- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04515407
Plantarflexor PAS - Slag (PAS - Stroke)
Sammenkoblet assosiativ stimulering for å lette plantarflexorkraft etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nåværende prosjektet bygger på foreløpig arbeid der etterforskerne har observert en sammenheng mellom effekten av kortikospinalkanalen som betjener plantarflexorene og gangfunksjon, spesielt ankel plantarflexor power, hos personer med kronisk post-slag hemiparese. Forskerne har observert robuste assosiasjoner mellom: i) PF kortikospinal effekt, og ii) modulering av kortikospinal drift og PF kraft, spesielt hos individer etter hjerneslag. Det er viktig at kliniske og demografiske faktorer, inkludert alder, kronisitet av hjerneslag og lokalisering av lesjoner, verken forklarer eller modifiserer disse assosiasjonene. I kombinasjon fører disse funnene til etterforskernes sentrale premiss, at forbedret effekt av kortikospinalkanalen som betjener plantarflexorene vil muliggjøre forsterkning av ankel PF-kraft og bidra til forbedret gangfunksjon hos individer etter hjerneslag. Her vil teamet undersøke bruken av paret assosiativ stimulering (PAS) for å forbedre kortikospinal effekt og til plantarflexorene gjennom målrettet nevroplastisitet. Spesielt vil teamet undersøke tre tilnærminger til PAS for å bestemme dens effektivitet for å forbedre: i) nevrale responser, ii) biomekaniske effekter (A2) og iii) retensjon av nevrale og biomekaniske effekter.
Mål. Dette SPiRE-prosjektet fokuserer på metodiske variabler som kreves for å optimalisere effekten av PAS på:
a) kortikospinal effekt på plantarflektorene, og b) gangfunksjon (kvantifisert som A2) hos veteraner og voksne med gangdysfunksjon etter slag. Ved å nå målene vil data generert fra denne SPiRE bidra til utvikling av mer fokuserte og relevante hypoteser som skal testes i fremtidige studier støttet gjennom konkurransedyktig Merit Review. Men før de motiverer en større studie, søker etterforskerne først å bestemme betydningen og omfanget av effektene av PAS. I tillegg til å utforske metodiske problemstillinger knyttet til PAS, vil data generert fra den foreslåtte SPiRE gjøre oss i stand til å bestemme det passende omfanget av et fremtidig prosjekt, inkludert prøvestørrelse og dosering. Etterforskerne søker å utvikle metodikken, bestemme gjennomførbarheten og generere foreløpige/utforskende data for å bestemme effektstørrelser og datastatistisk kraft for fremtidige storskalastudier i menneskelige emner. Forskerne vil sammenligne effekten av PAS rettet mot ankelplantarfleksjon når den leveres: i hvile, under submaksimal aktivitet og under gange.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolynn Patten, PhD
- Telefonnummer: (916) 843-7000
- E-post: carolynn.patten@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elliott S Perry, BS
- Telefonnummer: (530) 734-0653
- E-post: elliott.perry@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Martinez, California, Forente stater, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hemiparese som følge av hjerneslag
- enkelt, ensidig, hemisfærisk slag (kortikale eller subkortikale områder)
- hjerneslag bekreftet ved nevroimaging (CT eller MR)
- hjerneslag 3 måneder før påmelding
- evne til å gå, selvstendig minst 25' på jevnt underlag, selv om du trenger støtte eller hjelpemidler (stokk)
- Veteranstatus prioritert
Ekskluderingskriterier:
- smerter i nedre ekstremiteter som påvirker evnen til å bære vekt på bena
- kontrakturer som begrenser normalt bevegelsesområde i store ledd i nedre ekstremiteter
- andre nevrologiske tilstander (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS), tidligere traumatisk hjerneskade, alvorlig artrose eller tidligere patologisk fraktur
- kardiovaskulære forhold som er kontraindikerende for turgåing eller lett trening
- alvorlig hypertensjon (dvs. >200/110 i hvile som ikke kan kontrolleres i hvileområde på 180/110 mmHg)
- perseptuelle eller kognitive defekter som påvirker evnen til å: forstå, følge tre trinns veiledninger eller gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Bestilling 1
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen.
Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne.
Ordre 1 vil være: Sittende@hvil, Sittende@aktiv, Gående.
|
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
|
Annen: Bestilling 2
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen.
Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne.
Ordre 2 vil være: Sittende@aktiv, Gående, Sittende@hvile.
|
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
|
Annen: Ordre 3
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen.
Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne.
Ordre 3 vil være: Gående, Sittende@hvile, Sittende@aktiv.
|
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i Motor Evoked Potential (MEP) størrelse
Tidsramme: umiddelbart etter PAS
|
Forskjellen i MEP-størrelse (areal) post-PAS sammenlignet med pre-PAS vil kvantifiseres som det primære resultatet for mål 1. MEP-størrelse regnes som en indikator på kortikal/nevral eksitabilitet.
En økning i MEP-størrelsen antyder at PAS forbedret kortikal eksitabilitet.
MEP-størrelse kan uttrykkes i enten absolutte/råverdier eller prosentvis endring i forhold til baseline.
En enkelt økt med PAS varer i 30-45 minutter.
|
umiddelbart etter PAS
|
endring i ankel plantarflexor kraft (A2)
Tidsramme: umiddelbart etter PAS
|
Forskjellen i A2 post-PAS sammenlignet med pre-PAS vil kvantifiseres som det primære resultatet for mål 2. A2 kvantifiserer den dynamiske kraftproduserende kapasiteten og er kritisk for progresjon fremover under gange.
En økning i A2-amplitude, -areal eller -helling antyder at PAS forbedret kortikal eksitabilitet/nevral tilkobling, noe som muliggjør produksjon av større, mer effektiv plantarfleksorkraft under gange.
A2 uttrykkes i forhold til den enkeltes kroppsvekt.
Endring i A2 kan uttrykkes enten i disse normaliserte enhetene eller prosentvis endring i forhold til baseline.
En enkelt økt med PAS varer i 30-45 minutter.
|
umiddelbart etter PAS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PAS i hvile
-
Burke Medical Research InstituteAvsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...FullførtAnoreksia | Konstitusjonell slankhetFrankrike
-
Colorado State UniversityFullførtKronisk søvnløshetForente stater
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as...Har ikke rekruttert ennå
-
University of MiamiFullført
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Fysisk aktivitet | Følelse av mestringsevne | Intervensjon på nett | Akselerometre
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtKneartroplastikk, totalt | Kneerstatning, totaltForente stater
-
University of ZurichFreie Universität BerlinAvsluttetPsykologisk stressSveits, Tyskland
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignTilbaketrukketHjerneskader, traumatiske