- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04515407
Plantarflexor PAS - AVC (PAS - Stroke)
Estimulação Associativa Pareada para Facilitar a Força Plantarflexora Após o AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto atual se baseia em um trabalho preliminar no qual os investigadores observaram uma relação entre a eficácia do trato corticoespinal que serve aos flexores plantares e a função de caminhada, especificamente a potência dos flexores plantares do tornozelo, em indivíduos com hemiparesia crônica pós-AVC. Os investigadores observaram associações robustas entre: i) eficácia corticospinal do PF e ii) modulação do impulso corticospinal e potência do PF, particularmente em indivíduos pós-AVC. É importante ressaltar que fatores clínicos e demográficos, incluindo: idade, cronicidade do AVC e localização da lesão, não explicam nem modificam essas associações. Em combinação, esses achados levam à premissa central dos investigadores, de que a eficácia aprimorada do trato corticoespinal que serve aos flexores plantares permitirá o aumento da potência do tornozelo FP e contribuirá para melhorar a função de caminhada em indivíduos pós-AVC. Aqui, a equipe investigará o uso de estimulação associativa emparelhada (PAS) para aumentar a eficácia corticospinal e os flexores plantares por meio da neuroplasticidade direcionada. Especificamente, a equipe investigará três abordagens do PAS para determinar sua eficácia para melhorar: i) respostas neurais, ii) efeitos biomecânicos (A2) e iii) retenção de efeitos neurais e biomecânicos.
Objetivos. Este projeto SPiRE se concentra nas variáveis metodológicas necessárias para otimizar a eficácia do PAS em:
a) eficácia corticospinal para os flexores plantares eb) função de caminhada (quantificada como A2) em veteranos e adultos com disfunção de marcha pós-AVC. Ao atingir os objetivos, os dados gerados a partir deste SPiRE contribuirão para o desenvolvimento de hipóteses mais focadas e relevantes a serem testadas em estudos futuros apoiados por Avaliação de Mérito competitiva. No entanto, antes de motivar um estudo maior, os investigadores primeiro procuram determinar a relevância e a magnitude dos efeitos do PAS. Além de explorar questões metodológicas relacionadas ao PAS, os dados gerados a partir do SPiRE proposto nos permitirão determinar o escopo apropriado de um projeto futuro, incluindo tamanho e dosagem da amostra. Os investigadores procuram desenvolver a metodologia, determinar a viabilidade e gerar dados preliminares/exploratórios para determinar os tamanhos de efeito e calcular o poder estatístico para futuros estudos em larga escala em seres humanos. Os investigadores irão comparar os efeitos do PAS direcionados à flexão plantar do tornozelo quando entregues: em repouso, durante a atividade submáxima e durante a caminhada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolynn Patten, PhD
- Número de telefone: (916) 843-7000
- E-mail: carolynn.patten@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Elliott S Perry, BS
- Número de telefone: (530) 734-0653
- E-mail: elliott.perry@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiparesia resultante de acidente vascular cerebral
- AVC único, unilateral, hemisférico (áreas corticais ou subcorticais)
- acidente vascular cerebral confirmado por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
- acidente vascular cerebral 3 meses antes da inscrição
- capacidade de andar, de forma independente, pelo menos 25' em terreno plano, mesmo que necessite de suporte ou dispositivo auxiliar (bengala)
- Status de veterano priorizado
Critério de exclusão:
- dor nas extremidades inferiores afetando a capacidade de suportar peso nas pernas
- contraturas que limitam a amplitude de movimento normal nas principais articulações dos membros inferiores
- outras condições neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ELA), lesão cerebral traumática anterior, osteoartrite grave ou fratura patológica anterior
- condições cardiovasculares contra-indicadas para caminhada ou exercícios leves
- hipertensão grave (ou seja, >200/110 em repouso que não pode ser controlada na faixa de repouso de 180/110 mmHg)
- déficits perceptivos ou cognitivos que afetam a capacidade de: compreender, seguir instruções de três etapas ou fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pedido 1
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições.
A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes.
A ordem 1 será: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
|
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
|
Outro: Ordem 2
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições.
A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes.
A ordem 2 será: Sentado@Ativo, Caminhando, Sentado@Repouso.
|
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
|
Outro: Ordem 3
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições.
A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes.
A ordem 3 será: Andando, Sentado@Repouso, Sentado@Ativo.
|
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
mudança no tamanho do Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: imediatamente pós-PAS
|
A diferença no tamanho do MEP (área) pós-PAS em comparação com o pré-PAS será quantificada como o resultado primário para o Objetivo 1. O tamanho do MEP é considerado um indicador de excitabilidade cortical/neural.
Um aumento no tamanho do MEP sugeriria que o PAS aumentava a excitabilidade cortical.
O tamanho do MEP pode ser expresso em valores absolutos/brutos ou alteração percentual em relação à linha de base.
Uma única sessão de PAS dura de 30 a 45 minutos.
|
imediatamente pós-PAS
|
mudança na potência plantarflexora do tornozelo (A2)
Prazo: imediatamente pós-PAS
|
A diferença em A2 pós-PAS em comparação com pré-PAS será quantificada como o resultado primário para o Objetivo 2. A2 quantifica a capacidade de produção de força dinâmica e é fundamental para a progressão para frente durante a caminhada.
Um aumento na amplitude, área ou inclinação de A2 sugeriria que o PAS melhorou a excitabilidade cortical/conectividade neural, permitindo a produção de uma força flexora plantar maior e mais eficaz durante a caminhada.
A2 é expresso em relação ao peso corporal do sujeito individual.
A alteração em A2 pode ser expressa nessas unidades normalizadas ou alteração percentual em relação à linha de base.
Uma única sessão de PAS dura de 30 a 45 minutos.
|
imediatamente pós-PAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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