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Plantarflexor PAS - Schlaganfall (PAS - Stroke)

20. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Gepaarte assoziative Stimulation zur Erleichterung der Plantarflexorkraft nach Schlaganfall

Das aktuelle Projekt untersucht eine Methode namens Paired Assoziative Stimulation (PAS), von der bekannt ist, dass sie die Funktion des Nervensystems durch einen Prozess namens Neuroplastizität beeinflusst. Hier werden die Ermittler auf die Funktion der Plantarflexormuskeln des Knöchels abzielen, da sie für das Gehen von entscheidender Bedeutung sind. Die Ermittler werden Erwachsene untersuchen, die aufgrund eines Schlaganfalls an Gehstörungen leiden. Die Studie wird drei Möglichkeiten zur Bereitstellung von PAS testen, die auf Gehirn-Muskel-Verbindungen abzielen, die den Plantarflexoren des Knöchels dienen. Das übergeordnete Ziel ist die Verbesserung der Funktion der Plantarflexoren. Die Forscher glauben, dass die Verbesserung der Plantarflexorfunktion die Wahrscheinlichkeit positiver Auswirkungen von Gangtrainingsprogrammen für Menschen nach einem Schlaganfall erhöhen wird. Die Teilnehmer werden alle drei PAS-Methoden in separaten Sitzungen erfahren. Die Forscher werden die Unterschiede in der Größe dieser Effekte vergleichen, um die optimale Methode zur Abgabe von PAS an die Plantarflexoren des Knöchels zu identifizieren. Diese Studie ist ein vorläufiger Schritt, um uns dabei zu helfen, eine bessere klinische Studie zur Kombination von PAS und Gangtraining zu entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das aktuelle Projekt baut auf Vorarbeiten auf, in denen die Forscher einen Zusammenhang zwischen der Wirksamkeit des kortikospinalen Trakts, der den Plantarflexoren dient, und der Gehfunktion, insbesondere der Plantarflexorkraft des Sprunggelenks, bei Personen mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall beobachtet haben. Die Forscher haben robuste Zusammenhänge beobachtet zwischen: i) kortikospinaler Wirksamkeit des PF und ii) Modulation des kortikospinalen Antriebs und der PF-Leistung, insbesondere bei Personen nach Schlaganfall. Wichtig ist, dass klinische und demografische Faktoren wie Alter, chronischer Schlaganfall und Ort der Läsion diese Assoziationen weder erklären noch modifizieren. In Kombination führen diese Ergebnisse zu der zentralen Prämisse der Forscher, dass eine verbesserte Wirksamkeit des kortikospinalen Trakts, der den Plantarflexoren dient, eine Steigerung der PF-Kraft des Knöchels ermöglichen und zu einer verbesserten Gehfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall beitragen wird. Hier wird das Team die Verwendung von gepaarter assoziativer Stimulation (PAS) untersuchen, um die kortikospinale Wirksamkeit und die Plantarflexoren durch gezielte Neuroplastizität zu verbessern. Insbesondere wird das Team drei Ansätze für PAS untersuchen, um seine Wirksamkeit zur Verbesserung zu bestimmen: i) neurale Reaktionen, ii) biomechanische Effekte (A2) und iii) Beibehaltung neuraler und biomechanischer Effekte.

Ziele. Dieses SPiRE-Projekt konzentriert sich auf methodische Variablen, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit von PAS zu optimieren auf:

a) kortikospinale Wirksamkeit auf die Plantarflexoren und b) Gehfunktion (quantifiziert als A2) bei Veteranen und Erwachsenen mit Gehstörungen nach einem Schlaganfall. Durch das Erreichen der Ziele werden die aus diesem SPiRE generierten Daten zur Entwicklung fokussierterer und relevanterer Hypothesen beitragen, die in zukünftigen Studien getestet werden, die durch wettbewerbsorientierte Merit Review unterstützt werden. Bevor jedoch eine größere Studie motiviert wird, versuchen die Forscher zunächst, die Bedeutung und das Ausmaß der Wirkungen von PAS zu bestimmen. Neben der Untersuchung methodischer Fragen im Zusammenhang mit PAS werden uns die aus dem vorgeschlagenen SPiRE generierten Daten in die Lage versetzen, den angemessenen Umfang eines zukünftigen Projekts, einschließlich Probengröße und Dosierung, zu bestimmen. Die Forscher versuchen, die Methodik zu entwickeln, die Machbarkeit zu bestimmen und vorläufige/explorative Daten zu generieren, um Effektstärken zu bestimmen und statistische Aussagekraft für zukünftige groß angelegte Studien an Menschen zu berechnen. Die Forscher werden die Auswirkungen von PAS vergleichen, das auf die Plantarflexion des Sprunggelenks abzielt, wenn es geliefert wird: in Ruhe, während submaximaler Aktivität und während des Gehens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese infolge eines Schlaganfalls
  • einzelner, einseitiger, hemisphärischer Schlaganfall (kortikale oder subkortikale Bereiche)
  • durch Neuroimaging (CT oder MRT) bestätigter Schlaganfall
  • Schlaganfall 3 Monate vor der Einschreibung
  • Fähigkeit, selbstständig mindestens 25 Fuß auf ebenem Boden zu gehen, auch wenn eine Stütze oder ein Hilfsmittel (Stock) erforderlich ist
  • Veteranenstatus priorisiert

