Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantairflexor PAS - Beroerte (PAS - Stroke)

20 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Gepaarde associatieve stimulatie om de kracht van de plantairflexor na een beroerte te vergemakkelijken

Het huidige project onderzoekt een methode die gepaarde associatieve stimulatie (PAS) wordt genoemd en waarvan bekend is dat deze de werking van het zenuwstelsel beïnvloedt via een proces dat neuroplasticiteit wordt genoemd. Hier zullen de onderzoekers zich richten op de functie van de plantairflexorspieren van de enkel, omdat deze van cruciaal belang zijn bij het lopen. De onderzoekers zullen volwassenen bestuderen die een loopstoornis hebben als gevolg van een beroerte. De studie zal drie manieren testen om PAS toe te dienen gericht op hersen-spierverbindingen die de plantairflexoren van de enkel dienen. Het algemene doel is om het functioneren van de plantairflexoren te verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat het verbeteren van de plantairflexorfunctie de kans op positieve effecten van looptrainingsprogramma's voor mensen na een beroerte zal vergroten. Deelnemers ervaren alle drie de PAS-methoden in afzonderlijke sessies. De onderzoekers zullen verschillen in de grootte van deze effecten vergelijken om de optimale methode te bepalen voor het toedienen van PAS aan de plantairflexoren van de enkel. Deze studie is een voorbereidende stap om ons te helpen bij het ontwerpen van een betere klinische studie van gecombineerde PAS en looptraining.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project bouwt voort op voorbereidend werk waarin de onderzoekers een verband hebben waargenomen tussen de werkzaamheid van het corticospinale kanaal dat de plantairflexoren bedient en de loopfunctie, in het bijzonder het vermogen van de plantairflexoren van de enkel, bij personen met chronische hemiparese na een beroerte. De onderzoekers hebben robuuste associaties waargenomen tussen: i) PF corticospinale werkzaamheid, en ii) modulatie van corticospinale aandrijving en PF-vermogen, met name bij personen na een beroerte. Belangrijk is dat klinische en demografische factoren, waaronder leeftijd, chroniciteit van een beroerte en locatie van de laesie, deze verbanden niet verklaren of wijzigen. In combinatie leiden deze bevindingen tot de centrale veronderstelling van de onderzoekers, dat een verbeterde werkzaamheid van het corticospinale kanaal dat de plantairflexoren bedient, een vergroting van de PF-kracht van de enkel mogelijk zal maken en zal bijdragen aan een verbeterde loopfunctie bij individuen na een beroerte. Hier zal het team het gebruik van gepaarde associatieve stimulatie (PAS) onderzoeken om de corticospinale werkzaamheid en de plantairflexoren te verbeteren door middel van gerichte neuroplasticiteit. Specifiek zal het team drie benaderingen van PAS onderzoeken om de doeltreffendheid ervan te bepalen voor het verbeteren van: i) neurale reacties, ii) biomechanische effecten (A2) en iii) behoud van neurale en biomechanische effecten.

Doelstellingen. Dit SPiRE-project richt zich op methodologische variabelen die nodig zijn om de effectiviteit van PAS te optimaliseren op:

a) corticospinale werkzaamheid voor de plantairflexoren, en b) loopfunctie (gekwantificeerd als A2) bij veteranen en volwassenen met loopstoornissen na een beroerte. Door de doelen te bereiken, zullen de gegevens die uit deze SPiRE worden gegenereerd, bijdragen aan de ontwikkeling van meer gerichte en relevante hypothesen die in toekomstige studies kunnen worden getest, ondersteund door competitieve Merit Review. Voordat ze echter een grotere studie motiveren, proberen de onderzoekers eerst de opvallendheid en omvang van de effecten van PAS te bepalen. Naast het onderzoeken van methodologische kwesties met betrekking tot PAS, zullen gegevens die zijn gegenereerd op basis van de voorgestelde SPiRE ons in staat stellen om de juiste reikwijdte van een toekomstig project te bepalen, inclusief steekproefomvang en dosering. De onderzoekers proberen de methodologie te ontwikkelen, de haalbaarheid te bepalen en voorlopige/verkennende gegevens te genereren om effectgroottes en rekenkracht te bepalen voor toekomstige grootschalige studies bij menselijke proefpersonen. De onderzoekers zullen de effecten vergelijken van PAS gericht op plantairflexie van de enkel wanneer deze wordt toegediend: in rust, tijdens submaximale activiteit en tijdens het lopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
        • Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hemiparese als gevolg van een beroerte
  • enkele, unilaterale, hemisferische beroerte (corticale of subcorticale gebieden)
  • beroerte bevestigd door neuroimaging (CT of MRI)
  • beroerte 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • vermogen om zelfstandig te lopen, ten minste 25' op een vlakke ondergrond, zelfs als een beugel of hulpmiddel (stok) nodig is
  • Veteranenstatus prioriteit

Uitsluitingscriteria:

  • pijn in de onderste ledematen die het vermogen om gewicht op de benen te dragen aantast
  • contracturen die het normale bewegingsbereik beperken in de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen
  • andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, ALS), eerder traumatisch hersenletsel, ernstige artrose of eerdere pathologische fracturen
  • cardiovasculaire aandoeningen die contra-indicatief zijn voor wandelen of lichte lichaamsbeweging
  • ernstige hypertensie (d.w.z. >200/110 in rust die niet onder controle kan worden gehouden in een rustbereik van 180/110 mmHg)
  • perceptuele of cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om: te begrijpen, drie stappen te volgen of toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestelling 1
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie. Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Bestelling 1 is: Seated@Rest, Seated@Active, Walking.
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
  • REST
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
  • Actief
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
  • Lopen
Ander: Bestelling 2
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie. Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Bestelling 2 wordt: Seated@Active, Walking, Seated@Rest.
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
  • REST
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
  • Actief
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
  • Lopen
Ander: Bestelling 3
Alle deelnemers ontvangen PAS in drie experimentele condities, gerandomiseerd naar de volgorde van conditie. Experimentele volgorde zal worden gecompenseerd tussen deelnemers. Bestelling 3 is: Lopen, Zittend@Rest, Zittend@Actief.
Gepaarde associatieve stimulatie wordt toegediend terwijl de deelnemer zit en rust.
Andere namen:
  • REST
Gepaarde associatieve stimulatie wordt gegeven terwijl de deelnemer zit en produceert submaximale achtergrondactiviteit in de plantairflexorspieren.
Andere namen:
  • Actief
Gepaarde associatieve stimulatie wordt afgegeven terwijl de deelnemer loopt, tijdens de late standfase van de loopcyclus.
Andere namen:
  • Lopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in Motor Evoked Potential (MEP) grootte
Tijdsspanne: direct na PAS
Het verschil in MEP-grootte (gebied) post-PAS in vergelijking met pre-PAS zal worden gekwantificeerd als de primaire uitkomst voor doel 1. MEP-grootte wordt beschouwd als een indicator van corticale/neurale prikkelbaarheid. Een toename van de MEP-grootte zou suggereren dat PAS de corticale prikkelbaarheid verbeterde. MEP-grootte kan worden uitgedrukt in absolute/ruwe waarden of procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Een enkele sessie PAS duurt 30-45 minuten.
direct na PAS
verandering in plantairflexorkracht van de enkel (A2)
Tijdsspanne: direct na PAS
Het verschil in A2 post-PAS in vergelijking met pre-PAS zal worden gekwantificeerd als de primaire uitkomst voor doel 2. A2 kwantificeert het dynamische krachtproducerende vermogen en is cruciaal voor voorwaartse progressie tijdens het lopen. Een toename van de A2-amplitude, -gebied of -helling zou suggereren dat PAS de corticale exciteerbaarheid/neurale connectiviteit verbeterde, wat de productie van een grotere, effectievere plantairflexorkracht tijdens het lopen mogelijk maakte. A2 wordt uitgedrukt in verhouding tot het lichaamsgewicht van de individuele proefpersoon. Verandering in A2 kan worden uitgedrukt in deze genormaliseerde eenheden of procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Een enkele sessie PAS duurt 30-45 minuten.
direct na PAS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B3609-P
  • 1I21RX003609-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAS in rust

3
Abonneren