- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516252
Enhancing BodyWorks: A Canine Health Literacy Module (BW)
21. oktober 2024 opdateret af: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles
Et sundhedskundskabsmodul for overvægtige unge og deres forældre om hundes fysiske aktivitet, ernæring og adfærd: Forbedring af Department of Health and Human Services (DHHS) BodyWorks-program på et føderalt kvalificeret sundhedscenter
Hundeejerskab kan tjene som et redskab til storstilede folkesundhedsinterventioner på flere niveauer, især for pædiatrisk overvægt og fedme, på grund af hundes unikke plads i børn og unges sociale netværk. Denne undersøgelse udvikler og tester en ny tilgang til at designe en Canine Health-Literacy-modul til at forbedre en omfattende Family Lifestyle Intervention BodyWorks til hundeejende unge, som er blevet diagnosticeret med overvægt eller fedme, og deres forældre.
Resultaterne forventes at tage et vigtigt skridt i retning af at adressere overvægts- og fedmeepidemien blandt både mennesker og selskabshunde i USA.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt er et gennemførligheds-, acceptable- og pilotstudie, der udnytter de psykosociale fordele ved informeret og knyttet hundeejerskab blandt behandlingsnaive overvægtige eller fede unge.
Den er baseret på en socioøkologisk model for sundhedsadfærd, der forfølger flere niveauer af indflydelse, herunder dem, der strækker sig på tværs af arter, såsom fysisk aktivitet.
BodyWorks, a Comprehensive Behavioural Family Lifestyle Interventions (CBFLI), et nationalt, empirisk valideret, læseplansbaseret 8-ugers program (orientering og 7 ugers læseplan) vil blive tilbudt på Children's Hospital Los Angeles AltaMed Division of General Pediatrics, en føderalt kvalificeret Sundhedscenter.
Formålet med undersøgelsen er: Specifikt mål 1: Brug af aktuel empirisk evidens i veterinærmedicin til at udvikle et Canine Health Literacy-modul (CHL), der skal leveres som en del af det eksisterende, empirisk testede BW-pensum for at øge unges sundhedskompetencer om deres hundes fysiske aktivitetsbehov, vægtstatus og ernæring.
Specifikt mål 2: Test gennemførligheden og acceptabiliteten af en samtidig tilgang ved hjælp af fysisk aktivitetsmålere og Økologisk øjebliksvurdering.
2(a): Test gennemførligheden og acceptabiliteten af objektiv måling af fysisk aktivitet ved hjælp af trådløse fitnesstrackere for unge (FitBit Inspire), deres forældre (FitBit Inspire) og deres hunde (FitBark); 2(b): Test gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge mobiltelefoner til Økologisk øjebliksvurdering af typer og sammenhænge for unges fysiske aktivitet med hunde.
Specifikt mål 3: At fastslå størrelsen af effekten og variabiliteten forbundet med det 8 uger lange BW + CHL-modul sammenlignet med kontrolgruppen, der modtog standard BW-programmet i 3(a) unges positive påvirkning under eller efter fysisk aktivitet med hunden, målt ved den økologiske øjebliksvurdering ved hjælp af prompter på mobiltelefoner; og 3(b) niveauer af overordnet fysisk aktivitet for de unge, deres forældre og hundene målt ved FitBit Ace (unge), FitBit Flex2 (forældre) og FitBark (hunde).
Projektet vil etablere gennemførlighed, acceptabilitet, slid og overholdelse af protokol, og vil indsamle pilotdata, der er nødvendige for effektberegninger som forberedelse til en R01 Randomized Controlled Trial som et næste skridt for at teste effektiviteten af vores forbedrede BW+CHL-program.
Dette projekt repræsenterer et betydeligt metodologisk og teoretisk fremskridt inden for menneske-dyr interaktion (HAI) og inden for forskning i overvægt og fedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- AltaMed@CHLA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige/fede unge i alderen 9-17 år og deres pårørende
- Egen hund
Ekskluderingskriterier:
- Normal BMI
- Ejer ikke hund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Halvdelen af BodyWorks-familierne vil blive randomiseret til interventionsgruppen og vil modtage en PAT til børnene, forældrene og hundene i begyndelsen af cyklussen; børnene vil svare på EMA-undersøgelser ved hjælp af en mobiltelefon; børnene og forældrene vil modtage Canine health literacy-modulet ud over BW-pensumet.
|
BodyWorks (BW), en Comprehensive Behavioural Family Lifestyle Interventions (CBFLI), et nationalt, empirisk valideret, læseplansbaseret 7-ugers program vil blive implementeret (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Ved at bruge vores teams ekspertise inden for veterinærmedicin, menneske-dyr-interaktion og modifikation af dyrs adfærd, udvikle et empirisk-baseret, 7-ugers modul om hundes sundhed og adfærd.
Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af mobiltelefoner i 7 uger af BW-programmet, hvor der fremadrettet indsamles data 4 dage om ugen (lørdag til tirsdag) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Tre typer af forbrugerklasse trådløse personlige aktivitetsmålere (PAT'er): FitBit Inspire® designet til børn på 8 år og ældre; FitBit Inspire® til voksne (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); og FitBark®, trådløse, globale positioneringssystemer (GPS)-baserede personlige aktivitetsmålere til hunde (Patel et al., 2017).
Denne tilgang vil give os mulighed for at evaluere mængden (antal trin) og intensiteten af fysisk aktivitet hos teenagere, deres forældre og deres hunde, samt at synkronisere Fitbit Ace og FitBark for at fastslå mængden af fælles fysisk aktivitet for teenagere og deres hunde.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Halvdelen af BodyWorks-deltagerne vil blive randomiseret til kontrolgruppen og vil modtage en PAT i begyndelsen af cyklussen til børnene, forældrene og hundene, og børnene vil svare på EMA-undersøgelser ved hjælp af mobiltelefoner.
|
BodyWorks (BW), en Comprehensive Behavioural Family Lifestyle Interventions (CBFLI), et nationalt, empirisk valideret, læseplansbaseret 7-ugers program vil blive implementeret (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) af fysisk aktivitet vil blive udført ved hjælp af mobiltelefoner i 7 uger af BW-programmet, hvor der fremadrettet indsamles data 4 dage om ugen (lørdag til tirsdag) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Tre typer af forbrugerklasse trådløse personlige aktivitetsmålere (PAT'er): FitBit Inspire® designet til børn på 8 år og ældre; FitBit Inspire® til voksne (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); og FitBark®, trådløse, globale positioneringssystemer (GPS)-baserede personlige aktivitetsmålere til hunde (Patel et al., 2017).
Denne tilgang vil give os mulighed for at evaluere mængden (antal trin) og intensiteten af fysisk aktivitet hos teenagere, deres forældre og deres hunde, samt at synkronisere Fitbit Ace og FitBark for at fastslå mængden af fælles fysisk aktivitet for teenagere og deres hunde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af økologisk øjebliksvurdering
Tidsramme: Uge 1, 4, 7 af intervention
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af dataens fuldstændighed: Forholdet mellem spørgsmål besvaret under en bølge og det samlede antal mulige spørgsmål.
|
Uge 1, 4, 7 af intervention
|
|
Fysisk aktivitetsvariation forbundet med BodyWorks + Canine Health Literacy-interventionen
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 7 uger
|
Bestemmelse af den gennemsnitlige forskel mellem grupper i fysisk aktivitetsresultater for antal trin pr. dag målt med fysisk aktivitetsmåleren
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet ved 7 uger
|
|
Affektvariabilitet forbundet med BodyWorks + Canine Health Literacy intervention
Tidsramme: Ændring fra baseline påvirker efter 7 uger
|
Bestemmelse af den gennemsnitlige forskel mellem grupperne i de positive og negative påvirker økologiske momentane vurderingsresultater.
|
Ændring fra baseline påvirker efter 7 uger
|
|
Acceptabiliteten af økologisk øjeblikkelig vurdering
Tidsramme: Uge 7 af intervention
|
Acceptabilitet vil blive målt ved EMA's hurtige svarprocent ud af de samlede mulige svar.
|
Uge 7 af intervention
|
|
Mulighed for brug af fysisk aktivitetsmålere
Tidsramme: Uge 1-7 med intervention
|
Gennemførligheden vil blive bestemt af dataens fuldstændighed: Forholdet mellem dage, hvor der er gyldige fitbit-data, ud af det samlede antal dage i forhold til trin pr. dag og minutter pr. dag.
|
Uge 1-7 med intervention
|
|
Acceptabel brug af fysisk aktivitetsmålere
Tidsramme: Uge 7 af intervention
|
Acceptabilitet vil blive målt ved svarprocent på brugertilfredshedsundersøgelse.
|
Uge 7 af intervention
|
|
Fysisk aktivitet for unge
Tidsramme: dagligt i 7 uger
|
Antal skridt om dagen
|
dagligt i 7 uger
|
|
Fysisk aktivitet for forældre
Tidsramme: dagligt i 7 uger
|
Antal skridt om dagen
|
dagligt i 7 uger
|
|
Fysisk aktivitet for hunde
Tidsramme: dagligt i 7 uger
|
Antal skridt om dagen
|
dagligt i 7 uger
|
|
Økologiske øjebliksvurderinger af unge
Tidsramme: Uge 1, 4, 7
|
Gennemsnitlige teenagere påvirker vurderinger målt ved økologiske øjeblikkelige vurderinger administreret via tekstbeskeder
|
Uge 1, 4, 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 7 uger
|
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI i kg/m^2
|
Ændring fra baseline BMI ved 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2020
Først opslået (Faktiske)
18. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-CG-19-00001
- R21HD097761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
Kliniske forsøg med BodyWorks Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet