- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04516252
A BodyWorks fejlesztése: Kutya-egészségügyi műveltségi modul (BW)
2026. június 5. frissítette: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles
Egészségügyi műveltségi modul túlsúlyos serdülőknek és szüleiknek a kutyák fizikai aktivitásáról, táplálkozásáról és viselkedéséről: Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium (DHHS) testmunka programjának javítása egy szövetségi minősített egészségügyi központban
A kutyatartás eszközül szolgálhat nagyszabású, többszintű közegészségügyi beavatkozásokhoz, különösen a gyermekek túlsúlya és elhízása esetén, mivel a kutyák egyedülálló helyet foglalnak el a gyermekek és serdülők közösségi hálózataiban. Ez a tanulmány egy újszerű megközelítést dolgoz ki és tesztel Canine Health-Literacy modul az átfogó családi életstílus-beavatkozó testmunka fejlesztésére, olyan kutyatartó serdülők számára, akiknél túlsúllyal vagy elhízással diagnosztizáltak, és szüleik számára.
Az eredmények várhatóan fontos lépést tesznek a túlsúly és az elhízás járványának kezelése felé az Egyesült Államokban az emberek és a kísérő kutyák körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a projekt egy megvalósíthatósági, elfogadhatósági és kísérleti tanulmány, amely kihasználja a tájékozott és ragaszkodó kutyatartás pszichoszociális előnyeit a kezelésben nem részesült túlsúlyos vagy elhízott serdülők körében.
Az egészségmagatartás szocioökológiai modelljén alapszik, amely több szintű befolyást követ, beleértve azokat is, amelyek több fajra kiterjednek, mint például a fizikai aktivitás.
A BodyWorks, az Átfogó Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI) nemzeti, empirikusan validált, tanterv alapú, 8 hetes programot (orientáció és 7 hetes tanterv) kínálnak majd a Los Angeles-i Gyermekkórház AltaMed Általános Gyermekgyógyászati Osztályán, amely szövetségi képesítéssel rendelkezik. Egészségügyi Központ.
A tanulmány céljai a következők: 1. specifikus cél: Az állatorvoslás jelenlegi empirikus bizonyítékait felhasználva egy kutyaegészségügyi műveltségi modul (CHL) kidolgozása a meglévő, empirikusan tesztelt BW tanterv részeként a serdülők egészségi ismereteinek növelése érdekében. a kutyák fizikai aktivitási igényei, súlya és táplálása.
2. specifikus cél: Egy párhuzamos megközelítés megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése fizikai aktivitás-követők és ökológiai pillanatnyi értékelés segítségével.
2(a): Tesztelje a fizikai aktivitás objektív mérésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát serdülők (FitBit Inspire), szüleik (FitBit Inspire) és kutyáik (FitBark) vezeték nélküli fitneszkövetői segítségével; 2(b): Tesztelje a mobiltelefonok használatának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a serdülők kutyákkal végzett fizikai tevékenységének típusainak és összefüggéseinek ökológiai pillanatnyi értékeléséhez.
3. specifikus cél: Megállapítani a hatás mértékét és a 8 hetes BW + CHL modullal kapcsolatos variabilitást, összehasonlítva a standard testtömeg-programban részesült kontrollcsoporttal a 3(a) serdülők pozitív hatása alatt, ill. a kutyával végzett fizikai aktivitás után, az Ökológiai Pillanatnyi Felméréssel mérve, mobiltelefonos figyelmeztetések segítségével; és 3(b) a serdülők, szüleik és a kutyák általános fizikai aktivitásának szintjeit a FitBit Ace (serdülők), a FitBit Flex2 (szülők) és a FitBark (kutyák) által mérve.
A projekt megállapítja a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot, az elhasználódást és a protokoll-megfelelőséget, valamint összegyűjti a teljesítményszámításokhoz szükséges kísérleti adatokat az R01 Randomized Controlled Trial előkészítése során, a továbbfejlesztett BW+CHL programunk hatékonyságának tesztelése érdekében.
Ez a projekt jelentős módszertani és elméleti előrelépést jelent az ember-állat interakció (HAI) területén, valamint a túlsúly és az elhízás kutatásában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
202
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- AltaMed@CHLA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 9-17 éves túlsúlyos/elhízott fiatalok és gondozóik
- Saját kutya
Kizárási kritériumok:
- Normál BMI
- Ne legyen kutyája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A BodyWorks családok felét véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba, és a ciklus elején PAT-t kapnak a gyerekek, a szülők és a kutyák számára; a gyerekek mobiltelefonon válaszolnak az EMA felméréseire; a gyerekek és a szülők a BW tananyag mellett a Kutya egészségműveltségi modult is megkapják.
|
A BodyWorks (BW), egy átfogó viselkedési családi életmód-beavatkozás (CBFLI), egy országos, empirikusan validált, tanterv alapú 7 hetes program kerül megvalósításra (Borden et al., 2012; DHHS, 2013).
Csapatunk állatorvoslás, ember-állat interakció és állati viselkedésmódosítás terén szerzett szakértelmét felhasználva empirikus alapú, 7 hetes modult dolgozunk ki a kutyák egészségéről és viselkedéséről.
A fizikai aktivitás ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA) mobiltelefonok segítségével végzik a BW program 7 hete alatt, előretekintően heti 4 napon (szombattól keddig) gyűjtenek adatokat (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016). ).
Háromféle fogyasztói minőségű vezeték nélküli személyes tevékenységkövető (PAT): FitBit Inspire® 8 éves és idősebb gyermekek számára készült; FitBit Inspire® felnőtteknek (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); és FitBark®, vezeték nélküli, globális helymeghatározó rendszereken (GPS) alapuló személyes tevékenységkövetők kutyák számára (Patel et al., 2017).
Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy kiértékeljük a serdülők, szüleik és kutyáik fizikai aktivitásának mennyiségét (lépések számát) és intenzitását, valamint a Fitbit Ace és a FitBark szinkronizálását, hogy megállapítsuk a serdülők közös fizikai aktivitásának mértékét. kutyák.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A BodyWorks résztvevőinek felét véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba, és a ciklus elején PAT-t kapnak a gyerekek, a szülők és a kutyák számára, a gyerekek pedig mobiltelefonon válaszolnak az EMA felméréseire.
|
A BodyWorks (BW), egy átfogó viselkedési családi életmód-beavatkozás (CBFLI), egy országos, empirikusan validált, tanterv alapú 7 hetes program kerül megvalósításra (Borden et al., 2012; DHHS, 2013).
A fizikai aktivitás ökológiai pillanatnyi értékelését (EMA) mobiltelefonok segítségével végzik a BW program 7 hete alatt, előretekintően heti 4 napon (szombattól keddig) gyűjtenek adatokat (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016). ).
Háromféle fogyasztói minőségű vezeték nélküli személyes tevékenységkövető (PAT): FitBit Inspire® 8 éves és idősebb gyermekek számára készült; FitBit Inspire® felnőtteknek (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); és FitBark®, vezeték nélküli, globális helymeghatározó rendszereken (GPS) alapuló személyes tevékenységkövetők kutyák számára (Patel et al., 2017).
Ez a megközelítés lehetővé teszi számunkra, hogy kiértékeljük a serdülők, szüleik és kutyáik fizikai aktivitásának mennyiségét (lépések számát) és intenzitását, valamint a Fitbit Ace és a FitBark szinkronizálását, hogy megállapítsuk a serdülők közös fizikai aktivitásának mértékét. kutyák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Mean Physical Activity Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention for Parents and Adolescents
Időkeret: Baseline to 7 weeks
|
Determine the mean of the average of the first 7 days (with valid data >100 steps) and the last 7 days of the intervention for intervention and control groups as measured by the physical activity trackers.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Change From Baseline for Adolescent Affect Variability Associated With the BodyWorks + Canine Health Literacy Intervention.
Időkeret: Baseline to 7 weeks
|
Determining the mean difference between the groups in the positive and negative affect ecological momentary assessment outcomes.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Mean Number of Questions Answered for Adolescent Feasibility of Ecological Momentary Assessment
Időkeret: Baseline to week 7
|
Feasibility will be determined by data completeness: Percentage of survey questions answered out of 13 possible questions.
|
Baseline to week 7
|
|
Number of Adolescents That Responded to Physical Acceptability of Ecological Momentary Assessment
Időkeret: Week 7 of intervention
|
Acceptability will be measured by EMA prompt on physical activity with dog.
|
Week 7 of intervention
|
|
Number of Parents and Adolescents Feasibility of Use of Physical Activity Trackers.
Időkeret: Baseline to 7 weeks
|
Feasibility will be determined by data completeness: Number of adolescents and parents with meaningful data (greater than 100 steps >=7 days) out of participants with fitbit data.
|
Baseline to 7 weeks
|
|
Mean Score of Parents and Adolescents Acceptability of Use of Physical Activity Trackers Using Likert Scale.
Időkeret: Week 7 of intervention
|
Acceptability will be measured by response rate on user satisfaction survey.
Likert Scale -2 (strongly disagree) to 2 (strongly agree).
Higher values represent higher satisfaction.
|
Week 7 of intervention
|
|
Mean Physical Activity for Parent and Adolescent Out of Participants With Fitbit Data.
Időkeret: Baseline to 7 weeks
|
Number of steps per day
|
Baseline to 7 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Body Mass Index From Baseline for Adolescent
Időkeret: Baseline to 7 weeks
|
Weight and height will be used to calculate BMI in kg/m^2
|
Baseline to 7 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Ember-állat interakció
- Felszerelések és kellékek
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Pszichológiai tesztek
- Elektromos berendezések és kellékek
- Diagnosztikai berendezés
- Hordható elektronikus eszközök
- Fitneszkövetők
- Ökológiai pillanatnyi értékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHLA-CG-19-00001
- R21HD097761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .