- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515407
Plantarflexor PAS - Schlaganfall (PAS - Stroke)
Gepaarte assoziative Stimulation zur Erleichterung der Plantarflexorkraft nach Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aktuelle Projekt baut auf Vorarbeiten auf, in denen die Forscher einen Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit des kortikospinalen Trakts, der den Plantarflexoren dient, und der Gehfunktion, insbesondere der Plantarflexorkraft des Sprunggelenks, bei Personen mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall beobachtet haben. Die Forscher haben robuste Zusammenhänge beobachtet zwischen: i) kortikospinaler Wirksamkeit des PF und ii) Modulation des kortikospinalen Antriebs und der PF-Leistung, insbesondere bei Personen nach Schlaganfall. Wichtig ist, dass klinische und demografische Faktoren wie Alter, chronischer Schlaganfall und Ort der Läsion diese Assoziationen weder erklären noch modifizieren. In Kombination führen diese Ergebnisse zu der zentralen Prämisse der Forscher, dass eine verbesserte Wirksamkeit des kortikospinalen Trakts, der den Plantarflexoren dient, eine Steigerung der PF-Kraft des Knöchels ermöglichen und zu einer verbesserten Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall beitragen wird. Hier wird das Team die Verwendung von gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) untersuchen, um die kortikospinale Wirksamkeit und die Plantarflexoren durch gezielte Neuroplastizität zu verbessern. Insbesondere wird das Team drei Ansätze für PAS untersuchen, um seine Wirksamkeit zur Verbesserung zu bestimmen: i) neurale Reaktionen, ii) biomechanische Effekte (A2) und iii) Beibehaltung neuraler und biomechanischer Effekte.
Ziele. Dieses SPiRE-Projekt konzentriert sich auf methodische Variablen, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit von PAS zu optimieren auf:
a) kortikospinale Wirksamkeit auf die Plantarflexoren und b) Gehfunktion (quantifiziert als A2) bei Veteranen und Erwachsenen mit Gehstörungen nach einem Schlaganfall. Durch das Erreichen der Ziele werden die aus diesem SPiRE generierten Daten zur Entwicklung fokussierterer und relevanterer Hypothesen beitragen, die in zukünftigen Studien getestet werden, die durch wettbewerbsorientierte Merit Review unterstützt werden. Bevor jedoch eine größere Studie motiviert wird, versuchen die Forscher zunächst, die Bedeutung und das Ausmaß der Wirkungen von PAS zu bestimmen. Neben der Untersuchung methodischer Fragen im Zusammenhang mit PAS werden uns die aus dem vorgeschlagenen SPiRE generierten Daten in die Lage versetzen, den angemessenen Umfang eines zukünftigen Projekts, einschließlich Probengröße und Dosierung, zu bestimmen. Die Forscher versuchen, die Methodik zu entwickeln, die Machbarkeit zu bestimmen und vorläufige/explorative Daten zu generieren, um Effektstärken zu bestimmen und statistische Aussagekraft für zukünftige groß angelegte Studien an Menschen zu berechnen. Die Forscher werden die Auswirkungen von PAS vergleichen, das auf die Plantarflexion des Sprunggelenks abzielt, wenn es geliefert wird: in Ruhe, während submaximaler Aktivität und während des Gehens.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese infolge eines Schlaganfalls
- einzelner, einseitiger, hemisphärischer Schlaganfall (kortikale oder subkortikale Bereiche)
- durch Neuroimaging (CT oder MRT) bestätigter Schlaganfall
- Schlaganfall 3 Monate vor der Einschreibung
- Fähigkeit, selbstständig mindestens 25 Fuß auf ebenem Boden zu gehen, auch wenn eine Stütze oder ein Hilfsmittel (Stock) erforderlich ist
- Veteranenstatus priorisiert
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen in den unteren Extremitäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Gewicht auf den Beinen zu tragen
- Kontrakturen, die den normalen Bewegungsbereich in den großen Gelenken der unteren Extremitäten einschränken
- andere neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS), frühere traumatische Hirnverletzung, schwere Osteoarthritis oder frühere pathologische Fraktur
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für Gehen oder leichte körperliche Betätigung kontraindiziert sind
- schwerer Bluthochdruck (d. h. > 200/110 in Ruhe, der im Ruhebereich von 180/110 mmHg nicht kontrolliert werden kann)
- Wahrnehmungs- oder kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen: zu verstehen, Anweisungen in drei Schritten zu befolgen oder Zustimmung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Bestellung 1
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen.
Die experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
Reihenfolge 1 ist: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
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Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
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Sonstiges: Bestellung 2
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen.
Experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
Reihenfolge 2 lautet: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
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Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
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Sonstiges: Bestellung 3
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen.
Experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
Reihenfolge 3 wird sein: Gehen, Sitzend@Ruhe, Sitzend@Aktiv.
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Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Größe des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: unmittelbar nach PAS
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Der Unterschied in der MEP-Größe (Fläche) nach PAS im Vergleich zu Pre-PAS wird als primäres Ergebnis für Ziel 1 quantifiziert. Die MEP-Größe wird als Indikator für kortikale/neuronale Erregbarkeit angesehen.
Eine Zunahme der MEP-Größe würde darauf hindeuten, dass PAS die kortikale Erregbarkeit erhöht.
Die MEP-Größe kann entweder als absolute/rohe Werte oder als prozentuale Veränderung relativ zum Ausgangswert ausgedrückt werden.
Eine einzelne PAS-Sitzung dauert 30-45 Minuten.
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unmittelbar nach PAS
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Veränderung der Plantarflexorkraft des Sprunggelenks (A2)
Zeitfenster: unmittelbar nach PAS
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Der Unterschied in A2 nach PAS im Vergleich zu prä-PAS wird als primäres Ergebnis für Ziel 2 quantifiziert. A2 quantifiziert die dynamische Krafterzeugungskapazität und ist entscheidend für die Vorwärtsprogression während des Gehens.
Eine Zunahme der A2-Amplitude, -Fläche oder -Steigung würde darauf hindeuten, dass PAS die kortikale Erregbarkeit / neurale Konnektivität verbessert, was die Produktion einer größeren, effektiveren Plantarflexorkraft während des Gehens ermöglicht.
A2 wird relativ zum Körpergewicht des einzelnen Subjekts ausgedrückt.
Die Veränderung von A2 kann entweder in diesen normalisierten Einheiten oder als prozentuale Veränderung relativ zum Ausgangswert ausgedrückt werden.
Eine einzelne PAS-Sitzung dauert 30-45 Minuten.
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unmittelbar nach PAS
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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