- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04515407
Plantarflexor PAS - Stroke (PAS - Stroke)
Páros asszociatív stimuláció az agyvérzést követő talphajlító erő elősegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi projekt olyan előzetes munkára épül, amelyben a kutatók összefüggést figyeltek meg a plantarflexorokat kiszolgáló corticospinalis traktus hatékonysága és a járásfunkció, különösen a boka plantarflexor teljesítménye között krónikus post-stroke hemiparesisben szenvedő egyéneknél. A kutatók erős összefüggéseket figyeltek meg a következők között: i) a PF corticospinalis hatékonysága és ii) a corticospinalis drive modulációja és a PF teljesítménye között, különösen a stroke utáni egyénekben. Fontos, hogy a klinikai és demográfiai tényezők, köztük az életkor, a stroke krónikussága és a lézió helye, nem magyarázzák és nem módosítják ezeket az összefüggéseket. Ezek az eredmények együttesen a kutatók azon központi feltevéséhez vezetnek, miszerint a plantarflexorokat kiszolgáló corticospinalis traktus hatékonyságának növelése lehetővé teszi a boka PF erejének növelését, és hozzájárul a stroke utáni egyének jobb járási funkciójához. Itt a csapat a páros asszociatív stimuláció (PAS) alkalmazását vizsgálja a corticospinalis hatékonyság és a plantarflexorok célzott neuroplaszticitás révén történő fokozása érdekében. A csapat konkrétan a PAS három megközelítését fogja megvizsgálni, hogy meghatározza annak hatékonyságát a következők: i) idegi válaszok, ii) biomechanikai hatások (A2) és iii) neurális és biomechanikai hatások megtartása.
Célok. Ez a SPiRE projekt azokra a módszertani változókra összpontosít, amelyek a PAS hatékonyságának optimalizálásához szükségesek:
a) corticospinalis hatékonyság a plantarflexorokra, és b) járásfunkció (A2-ként számszerűsítve) veteránoknál és felnőtteknél, akiknek posztstroke járási diszfunkciója van. A célok elérésével az ebből a SPiRE-ből generált adatok hozzájárulnak majd a célzottabb és relevánsabb hipotézisek kidolgozásához, amelyeket a jövőbeni tanulmányok során tesztelni fognak, amelyeket a versengő Merit Review keretében támogatnak. Mielőtt azonban egy nagyobb vizsgálatot indítanának, a kutatók először meg akarják határozni a PAS hatásainak kiugróságát és nagyságát. A PAS-hoz kapcsolódó módszertani kérdések feltárása mellett a javasolt SPiRE-ből származó adatok lehetővé teszik számunkra, hogy meghatározzuk egy jövőbeli projekt megfelelő hatókörét, beleértve a minta méretét és az adagolást. A kutatók arra törekednek, hogy kidolgozzák a módszertant, meghatározzák a megvalósíthatóságot, és előzetes/feltáró adatokat állítsanak elő a hatásméretek és a számítási teljesítmény meghatározásához a jövőbeli nagyszabású, humán alanyokon végzett vizsgálatokhoz. A kutatók összehasonlítják a PAS hatásait, amelyek a boka plantarflexióját célozzák meg szüléskor: nyugalomban, szubmaximális aktivitás alatt és járás közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carolynn Patten, PhD
- Telefonszám: (916) 843-7000
- E-mail: carolynn.patten@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elliott S Perry, BS
- Telefonszám: (530) 734-0653
- E-mail: elliott.perry@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke következtében kialakuló hemiparesis
- egyszeri, egyoldalú, félgömb alakú stroke (kérgi vagy szubkortikális területek)
- neuroimaging (CT vagy MRI) által igazolt stroke
- stroke 3 hónappal a beiratkozás előtt
- képes önállóan járni, legalább 25 percet vízszintes talajon, még akkor is, ha merevítőre vagy segédeszközre (botra) van szükség
- Veterán státusz prioritást élvez
Kizárási kritériumok:
- alsó végtagi fájdalom, amely befolyásolja a lábak teherbírását
- kontraktúrák, amelyek korlátozzák a normál mozgástartományt a fő alsó végtagi ízületekben
- egyéb neurológiai állapotok (pl. Parkinson-kór, szklerózis multiplex, ALS), korábbi traumás agysérülés, súlyos osteoarthritis vagy korábbi patológiás törés
- szív- és érrendszeri állapotok, amelyek ellenjavallják a sétát vagy a könnyű testmozgást
- súlyos magas vérnyomás (azaz >200/110 nyugalmi állapotban, amely 180/110 Hgmm nyugalmi tartományban nem szabályozható)
- észlelési vagy kognitív hiányosságok, amelyek befolyásolják a következő képességeket: megértés, három lépéses útmutatás követése vagy beleegyezés megadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: 1. rendelés
Minden résztvevő PAS-t kap három kísérleti körülmény között, a körülmények sorrendjében véletlenszerűen.
A kísérleti sorrendet a résztvevők között ellensúlyozzák.
Az 1. sorrend a következő lesz: Ülő@Rest, Ülő@Active, Walking.
|
A páros asszociatív stimulációt a résztvevő ülve és pihenve adják.
Más nevek:
A páros asszociatív stimulációt akkor adják át, amikor a résztvevő ül, és szubmaximális háttéraktivitást produkál a talphajlító izmokban.
Más nevek:
A páros asszociatív stimuláció a résztvevő járása közben, a járásciklus késői állásfázisában történik.
Más nevek:
|
Egyéb: Rendelés 2
Minden résztvevő PAS-t kap három kísérleti körülmény között, a körülmények sorrendjében véletlenszerűen.
A kísérleti sorrend ellensúlyozni fog a résztvevők között.
A 2. sorrend a következő lesz: Ülő@Active, Walking, Seated@Rest.
|
A páros asszociatív stimulációt a résztvevő ülve és pihenve adják.
Más nevek:
A páros asszociatív stimulációt akkor adják át, amikor a résztvevő ül, és szubmaximális háttéraktivitást produkál a talphajlító izmokban.
Más nevek:
A páros asszociatív stimuláció a résztvevő járása közben, a járásciklus késői állásfázisában történik.
Más nevek:
|
Egyéb: Rendelés 3
Minden résztvevő PAS-t kap három kísérleti körülmény között, a körülmények sorrendjében véletlenszerűen.
A kísérleti sorrend ellensúlyozni fog a résztvevők között.
A 3. sorrend a következő lesz: Séta, Ülő@Pihenő, Ülő@Aktív.
|
A páros asszociatív stimulációt a résztvevő ülve és pihenve adják.
Más nevek:
A páros asszociatív stimulációt akkor adják át, amikor a résztvevő ül, és szubmaximális háttéraktivitást produkál a talphajlító izmokban.
Más nevek:
A páros asszociatív stimuláció a résztvevő járása közben, a járásciklus késői állásfázisában történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a Motor Evoked Potential (MEP) méretének változása
Időkeret: közvetlenül a PAS után
|
Az 1. cél elsődleges eredményeként számszerűsítik a PAS utáni MEP méret (terület) különbségét a PAS előttihez képest. A MEP mérete a kortikális/neurális ingerlékenység mutatója.
A MEP méretének növekedése arra utal, hogy a PAS fokozta a kérgi ingerlékenységet.
A MEP mérete abszolút/nyers értékben vagy az alapvonalhoz viszonyított százalékos változásban fejezhető ki.
Egyetlen PAS-menet 30-45 percig tart.
|
közvetlenül a PAS után
|
változás a boka talphajlító erejében (A2)
Időkeret: közvetlenül a PAS után
|
A 2. cél elsődleges eredményeként számszerűsítik a PAS utáni A2 és a pre-PAS közötti különbséget. Az A2 számszerűsíti a dinamikus erőtermelő képességet, és kritikus fontosságú a járás közbeni előrehaladás szempontjából.
Az A2 amplitúdó, terület vagy lejtés növekedése azt sugallja, hogy a PAS fokozta a kérgi ingerlékenységet/neurális kapcsolódást, lehetővé téve a nagyobb, hatékonyabb plantarflexor teljesítmény termelését járás közben.
Az A2-t az egyén testtömegéhez viszonyítva fejezzük ki.
Az A2 változása kifejezhető ezekkel a normalizált egységekkel vagy az alapvonalhoz viszonyított százalékos változással.
Egyetlen PAS-menet 30-45 percig tart.
|
közvetlenül a PAS után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolynn Patten, PhD, Martinez Outpatient Clinic and Community Living Center, Martinez, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3609-P
- 1I21RX003609-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a PAS nyugalomban
-
Burke Medical Research InstituteMegszűnt
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthMég nincs toborzásElhízottság | A fizikai aktivitás | Önhatékonyság | Online beavatkozás | Gyorsulásmérők
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
NeurolignUniversity of Miami; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny...Még nincs toborzás
-
University of MiamiBefejezve
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
University of PittsburghBefejezve
-
University of ZurichFreie Universität BerlinMegszűntPszihés szorongásSvájc, Németország
-
University of MiamiSyneos Health; NeurolignVisszavontAgyi sérülések, traumás