Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantarflexor PAS - Slag (PAS - Stroke)

20. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Sammenkoblet assosiativ stimulering for å lette plantarflexorkraft etter slag

Det nåværende prosjektet undersøker en metode kalt paret assosiativ stimulering (PAS) som er kjent for å påvirke nervesystemets funksjon gjennom en prosess som kalles nevroplastisitet. Her vil etterforskerne målrette funksjonen til ankelplantarfleksormusklene fordi de er kritisk viktige for å gå. Etterforskerne vil studere voksne som har gangdysfunksjon som følge av hjerneslag. Studien vil teste tre måter å levere PAS rettet mot hjerne-muskelforbindelser som betjener ankelplantarflektorene. Det overordnede målet er å forbedre funksjonen til plantarflexorene. Etterforskerne mener at forbedring av plantarflexor-funksjonen vil øke sannsynligheten for positive effekter fra gangopplæringsprogrammer for personer etter hjerneslag. Deltakerne vil oppleve alle tre PAS-metodene i separate økter. Etterforskerne vil sammenligne forskjeller i størrelsen på disse effektene for å identifisere den optimale metoden for levering av PAS til ankel plantarflexors. Denne studien er et foreløpig skritt for å hjelpe oss med å designe en bedre klinisk utprøving av kombinert PAS og gangtrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det nåværende prosjektet bygger på foreløpig arbeid der etterforskerne har observert en sammenheng mellom effekten av kortikospinalkanalen som betjener plantarflexorene og gangfunksjon, spesielt ankel plantarflexor power, hos personer med kronisk post-slag hemiparese. Forskerne har observert robuste assosiasjoner mellom: i) PF kortikospinal effekt, og ii) modulering av kortikospinal drift og PF kraft, spesielt hos individer etter hjerneslag. Det er viktig at kliniske og demografiske faktorer, inkludert alder, kronisitet av hjerneslag og lokalisering av lesjoner, verken forklarer eller modifiserer disse assosiasjonene. I kombinasjon fører disse funnene til etterforskernes sentrale premiss, at forbedret effekt av kortikospinalkanalen som betjener plantarflexorene vil muliggjøre forsterkning av ankel PF-kraft og bidra til forbedret gangfunksjon hos individer etter hjerneslag. Her vil teamet undersøke bruken av paret assosiativ stimulering (PAS) for å forbedre kortikospinal effekt og til plantarflexorene gjennom målrettet nevroplastisitet. Spesielt vil teamet undersøke tre tilnærminger til PAS for å bestemme dens effektivitet for å forbedre: i) nevrale responser, ii) biomekaniske effekter (A2) og iii) retensjon av nevrale og biomekaniske effekter.

Mål. Dette SPiRE-prosjektet fokuserer på metodiske variabler som kreves for å optimalisere effekten av PAS på:

a) kortikospinal effekt på plantarflektorene, og b) gangfunksjon (kvantifisert som A2) hos veteraner og voksne med gangdysfunksjon etter slag. Ved å nå målene vil data generert fra denne SPiRE bidra til utvikling av mer fokuserte og relevante hypoteser som skal testes i fremtidige studier støttet gjennom konkurransedyktig Merit Review. Men før de motiverer en større studie, søker etterforskerne først å bestemme betydningen og omfanget av effektene av PAS. I tillegg til å utforske metodiske problemstillinger knyttet til PAS, vil data generert fra den foreslåtte SPiRE gjøre oss i stand til å bestemme det passende omfanget av et fremtidig prosjekt, inkludert prøvestørrelse og dosering. Etterforskerne søker å utvikle metodikken, bestemme gjennomførbarheten og generere foreløpige/utforskende data for å bestemme effektstørrelser og datastatistisk kraft for fremtidige storskalastudier i menneskelige emner. Forskerne vil sammenligne effekten av PAS rettet mot ankelplantarfleksjon når den leveres: i hvile, under submaksimal aktivitet og under gange.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hemiparese som følge av hjerneslag
  • enkelt, ensidig, hemisfærisk slag (kortikale eller subkortikale områder)
  • hjerneslag bekreftet ved nevroimaging (CT eller MR)
  • hjerneslag 3 måneder før påmelding
  • evne til å gå, selvstendig minst 25' på jevnt underlag, selv om du trenger støtte eller hjelpemidler (stokk)
  • Veteranstatus prioritert

Ekskluderingskriterier:

  • smerter i nedre ekstremiteter som påvirker evnen til å bære vekt på bena
  • kontrakturer som begrenser normalt bevegelsesområde i store ledd i nedre ekstremiteter
  • andre nevrologiske tilstander (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, ALS), tidligere traumatisk hjerneskade, alvorlig artrose eller tidligere patologisk fraktur
  • kardiovaskulære forhold som er kontraindikerende for turgåing eller lett trening
  • alvorlig hypertensjon (dvs. >200/110 i hvile som ikke kan kontrolleres i hvileområde på 180/110 mmHg)
  • perseptuelle eller kognitive defekter som påvirker evnen til å: forstå, følge tre trinns veiledninger eller gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bestilling 1
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen. Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne. Ordre 1 vil være: Sittende@hvil, Sittende@aktiv, Gående.
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
  • HVILE
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
  • Aktiv
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
  • Går
Annen: Bestilling 2
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen. Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne. Ordre 2 vil være: Sittende@aktiv, Gående, Sittende@hvile.
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
  • HVILE
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
  • Aktiv
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
  • Går
Annen: Ordre 3
Alle deltakere vil motta PAS i tre eksperimentelle forhold, randomisert til tilstandsrekkefølgen. Eksperimentell rekkefølge vil motvirkes på tvers av deltakerne. Ordre 3 vil være: Gående, Sittende@hvile, Sittende@aktiv.
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og hviler.
Andre navn:
  • HVILE
Parret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren sitter og produserer submaksimal bakgrunnsaktivitet i plantarfleksormusklene.
Andre navn:
  • Aktiv
Paret assosiativ stimulering vil bli levert mens deltakeren går, under den sene stancefasen av gangsyklusen.
Andre navn:
  • Går

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Motor Evoked Potential (MEP) størrelse
Tidsramme: umiddelbart etter PAS
Forskjellen i MEP-størrelse (areal) post-PAS sammenlignet med pre-PAS vil kvantifiseres som det primære resultatet for mål 1. MEP-størrelse regnes som en indikator på kortikal/nevral eksitabilitet. En økning i MEP-størrelsen antyder at PAS forbedret kortikal eksitabilitet. MEP-størrelse kan uttrykkes i enten absolutte/råverdier eller prosentvis endring i forhold til baseline. En enkelt økt med PAS varer i 30-45 minutter.
umiddelbart etter PAS
endring i ankel plantarflexor kraft (A2)
Tidsramme: umiddelbart etter PAS
Forskjellen i A2 post-PAS sammenlignet med pre-PAS vil kvantifiseres som det primære resultatet for mål 2. A2 kvantifiserer den dynamiske kraftproduserende kapasiteten og er kritisk for progresjon fremover under gange. En økning i A2-amplitude, -areal eller -helling antyder at PAS forbedret kortikal eksitabilitet/nevral tilkobling, noe som muliggjør produksjon av større, mer effektiv plantarfleksorkraft under gange. A2 uttrykkes i forhold til den enkeltes kroppsvekt. Endring i A2 kan uttrykkes enten i disse normaliserte enhetene eller prosentvis endring i forhold til baseline. En enkelt økt med PAS varer i 30-45 minutter.
umiddelbart etter PAS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAS i hvile

3
Abonnere