- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04516252
Enhancing BodyWorks: A Canine Health Literacy Module (BW)
5 juni 2026 uppdaterad av: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles
En hälsoläskunnighetsmodul för överviktiga ungdomar och deras föräldrar om hundars fysiska aktivitet, nutrition och beteende: Enhancing Department of Health and Human Services (DHHS) BodyWorks-program vid ett federalt kvalificerat hälsocenter
Hundägande kan fungera som ett medel för storskaliga folkhälsointerventioner på flera nivåer, särskilt för pediatrisk övervikt och fetma, på grund av hundarnas unika plats i barn och ungdomars sociala nätverk. Denna studie utvecklar och testar en ny metod för att designa en Canine Health-Literacy-modul för att förbättra en omfattande Family Lifestyle Intervention BodyWorks, för hundägande ungdomar som har diagnostiserats med övervikt eller fetma, och deras föräldrar.
Resultaten förväntas vara ett viktigt steg mot att ta itu med övervikts- och fetmaepidemin bland både människor och sällskapshundar i USA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta projekt är en genomförbarhets-, acceptans- och pilotstudie som utnyttjar de psykosociala fördelarna med informerat och kopplat hundägande bland behandlingsnaiva överviktiga eller feta ungdomar.
Den är baserad på en socioekologisk modell för hälsobeteende som eftersträvar flera nivåer av inflytande, inklusive de som sträcker sig över artlinjer som fysisk aktivitet.
BodyWorks, a Comprehensive Behavioural Family Lifestyle Interventions (CBFLI), ett nationellt, empiriskt validerat, läroplansbaserat 8-veckorsprogram (inriktning och 7 veckors läroplan) kommer att erbjudas på Children's Hospital Los Angeles AltaMed Division of General Pediatrics, en federalt kvalificerad Vårdcentral.
Syften med studien är: Specifikt mål 1: Att använda nuvarande empiriska bevis inom veterinärmedicin för att utveckla en Canine Health Literacy-modul (CHL) som ska levereras som en del av den befintliga, empiriskt testade BW-läroplanen för att öka ungdomars hälsokompetens om deras hundarnas behov av fysisk aktivitet, viktstatus och näring.
Specifikt mål 2: Testa genomförbarheten och acceptansen av ett samtidigt tillvägagångssätt med hjälp av spårare för fysisk aktivitet och ekologisk momentanbedömning.
2(a): Testa genomförbarheten och acceptansen av objektiv mätning av fysisk aktivitet med hjälp av trådlösa träningsspårare för ungdomar (FitBit Inspire), deras föräldrar (FitBit Inspire) och deras hundar (FitBark); 2(b): Testa genomförbarheten och acceptansen av att använda mobiltelefoner för ekologisk ögonblicksbedömning av typer och sammanhang av ungdomars fysiska aktivitet med hundar.
Specifikt mål 3: Att fastställa storleken på effekten och variabiliteten förknippad med den 8 veckor långa BW + CHL-modulen, jämfört med kontrollgruppen som fick standard BW-programmet i 3(a) ungdomars positiva påverkan under eller efter fysisk aktivitet med hunden, mätt med den ekologiska momentana bedömningen med hjälp av uppmaningar på mobiltelefoner; och 3(b) nivåer av total fysisk aktivitet för ungdomar, deras föräldrar och hundar mätt med FitBit Ace (ungdomar), FitBit Flex2 (föräldrar) och FitBark (hundar).
Projektet kommer att fastställa genomförbarhet, acceptans, förslitning och protokollefterlevnad, och kommer att samla in pilotdata som behövs för effektberäkningar som förberedelse för en R01 Randomized Controlled Trial som ett nästa steg för att testa effektiviteten av vårt förbättrade BW+CHL-program.
Detta projekt representerar ett betydande metodologiskt och teoretiskt framsteg inom området Human-Animal Interaction (HAI) och inom forskning om övervikt och fetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
202
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- AltaMed@CHLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga/fetma ungdomar i åldrarna 9-17 år och deras vårdgivare
- Egen hund
Exklusions kriterier:
- Normalt BMI
- Äger inte hund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Hälften av BodyWorks-familjerna kommer att randomiseras till interventionsgruppen och kommer att få en PAT för barnen, föräldrarna och hundarna i början av cykeln; barnen kommer att svara på EMA-undersökningar med hjälp av en mobiltelefon; barnen och föräldrarna kommer att få modulen Canine Health Litacy utöver BW-läroplanen.
|
BodyWorks (BW), en omfattande beteendeinsatser inom familjelivsstil (CBFLI), ett nationellt, empiriskt validerat, läroplansbaserat 7-veckorsprogram kommer att implementeras (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Med hjälp av vårt teams expertis inom veterinärmedicin, interaktion mellan människa och djur och modifiering av djurbeteende, utveckla en empiriskt baserad 7-veckors modul om hundars hälsa och beteende.
