- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04515407
Plantairflexor PAS - Beroerte (PAS - Stroke)
Gepaarde associatieve stimulatie om de kracht van de plantairflexor na een beroerte te vergemakkelijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige project bouwt voort op voorbereidend werk waarin de onderzoekers een verband hebben waargenomen tussen de werkzaamheid van het corticospinale kanaal dat de plantairflexoren bedient en de loopfunctie, in het bijzonder het vermogen van de plantairflexoren van de enkel, bij personen met chronische hemiparese na een beroerte. De onderzoekers hebben robuuste associaties waargenomen tussen: i) PF corticospinale werkzaamheid, en ii) modulatie van corticospinale aandrijving en PF-vermogen, met name bij personen na een beroerte. Belangrijk is dat klinische en demografische factoren, waaronder leeftijd, chroniciteit van een beroerte en locatie van de laesie, deze verbanden niet verklaren of wijzigen. In combinatie leiden deze bevindingen tot de centrale veronderstelling van de onderzoekers, dat een verbeterde werkzaamheid van het corticospinale kanaal dat de plantairflexoren bedient, een vergroting van de PF-kracht van de enkel mogelijk zal maken en zal bijdragen aan een verbeterde loopfunctie bij individuen na een beroerte. Hier zal het team het gebruik van gepaarde associatieve stimulatie (PAS) onderzoeken om de corticospinale werkzaamheid en de plantairflexoren te verbeteren door middel van gerichte neuroplasticiteit. Specifiek zal het team drie benaderingen van PAS onderzoeken om de doeltreffendheid ervan te bepalen voor het verbeteren van: i) neurale reacties, ii) biomechanische effecten (A2) en iii) behoud van neurale en biomechanische effecten.
Doelstellingen. Dit SPiRE-project richt zich op methodologische variabelen die nodig zijn om de effectiviteit van PAS te optimaliseren op:
a) corticospinale werkzaamheid voor de plantairflexoren, en b) loopfunctie (gekwantificeerd als A2) bij veteranen en volwassenen met loopstoornissen na een beroerte. Door de doelen te bereiken, zullen de gegevens die uit deze SPiRE worden gegenereerd, bijdragen aan de ontwikkeling van meer gerichte en relevante hypothesen die in toekomstige studies kunnen worden getest, ondersteund door competitieve Merit Review. Voordat ze echter een grotere studie motiveren, proberen de onderzoekers eerst de opvallendheid en omvang van de effecten van PAS te bepalen. Naast het onderzoeken van methodologische kwesties met betrekking tot PAS, zullen gegevens die zijn gegenereerd op basis van de voorgestelde SPiRE ons in staat stellen om de juiste reikwijdte van een toekomstig project te bepalen, inclusief steekproefomvang en dosering. De onderzoekers proberen de methodologie te ontwikkelen, de haalbaarheid te bepalen en voorlopige/verkennende gegevens te genereren om effectgroottes en rekenkracht te bepalen voor toekomstige grootschalige studies bij menselijke proefpersonen. De onderzoekers zullen de effecten vergelijken van PAS gericht op plantairflexie van de enkel wanneer deze wordt toegediend: in rust, tijdens submaximale activiteit en tijdens het lopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hemiparese als gevolg van een beroerte
- enkele, unilaterale, hemisferische beroerte (corticale of subcorticale gebieden)
- beroerte bevestigd door neuroimaging (CT of MRI)
- beroerte 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- vermogen om zelfstandig te lopen, ten minste 25' op een vlakke ondergrond, zelfs als een beugel of hulpmiddel (stok) nodig is
- Veteranenstatus prioriteit
Uitsluitingscriteria:
- pijn in de onderste ledematen die het vermogen om gewicht op de benen te dragen aantast
- contracturen die het normale bewegingsbereik beperken in de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen
- andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS), eerder traumatisch hersenletsel, ernstige artrose of eerdere pathologische fracturen
- cardiovasculaire aandoeningen die contra-indicatief zijn voor wandelen of lichte lichaamsbeweging
- ernstige hypertensie (d.w.z. >200/110 in rust die niet onder controle kan worden gehouden in een rustbereik van 180/110 mmHg)
- perceptuele of cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om: te begrijpen, drie stappen te volgen of toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Bestelling 1
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie.
Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers.
Bestelling 1 is: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
|
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
|
Ander: Bestelling 2
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie.
Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers.
Bestelling 2 wordt: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
|
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
|
Ander: Bestelling 3
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie.
Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers.
Bestelling 3 is: Lopen, Zittend@Rest, Zittend@Actief.
|
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in Motor Evoked Potential (MEP) grootte
Tijdsspanne: direct na PAS
|
Het verschil in MEP-grootte (gebied) post-PAS in vergelijking met pre-PAS zal worden gekwantificeerd als de primaire uitkomst voor doel 1. MEP-grootte wordt beschouwd als een indicator van corticale/neurale prikkelbaarheid.
Een toename van de MEP-grootte zou suggereren dat PAS de corticale prikkelbaarheid verbeterde.
MEP-grootte kan worden uitgedrukt in absolute/ruwe waarden of procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
Een enkele sessie PAS duurt 30-45 minuten.
|
direct na PAS
|
verandering in plantairflexorkracht van de enkel (A2)
Tijdsspanne: direct na PAS
|
Het verschil in A2 post-PAS in vergelijking met pre-PAS zal worden gekwantificeerd als de primaire uitkomst voor doel 2. A2 kwantificeert het dynamische krachtproducerende vermogen en is cruciaal voor voorwaartse progressie tijdens het lopen.
Een toename van de A2-amplitude, -gebied of -helling zou suggereren dat PAS de corticale exciteerbaarheid/neurale connectiviteit verbeterde, wat de productie van een grotere, effectievere plantairflexorkracht tijdens het lopen mogelijk maakte.
A2 wordt uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht van de individuele proefpersoon.
Verandering in A2 kan worden uitgedrukt in deze genormaliseerde eenheden of procentuele verandering ten opzichte van de basislijn.
Een enkele sessie PAS duurt 30-45 minuten.
|
direct na PAS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAS in rust
-
Burke Medical Research InstituteBeëindigdHartinfarctVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...VoltooidAnorexia nervosa | Constitutionele magerheidFrankrijk
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthNog niet aan het wervenObesitas | Fysieke activiteit | Zelfeffectiviteit | Online interventie | Versnellingsmeters
-
AZ Sint-Jan AVVoltooidBoezemfibrilleren | Atriale tachycardieFrankrijk, België, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
National Taiwan Sport UniversityVoltooidLipemie | Voedings- en stofwisselingsziektenTaiwan
-
University of BirminghamVoltooidNeurale reacties | Appetite Hormones | Subjective Appetite SensationsVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicVoltooid
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaVoltooidMislukking van het spenenSpanje
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Nog niet aan het wervenGezondVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Actief, niet wervend