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen in den unteren Extremitäten, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Gewicht auf den Beinen zu tragen
  • Kontrakturen, die den normalen Bewegungsbereich in den großen Gelenken der unteren Extremitäten einschränken
  • andere neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS), frühere traumatische Hirnverletzung, schwere Osteoarthritis oder frühere pathologische Fraktur
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für Gehen oder leichte körperliche Betätigung kontraindiziert sind
  • schwerer Bluthochdruck (d. h. > 200/110 in Ruhe, der im Ruhebereich von 180/110 mmHg nicht kontrolliert werden kann)
  • Wahrnehmungs- oder kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen: zu verstehen, Anweisungen in drei Schritten zu befolgen oder Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bestellung 1
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen. Die experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Reihenfolge 1 ist: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
  • AUSRUHEN
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
  • Aktiv
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
  • Gehen
Sonstiges: Bestellung 2
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen. Experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Reihenfolge 2 lautet: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
  • AUSRUHEN
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
  • Aktiv
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
  • Gehen
Sonstiges: Bestellung 3
Alle Teilnehmer erhalten PAS in drei experimentellen Bedingungen, randomisiert nach der Reihenfolge der Bedingungen. Experimentelle Ordnung wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Reihenfolge 3 wird sein: Gehen, Sitzend@Ruhe, Sitzend@Aktiv.
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und sich ausruht.
Andere Namen:
  • AUSRUHEN
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer sitzt und eine submaximale Hintergrundaktivität in den Plantarflexormuskeln erzeugt.
Andere Namen:
  • Aktiv
Die gepaarte assoziative Stimulation wird abgegeben, während der Teilnehmer geht, während der späten Standphase des Gangzyklus.
Andere Namen:
  • Gehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe des motorisch evozierten Potentials (MEP).
Zeitfenster: unmittelbar nach PAS
Der Unterschied in der MEP-Größe (Fläche) nach PAS im Vergleich zu Pre-PAS wird als primäres Ergebnis für Ziel 1 quantifiziert. Die MEP-Größe wird als Indikator für kortikale/neuronale Erregbarkeit angesehen. Eine Zunahme der MEP-Größe würde darauf hindeuten, dass PAS die kortikale Erregbarkeit erhöht. Die MEP-Größe kann entweder als absolute/rohe Werte oder als prozentuale Veränderung relativ zum Ausgangswert ausgedrückt werden. Eine einzelne PAS-Sitzung dauert 30-45 Minuten.
unmittelbar nach PAS
Veränderung der Plantarflexorkraft des Sprunggelenks (A2)
Zeitfenster: unmittelbar nach PAS
Der Unterschied in A2 nach PAS im Vergleich zu prä-PAS wird als primäres Ergebnis für Ziel 2 quantifiziert. A2 quantifiziert die dynamische Krafterzeugungskapazität und ist entscheidend für die Vorwärtsprogression während des Gehens. Eine Zunahme der A2-Amplitude, -Fläche oder -Steigung würde darauf hindeuten, dass PAS die kortikale Erregbarkeit / neurale Konnektivität verbessert, was die Produktion einer größeren, effektiveren Plantarflexorkraft während des Gehens ermöglicht. A2 wird relativ zum Körpergewicht des einzelnen Subjekts ausgedrückt. Die Veränderung von A2 kann entweder in diesen normalisierten Einheiten oder als prozentuale Veränderung relativ zum Ausgangswert ausgedrückt werden. Eine einzelne PAS-Sitzung dauert 30-45 Minuten.
unmittelbar nach PAS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PAS im Ruhezustand

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