Ekologiska momentana bedömningar (EMA) av fysisk aktivitet kommer att utföras med mobiltelefoner under 7 veckor av BW-programmet, prospektivt insamling av data 4 dagar i veckan (lördag till tisdag) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Tre typer av konsumentklassade trådlösa personliga aktivitetsspårare (PAT): FitBit Inspire® designad för barn från 8 år och äldre; FitBit Inspire® för vuxna (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); och FitBark®, trådlösa, globala positioneringssystem (GPS)-baserade personliga aktivitetsspårare för hundar (Patel et al., 2017).
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att utvärdera kvantiteten (antal steg) och intensiteten av fysisk aktivitet hos ungdomar, deras föräldrar och deras hundar, samt att synkronisera Fitbit Ace och FitBark för att fastställa mängden delad fysisk aktivitet för ungdomar och deras hundar.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Hälften av BodyWorks-deltagarna kommer att randomiseras till kontrollgruppen och kommer att få en PAT i början av cykeln för barnen, föräldrarna och hundarna, och barnen kommer att svara på EMA-undersökningar med hjälp av mobiltelefoner.
|
BodyWorks (BW), en omfattande beteendeinsatser inom familjelivsstil (CBFLI), ett nationellt, empiriskt validerat, läroplansbaserat 7-veckorsprogram kommer att implementeras (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Ekologiska momentana bedömningar (EMA) av fysisk aktivitet kommer att utföras med mobiltelefoner under 7 veckor av BW-programmet, prospektivt insamling av data 4 dagar i veckan (lördag till tisdag) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Tre typer av konsumentklassade trådlösa personliga aktivitetsspårare (PAT): FitBit Inspire® designad för barn från 8 år och äldre; FitBit Inspire® för vuxna (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); och FitBark®, trådlösa, globala positioneringssystem (GPS)-baserade personliga aktivitetsspårare för hundar (Patel et al., 2017).
Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för oss att utvärdera kvantiteten (antal steg) och intensiteten av fysisk aktivitet hos ungdomar, deras föräldrar och deras hundar, samt att synkronisera Fitbit Ace och FitBark för att fastställa mängden delad fysisk aktivitet för ungdomar och deras hundar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Mean Physical Activity Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention for Parents and Adolescents
Tidsram: Baseline to 7 weeks
|
Determine the mean of the average of the first 7 days (with valid data >100 steps) and the last 7 days of the intervention for intervention and control groups as measured by the physical activity trackers.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Change From Baseline for Adolescent Affect Variability Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention.
Tidsram: Baseline to 7 weeks
|
Determining the mean difference between the groups in the positive and negative affect ecological momentary assessment outcomes.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Mean Number of Questions Answered for Adolescent Feasibility of Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Baseline to week 7
|
Feasibility will be determined by data completeness: Percentage of survey questions answered out of 13 possible questions.
|
Baseline to week 7
|
|
Number of Adolescents That Responded to Physical Acceptability of Ecological Momentary Assessment
Tidsram: Week 7 of intervention
|
Acceptability will be measured by EMA prompt on physical activity with dog.
|
Week 7 of intervention
|
|
Number of Parents and Adolescents Feasibility of Use of Physical Activity Trackers.
Tidsram: Baseline to 7 weeks
|
Feasibility will be determined by data completeness: Number of adolescents and parents with meaningful data (greater than 100 steps >=7 days) out of participants with fitbit data.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Mean Score of Parents and Adolescents Acceptability of Use of Physical Activity Trackers Using Likert Scale.
Tidsram: Week 7 of intervention
|
Acceptability will be measured by response rate on user satisfaction survey.
Likert Scale -2 (strongly disagree) to 2 (strongly agree).
Higher values represent higher satisfaction.
|
Week 7 of intervention
|
|
Mean Physical Activity for Parent and Adolescent Out of Participants With Fitbit Data.
Tidsram: Baseline to 7 weeks
|
Number of steps per day
|
Baseline to 7 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index From Baseline for Adolescent
Tidsram: Baseline to 7 weeks
|
Weight and height will be used to calculate BMI in kg/m^2
|
Baseline to 7 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Interaktion mellan människa och djur
- Utrustning och förnödenheter
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykologiska tester
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Diagnostisk utrustning
- Bärbara elektroniska enheter
- Fitness trackers
- Ekologisk momentär bedömning
Andra studie-ID-nummer
- CHLA-CG-19-00001
- R21HD097761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .