- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04516252
Enhancing BodyWorks: Ein Gesundheitskompetenzmodul für Hunde (BW)
21. Oktober 2024 aktualisiert von: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles
Ein Gesundheitskompetenzmodul für übergewichtige Jugendliche und ihre Eltern zu körperlicher Aktivität, Ernährung und Verhalten von Hunden: Verbesserung des BodyWorks-Programms des Gesundheitsministeriums (DHHS) in einem staatlich anerkannten Gesundheitszentrum
Der Besitz von Hunden kann aufgrund der einzigartigen Stellung von Hunden in den sozialen Netzwerken von Kindern und Jugendlichen als Vehikel für groß angelegte, mehrstufige öffentliche Gesundheitsinterventionen dienen, insbesondere für pädiatrisches Übergewicht und Fettleibigkeit. Diese Studie entwickelt und testet einen neuartigen Ansatz zur Gestaltung a Canine Health-Literacy-Modul zur Verbesserung einer umfassenden Family Lifestyle Intervention BodyWorks für hundehaltende Jugendliche, bei denen Übergewicht oder Adipositas diagnostiziert wurde, und deren Eltern.
Die Ergebnisse werden voraussichtlich einen wichtigen Schritt zur Bekämpfung der Übergewichts- und Adipositas-Epidemie sowohl bei Menschen als auch bei Begleithunden in den USA machen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt ist eine Machbarkeits-, Akzeptanz- und Pilotstudie, die die psychosozialen Vorteile einer informierten und anhänglichen Hundehaltung bei behandlungsnaiven übergewichtigen oder fettleibigen Jugendlichen nutzt.
Es basiert auf einem sozialökologischen Modell des Gesundheitsverhaltens, das mehrere Einflussebenen verfolgt, darunter auch artübergreifende wie körperliche Aktivität.
BodyWorks, a Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI), ein nationales, empirisch validiertes, lehrplanbasiertes 8-Wochen-Programm (Orientierung und 7 Wochen Lehrplan) wird am Children's Hospital Los Angeles AltaMed Division of General Pediatrics, a Federally Qualified, angeboten Gesundheitsvorsorgezentrum.
Die Ziele der Studie sind: Spezifisches Ziel 1: Entwicklung eines Canine Health Literacy-Moduls (CHL) unter Verwendung aktueller empirischer Erkenntnisse in der Veterinärmedizin, das als Teil des bestehenden, empirisch getesteten BW-Curriculums angeboten werden soll, um die Gesundheitskompetenz von Jugendlichen zu erhöhen Bedürfnisse der Hunde nach körperlicher Aktivität, Gewichtsstatus und Ernährung.
Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines gleichzeitigen Ansatzes unter Verwendung von Trackern für körperliche Aktivität und einer ökologischen momentanen Bewertung.
2(a): Testen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der objektiven Messung der körperlichen Aktivität mit drahtlosen Fitness-Trackern für Jugendliche (FitBit Inspire), ihre Eltern (FitBit Inspire) und ihre Hunde (FitBark); 2(b): Testen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Mobiltelefonen für die ökologische momentane Bewertung von Arten und Kontexten der körperlichen Aktivität von Jugendlichen mit Hunden.
Spezifisches Ziel 3: Feststellung der Größe des Effekts und der Variabilität, die mit dem 8-wöchigen BW + CHL-Modul verbunden ist, im Vergleich zur Kontrollgruppe, die das Standard-BW-Programm bei 3(a) positivem Affekt von Jugendlichen während oder erhielt nach körperlicher Aktivität mit dem Hund, gemessen durch die Ökologische Momentanbewertung mit Eingabeaufforderungen auf Mobiltelefonen; und 3(b) Grad der allgemeinen körperlichen Aktivität der Jugendlichen, ihrer Eltern und der Hunde, gemessen mit FitBit Ace (Jugendliche), FitBit Flex2 (Eltern) und FitBark (Hunde).
Das Projekt wird Machbarkeit, Akzeptanz, Attrition und Protokollkonformität ermitteln und Pilotdaten sammeln, die für Leistungsberechnungen zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten R01-Studie als nächster Schritt erforderlich sind, um die Wirksamkeit unseres erweiterten BW+CHL-Programms zu testen.
Dieses Projekt stellt einen bedeutenden methodischen und theoretischen Fortschritt im Bereich der Mensch-Tier-Interaktion (HAI) und in der Erforschung von Übergewicht und Adipositas dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
208
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- AltaMed@CHLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige/fettleibige Jugendliche im Alter von 9-17 Jahren und ihre Betreuer
- Eigener Hund
Ausschlusskriterien:
- Normaler BMI
- Besitze keinen Hund
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die Hälfte der BodyWorks-Familien wird randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt und erhält zu Beginn des Zyklus einen PAT für die Kinder, die Eltern und die Hunde; die Kinder werden mit einem Handy auf EMA-Umfragen antworten; Die Kinder und die Eltern erhalten zusätzlich zum BW-Curriculum das Modul Canine Health Literacy.
|
BodyWorks (BW), a Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI), ein nationales, empirisch validiertes, lehrplanbasiertes 7-Wochen-Programm wird implementiert (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Entwickeln Sie mithilfe der Expertise unseres Teams in Veterinärmedizin, Mensch-Tier-Interaktion und Tierverhaltensmodifikation ein empirisch fundiertes, 7-wöchiges Modul zu Gesundheit und Verhalten von Hunden.
