- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04515407
Flexor plantar PAS - Accidente cerebrovascular (PAS - Stroke)
Estimulación asociativa emparejada para facilitar la potencia de los flexores plantares después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto actual se basa en un trabajo preliminar en el que los investigadores han observado una relación entre la eficacia del tracto corticoespinal que sirve a los flexores plantares y la función de caminar, específicamente la potencia del flexor plantar del tobillo, en personas con hemiparesia crónica posterior a un accidente cerebrovascular. Los investigadores han observado asociaciones sólidas entre: i) la eficacia corticoespinal de la FP y ii) la modulación del impulso corticoespinal y la potencia de la FP, especialmente en individuos después de un accidente cerebrovascular. Es importante destacar que los factores clínicos y demográficos, incluidos la edad, la cronicidad del accidente cerebrovascular y la ubicación de la lesión, no explican ni modifican estas asociaciones. En combinación, estos hallazgos conducen a la premisa central de los investigadores, que la eficacia mejorada del tracto corticoespinal que sirve a los flexores plantares permitirá el aumento de la potencia del PF del tobillo y contribuirá a mejorar la función de caminar en las personas después del accidente cerebrovascular. Aquí, el equipo investigará el uso de la estimulación asociativa emparejada (PAS) para mejorar la eficacia corticoespinal y los flexores plantares a través de la neuroplasticidad específica. Específicamente, el equipo investigará tres enfoques de PAS para determinar su eficacia para mejorar: i) las respuestas neurales, ii) los efectos biomecánicos (A2) y iii) la retención de los efectos neurales y biomecánicos.
Objetivos. Este proyecto SPiRE se centra en las variables metodológicas necesarias para optimizar la eficacia de PAS en:
a) eficacia corticoespinal para los flexores plantares, yb) función de la marcha (cuantificada como A2) en veteranos y adultos con disfunción de la marcha posterior a un ictus. Al lograr los objetivos, los datos generados a partir de este SPiRE contribuirán al desarrollo de hipótesis más enfocadas y relevantes para ser probadas en futuros estudios apoyados a través de una Revisión de Mérito competitiva. Sin embargo, antes de motivar un estudio más grande, los investigadores primero buscan determinar la prominencia y la magnitud de los efectos de PAS. Además de explorar cuestiones metodológicas relacionadas con PAS, los datos generados por el SPiRE propuesto nos permitirán determinar el alcance apropiado de un proyecto futuro, incluido el tamaño de la muestra y la dosificación. Los investigadores buscan desarrollar la metodología, determinar la viabilidad y generar datos preliminares/exploratorios para determinar el tamaño del efecto y calcular el poder estadístico para futuros estudios a gran escala en sujetos humanos. Los investigadores compararán los efectos del PAS dirigido a la flexión plantar del tobillo cuando se administra: en reposo, durante la actividad submáxima y al caminar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolynn Patten, PhD
- Número de teléfono: (916) 843-7000
- Correo electrónico: carolynn.patten@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elliott S Perry, BS
- Número de teléfono: (530) 734-0653
- Correo electrónico: elliott.perry@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemiparesia resultante de un accidente cerebrovascular
- Accidente cerebrovascular único, unilateral, hemisférico (áreas corticales o subcorticales)
- accidente cerebrovascular confirmado por neuroimagen (CT o MRI)
- accidente cerebrovascular 3 meses antes de la inscripción
- capacidad para caminar, de forma independiente al menos 25 'en terreno nivelado, incluso si requiere un aparato ortopédico o un dispositivo de asistencia (bastón)
- Estado de veterano priorizado
Criterio de exclusión:
- dolor en las extremidades inferiores que afecta la capacidad de soportar peso en las piernas
- contracturas que limitan el rango normal de movimiento en las principales articulaciones de las extremidades inferiores
- otras afecciones neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, ELA), lesión cerebral traumática previa, osteoartritis grave o fractura patológica previa
- condiciones cardiovasculares contraindicadas para caminar o hacer ejercicio ligero
- hipertensión grave (es decir, >200/110 en reposo que no se puede controlar en el rango de reposo de 180/110 mmHg)
- deficiencias perceptivas o cognitivas que afectan la capacidad de: comprender, seguir instrucciones de tres pasos o dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Orden 1
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente según el orden de condición.
El orden experimental se equilibrará entre los participantes.
El orden 1 será: Sentado@Reposo, Sentado@Activo, Caminando.
|
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
|
Otro: Orden 2
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente según el orden de condición.
El orden experimental se equilibrará entre los participantes.
El orden 2 será: Sentado@Activo, Andando, Sentado@Reposo.
|
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
|
Otro: Orden 3
Todos los participantes recibirán PAS en tres condiciones experimentales, aleatoriamente por orden de condición.
El orden experimental se equilibrará entre los participantes.
El orden 3 será: Andando, Sentado@Reposo, Sentado@Activo.
|
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y descansando.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante está sentado y produce una actividad de fondo submáxima en los músculos flexores plantares.
Otros nombres:
La estimulación asociativa emparejada se administrará mientras el participante camina, durante la última fase de apoyo del ciclo de la marcha.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en el tamaño del Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: inmediatamente post-PAS
|
La diferencia en el tamaño (área) del MEP posterior al PAS en comparación con el pre-PAS se cuantificará como el resultado principal del Objetivo 1. El tamaño del MEP se considera un indicador de la excitabilidad cortical/neural.
Un aumento en el tamaño de MEP sugeriría que PAS mejoró la excitabilidad cortical.
El tamaño del MEP se puede expresar en valores absolutos/sin procesar o cambio porcentual en relación con la línea de base.
Una sola sesión de PAS dura de 30 a 45 minutos.
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inmediatamente post-PAS
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cambio en la potencia del flexor plantar del tobillo (A2)
Periodo de tiempo: inmediatamente post-PAS
|
La diferencia en A2 post-PAS en comparación con pre-PAS se cuantificará como el resultado principal del Objetivo 2. A2 cuantifica la capacidad de producción de fuerza dinámica y es fundamental para la progresión hacia adelante durante la marcha.
Un aumento en la amplitud, el área o la pendiente de A2 sugeriría que PAS mejoró la excitabilidad cortical/la conectividad neuronal permitiendo la producción de una potencia plantarflexora mayor y más efectiva durante la marcha.
A2 se expresa en relación con el peso corporal del sujeto individual.
El cambio en A2 se puede expresar en estas unidades normalizadas o en el cambio porcentual en relación con la línea de base.
Una sola sesión de PAS dura de 30 a 45 minutos.
|
inmediatamente post-PAS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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