínek. Experimentální pořadí bude mezi účastníky vyvážené. Pořadí 2 bude: Sedící@Aktivní, Chůze, Sedící@Odpočinek.
Jiný: PAS v klidu
Párová asociativní stimulace bude provedena, když účastník sedí a odpočívá.
Ostatní jména:
  • ZBYTEK
Jiný: PAS - Aktivní
Párová asociativní stimulace bude aplikována, když účastník sedí a produkuje submaximální aktivitu pozadí v plantarflexorových svalech.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Jiný: PAS - Chůze
Párová asociativní stimulace bude aplikována během chůze účastníka během pozdní fáze cyklu chůze.
Ostatní jména:
  • Chůze
Jiný: Objednávka 3
Všichni účastníci obdrží PAS ve třech experimentálních podmínkách, randomizovaných podle pořadí podmínek. Experimentální pořadí bude mezi účastníky vyvážené. Pořadí 3 bude: Chůze, Sedící@Odpočinek, Sedící@Aktivní.
Jiný: PAS v klidu
Párová asociativní stimulace bude provedena, když účastník sedí a odpočívá.
Ostatní jména:
  • ZBYTEK
Jiný: PAS - Aktivní
Párová asociativní stimulace bude aplikována, když účastník sedí a produkuje submaximální aktivitu pozadí v plantarflexorových svalech.
Ostatní jména:
  • Aktivní
Jiný: PAS - Chůze
Párová asociativní stimulace bude aplikována během chůze účastníka během pozdní fáze cyklu chůze.
Ostatní jména:
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna velikosti evokovaného potenciálu motoru (MEP).
Časové okno: ihned po PAS
Rozdíl ve velikosti MEP (plocha) po PAS ve srovnání s před PAS bude kvantifikován jako primární výsledek pro Cíl 1. Velikost MEP je považována za indikátor kortikální/neurální excitability. Zvýšení velikosti MEP by naznačovalo, že PAS zvyšuje kortikální excitabilitu. Velikost MEP může být vyjádřena buď v absolutních/nezpracovaných hodnotách, nebo v procentech změn vzhledem k výchozí hodnotě. Jedno sezení PAS trvá 30-45 minut.
ihned po PAS
změna síly plantarflexoru kotníku (A2)
Časové okno: ihned po PAS
Rozdíl v A2 po PAS ve srovnání s před PAS bude kvantifikován jako primární výsledek pro Cíl 2. A2 kvantifikuje schopnost vytvářet dynamickou sílu a je kritický pro progresi vpřed během chůze. Zvýšení amplitudy, plochy nebo sklonu A2 by naznačovalo, že PAS zvyšuje kortikální excitabilitu/neurální konektivitu umožňující produkci větší a efektivnější síly plantarflexoru během chůze. A2 je vyjádřeno vzhledem k tělesné hmotnosti jednotlivého subjektu. Změna v A2 může být vyjádřena buď v těchto normalizovaných jednotkách nebo procentuální změně vzhledem k základní linii. Jedno sezení PAS trvá 30-45 minut.
ihned po PAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3609-P
  • 1I21RX003609-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAS v klidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit