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Flexor plantar PAS - Accidente cerebrovascular (PAS - Stroke)

20 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Estimulación asociativa emparejada para facilitar la potencia de los flexores plantares después de un accidente cerebrovascular

El proyecto actual investiga un método llamado estimulación asociativa emparejada (PAS) que se sabe que influye en la función del sistema nervioso a través de un proceso llamado neuroplasticidad. Aquí, los investigadores se centrarán en la función de los músculos flexores plantares del tobillo porque son de vital importancia para caminar. Los investigadores estudiarán a adultos que tienen disfunción para caminar como resultado de un accidente cerebrovascular. El estudio probará tres formas de administrar PAS dirigidas a las conexiones cerebro-músculo que sirven a los flexores plantares del tobillo. El objetivo general es mejorar el funcionamiento de los flexores plantares. Los investigadores creen que mejorar la función de los flexores plantares aumentará la probabilidad de efectos positivos de los programas de reentrenamiento de la marcha para las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. Los participantes experimentarán los tres métodos PAS en sesiones separadas. Los investigadores compararán las diferencias en el tamaño de estos efectos para identificar el método óptimo para administrar PAS a los flexores plantares del tobillo. Este estudio es un paso preliminar para ayudarnos a diseñar un mejor ensayo clínico de PAS y reentrenamiento de la marcha combinados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto actual se basa en un trabajo preliminar en el que los investigadores han observado una relación entre la eficacia del tracto corticoespinal que sirve a los flexores plantares y la función de caminar, específicamente la potencia del flexor plantar del tobillo, en personas con hemiparesia crónica posterior a un accidente cerebrovascular. Los investigadores han observado asociaciones sólidas entre: i) la eficacia corticoespinal de la FP y ii) la modulación del impulso corticoespinal y la potencia de la FP, especialmente en individuos después de un accidente cerebrovascular. Es importante destacar que los factores clínicos y demográficos, incluidos la edad, la cronicidad del accidente cerebrovascular y la ubicación de la lesión, no explican ni modifican estas asociaciones. En combinación, estos hallazgos conducen a la premisa central de los investigadores, que la eficacia mejorada del tracto corticoespinal que sirve a los flexores plantares permitirá el aumento de la potencia del PF del tobillo y contribuirá a mejorar la función de caminar en las personas después del accidente cerebrovascular. Aquí, el equipo investigará el uso de la estimulación asociativa emparejada (PAS) para mejorar la eficacia corticoespinal y los flexores plantares a través de la neuroplasticidad específica. Específicamente, el equipo investigará tres enfoques de PAS para determinar su eficacia para mejorar: i) las respuestas neurales, ii) los efectos biomecánicos (A2) y iii) la retención de los efectos neurales y biomecánicos.

Objetivos. Este proyecto SPiRE se centra en las variables metodológicas necesarias para optimizar la eficacia de PAS en:

a) eficacia corticoespinal para los flexores plantares, yb) función de la marcha (cuantificada como A2) en veteranos y adultos con disfunción de la marcha posterior a un ictus. Al lograr los objetivos, los datos generados a partir de este SPiRE contribuirán al desarrollo de hipótesis más enfocadas y relevantes para ser probadas en futuros estudios apoyados a través de una Revisión de Mérito competitiva. Sin embargo, antes de motivar un estudio más grande, los investigadores primero buscan determinar la prominencia y la magnitud de los efectos de PAS. Además de explorar cuestiones metodológicas relacionadas con PAS, los datos generados por el SPiRE propuesto nos permitirán determinar el alcance apropiado de un proyecto futuro, incluido el tamaño de la muestra y la dosificación. Los investigadores buscan desarrollar la metodología, determinar la viabilidad y generar datos preliminares/exploratorios para determinar el tamaño del efecto y calcular el poder estadístico para futuros estudios a gran escala en sujetos humanos. Los investigadores compararán los efectos del PAS dirigido a la flexión plantar del tobillo cuando se administra: en reposo, durante la actividad submáxima y al caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carolynn Patten, PhD
  • Número de teléfono: (916) 843-7000
  • Correo electrónico: carolynn.patten@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elliott S Perry, BS
  • Número de teléfono: (530) 734-0653
  • Correo electrónico: elliott.perry@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemiparesia resultante de un accidente cerebrovascular
  • Accidente cerebrovascular único, unilateral, hemisférico (áreas corticales o subcorticales)
  • accidente cerebrovascular confirmado por neuroimagen (CT o MRI)
  • accidente cerebrovascular 3 meses antes de la inscripción
  • capacidad para caminar, de forma independiente al menos 25 'en terreno nivelado, incluso si requiere un aparato ortopédico o un dispositivo de asistencia (bastón)
  • Estado de veterano priorizado

Criterio de exclusión:

  • dolor en las extremidades inferiores que afecta la capacidad de soportar peso en las piernas
  • contracturas que limitan el rango normal de movimiento en las principales articulaciones de las extremidades inferiores
  • otras afecciones neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA), lesión cerebral traumática previa, osteoartritis grave o fractura patológica previa
  • condiciones cardiovasculares contraindicadas para caminar o hacer ejercicio ligero
  • hipertensión grave (es decir, >200/110 en reposo que no se puede controlar en el rango de reposo de 180/110 mmHg)
  • deficiencias perceptivas o cognitivas que afectan la capacidad de: comprender, seguir instrucciones de tres pasos o dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Orden 1
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente según el orden de condición. El orden experimental se equilibrará entre los participantes. El orden 1 será: Sentado@Reposo, Sentado@Activo, Caminando.
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
  • DESCANSO
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
  • Activo
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
  • Caminando
Otro: Orden 2
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente según el orden de condición. El orden experimental se equilibrará entre los participantes. El orden 2 será: Sentado@Activo, Andando, Sentado@Reposo.
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
  • DESCANSO
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
  • Activo
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
  • Caminando
Otro: Orden 3
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente por orden de condición. El orden experimental se equilibrará entre los participantes. El orden 3 será: Andando, Sentado@Reposo, Sentado@Activo.
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
  • DESCANSO
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
  • Activo
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
  • Caminando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el tamaño del Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: inmediatamente post-PAS
La diferencia en el tamaño (área) del MEP posterior al PAS en comparación con el pre-PAS se cuantificará como el resultado principal del Objetivo 1. El tamaño del MEP se considera un indicador de la excitabilidad cortical/neural. Un aumento en el tamaño de MEP sugeriría que PAS mejoró la excitabilidad cortical. El tamaño del MEP se puede expresar en valores absolutos/sin procesar o cambio porcentual en relación con la línea de base. Una sola sesión de PAS dura de 30 a 45 minutos.
inmediatamente post-PAS
cambio en la potencia del flexor plantar del tobillo (A2)
Periodo de tiempo: inmediatamente post-PAS
La diferencia en A2 post-PAS en comparación con pre-PAS se cuantificará como el resultado principal del Objetivo 2. A2 cuantifica la capacidad de producción de fuerza dinámica y es fundamental para la progresión hacia adelante durante la marcha. Un aumento en la amplitud, el área o la pendiente de A2 sugeriría que PAS mejoró la excitabilidad cortical/la conectividad neuronal permitiendo la producción de una potencia plantarflexora mayor y más efectiva durante la marcha. A2 se expresa en relación con el peso corporal del sujeto individual. El cambio en A2 se puede expresar en estas unidades normalizadas o en el cambio porcentual en relación con la línea de base. Una sola sesión de PAS dura de 30 a 45 minutos.
inmediatamente post-PAS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B3609-P
  • 1I21RX003609-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PAS en reposo

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