Ecological Momentary Assessments (EMA) der körperlichen Aktivität werden mit Mobiltelefonen für 7 Wochen des BW-Programms durchgeführt, wobei prospektiv Daten an 4 Tagen pro Woche (Samstag bis Dienstag) gesammelt werden (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Drei Arten von drahtlosen Personal Activity Trackern (PATs) für Verbraucher: FitBit Inspire® für Kinder ab 8 Jahren; FitBit Inspire® für Erwachsene (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); und FitBark®, drahtlose GPS-basierte persönliche Aktivitäts-Tracker für Hunde (Patel et al., 2017).
Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die Menge (Anzahl der Schritte) und Intensität der körperlichen Aktivität der Jugendlichen, ihrer Eltern und ihrer Hunde zu bewerten sowie Fitbit Ace und FitBark zu synchronisieren, um die Menge der gemeinsamen körperlichen Aktivität von Jugendlichen und ihren zu ermitteln Hunde.
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|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Hälfte der BodyWorks-Teilnehmer wird in die Kontrollgruppe randomisiert und erhält zu Beginn des Zyklus einen PAT für die Kinder, die Eltern und die Hunde, und die Kinder werden mit Mobiltelefonen an EMA-Umfragen teilnehmen.
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BodyWorks (BW), a Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI), ein nationales, empirisch validiertes, lehrplanbasiertes 7-Wochen-Programm wird implementiert (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Ecological Momentary Assessments (EMA) der körperlichen Aktivität werden mit Mobiltelefonen für 7 Wochen des BW-Programms durchgeführt, wobei prospektiv Daten an 4 Tagen pro Woche (Samstag bis Dienstag) gesammelt werden (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Drei Arten von drahtlosen Personal Activity Trackern (PATs) für Verbraucher: FitBit Inspire® für Kinder ab 8 Jahren; FitBit Inspire® für Erwachsene (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); und FitBark®, drahtlose GPS-basierte persönliche Aktivitäts-Tracker für Hunde (Patel et al., 2017).
Dieser Ansatz ermöglicht es uns, die Menge (Anzahl der Schritte) und Intensität der körperlichen Aktivität der Jugendlichen, ihrer Eltern und ihrer Hunde zu bewerten sowie Fitbit Ace und FitBark zu synchronisieren, um die Menge der gemeinsamen körperlichen Aktivität von Jugendlichen und ihren zu ermitteln Hunde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit einer ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7 der Intervention
|
Die Durchführbarkeit wird durch die Vollständigkeit der Daten bestimmt: Verhältnis der während einer Welle beantworteten Fragen zur Gesamtzahl möglicher Fragen.
|
Wochen 1, 4, 7 der Intervention
|
|
Variabilität der körperlichen Aktivität im Zusammenhang mit der Intervention BodyWorks + Canine Health Literacy
Zeitfenster: Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 7 Wochen
|
Bestimmung des mittleren Unterschieds zwischen Gruppen in den Ergebnissen der körperlichen Aktivität für die Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen mit dem Tracker für körperliche Aktivität
|
Änderung der körperlichen Grundaktivität nach 7 Wochen
|
|
Affektvariabilität im Zusammenhang mit der BodyWorks + Canine Health Literacy-Intervention
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
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Die Bestimmung des mittleren Unterschieds zwischen den Gruppen im positiven und negativen Einfluss auf die Ergebnisse der ökologischen Momentanbewertung.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Wochen
|
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Akzeptanz der ökologischen Momentanbewertung
Zeitfenster: Woche 7 der Intervention
|
Die Akzeptanz wird anhand der prompten Antwortrate der EMA aus der Gesamtzahl der möglichen Antworten gemessen.
|
Woche 7 der Intervention
|
|
Machbarkeit der Verwendung von Fitness-Trackern
Zeitfenster: Wochen 1–7 der Intervention
|
Die Machbarkeit wird durch die Vollständigkeit der Daten bestimmt: Verhältnis der Tage, an denen gültige Fitbit-Daten vorliegen, zur Gesamtzahl der Tage, ausgedrückt in Schritten pro Tag und Minuten pro Tag.
|
Wochen 1–7 der Intervention
|
|
Akzeptanz der Verwendung von Fitness-Trackern
Zeitfenster: Woche 7 der Intervention
|
Die Akzeptanz wird anhand der Rücklaufquote bei der Umfrage zur Benutzerzufriedenheit gemessen.
|
Woche 7 der Intervention
|
|
Körperliche Aktivität für Jugendliche
Zeitfenster: täglich für 7 Wochen
|
Anzahl der Schritte pro Tag
|
täglich für 7 Wochen
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Körperliche Aktivität für Eltern
Zeitfenster: täglich für 7 Wochen
|
Anzahl der Schritte pro Tag
|
täglich für 7 Wochen
|
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Körperliche Aktivität für Hunde
Zeitfenster: täglich für 7 Wochen
|
Anzahl der Schritte pro Tag
|
täglich für 7 Wochen
|
|
Ökologische Momenteinschätzungen von Jugendlichen
Zeitfenster: Wochen 1, 4, 7
|
Durchschnittliche Affektbewertungen bei Jugendlichen, gemessen anhand von ökologischen Momentanbewertungen, die über Textnachrichten übermittelt werden
|
Wochen 1, 4, 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 7 Wochen
|
Gewicht und Größe werden zur Berechnung des BMI in kg/m^2 verwendet
|
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 7 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHLA-CG-19-00001
- R21HD097761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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