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Plantarflexor PAS - AVC (PAS - Stroke)

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulação Associativa Pareada para Facilitar a Força Plantarflexora Após o AVC

O projeto atual investiga um método chamado estimulação associativa emparelhada (PAS), que é conhecido por influenciar a função do sistema nervoso por meio de um processo chamado neuroplasticidade. Aqui, os investigadores terão como alvo a função dos músculos flexores plantares do tornozelo porque eles são extremamente importantes para a caminhada. Os investigadores estudarão adultos com disfunção de marcha resultante de acidente vascular cerebral. O estudo testará três maneiras de fornecer PAS direcionados para conexões cérebro-músculo que atendem aos flexores plantares do tornozelo. O objetivo geral é melhorar o funcionamento dos flexores plantares. Os pesquisadores acreditam que melhorar a função do flexor plantar aumentará a probabilidade de efeitos positivos dos programas de retreinamento da marcha para pessoas pós-AVC. Os participantes experimentarão todos os três métodos PAS em sessões separadas. Os investigadores irão comparar as diferenças no tamanho desses efeitos para identificar o método ideal para a entrega de PAS aos flexores plantares do tornozelo. Este estudo é uma etapa preliminar para nos ajudar a projetar um melhor ensaio clínico de PAS combinado e retreinamento de marcha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto atual se baseia em um trabalho preliminar no qual os investigadores observaram uma relação entre a eficácia do trato corticoespinal que serve aos flexores plantares e a função de caminhada, especificamente a potência dos flexores plantares do tornozelo, em indivíduos com hemiparesia crônica pós-AVC. Os investigadores observaram associações robustas entre: i) eficácia corticospinal do PF e ii) modulação do impulso corticospinal e potência do PF, particularmente em indivíduos pós-AVC. É importante ressaltar que fatores clínicos e demográficos, incluindo: idade, cronicidade do AVC e localização da lesão, não explicam nem modificam essas associações. Em combinação, esses achados levam à premissa central dos investigadores, de que a eficácia aprimorada do trato corticoespinal que serve aos flexores plantares permitirá o aumento da potência do tornozelo FP e contribuirá para melhorar a função de caminhada em indivíduos pós-AVC. Aqui, a equipe investigará o uso de estimulação associativa emparelhada (PAS) para aumentar a eficácia corticospinal e os flexores plantares por meio da neuroplasticidade direcionada. Especificamente, a equipe investigará três abordagens do PAS para determinar sua eficácia para melhorar: i) respostas neurais, ii) efeitos biomecânicos (A2) e iii) retenção de efeitos neurais e biomecânicos.

Objetivos. Este projeto SPiRE se concentra nas variáveis ​​metodológicas necessárias para otimizar a eficácia do PAS em:

a) eficácia corticospinal para os flexores plantares eb) função de caminhada (quantificada como A2) em veteranos e adultos com disfunção de marcha pós-AVC. Ao atingir os objetivos, os dados gerados a partir deste SPiRE contribuirão para o desenvolvimento de hipóteses mais focadas e relevantes a serem testadas em estudos futuros apoiados por Avaliação de Mérito competitiva. No entanto, antes de motivar um estudo maior, os investigadores primeiro procuram determinar a relevância e a magnitude dos efeitos do PAS. Além de explorar questões metodológicas relacionadas ao PAS, os dados gerados a partir do SPiRE proposto nos permitirão determinar o escopo apropriado de um projeto futuro, incluindo tamanho e dosagem da amostra. Os investigadores procuram desenvolver a metodologia, determinar a viabilidade e gerar dados preliminares/exploratórios para determinar os tamanhos de efeito e calcular o poder estatístico para futuros estudos em larga escala em seres humanos. Os investigadores irão comparar os efeitos do PAS direcionados à flexão plantar do tornozelo quando entregues: em repouso, durante a atividade submáxima e durante a caminhada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • hemiparesia resultante de acidente vascular cerebral
  • AVC único, unilateral, hemisférico (áreas corticais ou subcorticais)
  • acidente vascular cerebral confirmado por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • acidente vascular cerebral 3 meses antes da inscrição
  • capacidade de andar, de forma independente, pelo menos 25' em terreno plano, mesmo que necessite de suporte ou dispositivo auxiliar (bengala)
  • Status de veterano priorizado

Critério de exclusão:

  • dor nas extremidades inferiores afetando a capacidade de suportar peso nas pernas
  • contraturas que limitam a amplitude de movimento normal nas principais articulações dos membros inferiores
  • outras condições neurológicas (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, ELA), lesão cerebral traumática anterior, osteoartrite grave ou fratura patológica anterior
  • condições cardiovasculares contra-indicadas para caminhada ou exercícios leves
  • hipertensão grave (ou seja, >200/110 em repouso que não pode ser controlada na faixa de repouso de 180/110 mmHg)
  • déficits perceptivos ou cognitivos que afetam a capacidade de: compreender, seguir instruções de três etapas ou fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pedido 1
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições. A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes. A ordem 1 será: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
  • DESCANSO
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
  • Ativo
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
  • Andando
Outro: Ordem 2
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições. A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes. A ordem 2 será: Sentado@Ativo, Caminhando, Sentado@Repouso.
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
  • DESCANSO
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
  • Ativo
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
  • Andando
Outro: Ordem 3
Todos os participantes receberão PAS em três condições experimentais, randomizadas para a ordem das condições. A ordem experimental será contrabalançada entre os participantes. A ordem 3 será: Andando, Sentado@Repouso, Sentado@Ativo.
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver sentado e descansando.
Outros nomes:
  • DESCANSO
A Estimulação Associativa Pareada será entregue enquanto o participante estiver sentado e produzindo atividade de fundo submáxima nos músculos flexores plantares.
Outros nomes:
  • Ativo
A Estimulação Associativa Pareada será aplicada enquanto o participante estiver caminhando, durante a fase final de apoio do ciclo da marcha.
Outros nomes:
  • Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no tamanho do Potencial Evocado do Motor (MEP)
Prazo: imediatamente pós-PAS
A diferença no tamanho do MEP (área) pós-PAS em comparação com o pré-PAS será quantificada como o resultado primário para o Objetivo 1. O tamanho do MEP é considerado um indicador de excitabilidade cortical/neural. Um aumento no tamanho do MEP sugeriria que o PAS aumentava a excitabilidade cortical. O tamanho do MEP pode ser expresso em valores absolutos/brutos ou alteração percentual em relação à linha de base. Uma única sessão de PAS dura de 30 a 45 minutos.
imediatamente pós-PAS
mudança na potência plantarflexora do tornozelo (A2)
Prazo: imediatamente pós-PAS
A diferença em A2 pós-PAS em comparação com pré-PAS será quantificada como o resultado primário para o Objetivo 2. A2 quantifica a capacidade de produção de força dinâmica e é fundamental para a progressão para frente durante a caminhada. Um aumento na amplitude, área ou inclinação de A2 sugeriria que o PAS melhorou a excitabilidade cortical/conectividade neural, permitindo a produção de uma força flexora plantar maior e mais eficaz durante a caminhada. A2 é expresso em relação ao peso corporal do sujeito individual. A alteração em A2 pode ser expressa nessas unidades normalizadas ou alteração percentual em relação à linha de base. Uma única sessão de PAS dura de 30 a 45 minutos.
imediatamente pós-PAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PAS em repouso

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