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Miglioramento di BodyWorks: un modulo di alfabetizzazione sulla salute canina (BW)

21 ottobre 2024 aggiornato da: Larry Yin, Children's Hospital Los Angeles

Un modulo di alfabetizzazione sanitaria per adolescenti in sovrappeso e i loro genitori sull'attività fisica, l'alimentazione e il comportamento canino: miglioramento del programma BodyWorks del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) presso un centro sanitario qualificato a livello federale

La proprietà di un cane può fungere da veicolo per interventi di sanità pubblica multilivello su larga scala, in particolare per il sovrappeso e l'obesità pediatrici, a causa del posto unico dei cani nelle reti sociali di bambini e adolescenti. Questo studio sviluppa e testa un nuovo approccio per progettare un Modulo Canine Health-Alfabetizzazione per migliorare un intervento completo sullo stile di vita familiare BodyWorks, per adolescenti proprietari di cani a cui è stato diagnosticato il sovrappeso o l'obesità e i loro genitori. Si prevede che i risultati costituiranno un passo importante verso l'affrontare l'epidemia di sovrappeso e obesità tra le persone e i cani da compagnia negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio pilota di fattibilità, accettabilità e che sfrutta i benefici psicosociali della proprietà del cane informata e attaccata tra gli adolescenti sovrappeso o obesi naïve al trattamento. Si basa su un modello socioecologico di comportamento sanitario che persegue molteplici livelli di influenza, compresi quelli che si estendono attraverso linee di specie come l'attività fisica. BodyWorks, a Comprehensive Behavioral Family Lifestyle Interventions (CBFLI), un programma nazionale, validato empiricamente, basato sul curriculum di 8 settimane (orientamento e 7 settimane di curriculum) sarà offerto presso il Children's Hospital di Los Angeles AltaMed Division of General Pediatrics, un Federally Qualified Centro sanitario. Gli obiettivi dello studio sono: Obiettivo specifico 1: Utilizzando l'attuale evidenza empirica in medicina veterinaria, sviluppare un modulo di alfabetizzazione sanitaria canina (CHL) da fornire come parte del curriculum BW esistente e testato empiricamente per aumentare l'alfabetizzazione sanitaria degli adolescenti sulla loro esigenze di attività fisica dei cani, stato di peso e nutrizione. Obiettivo specifico 2: testare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio simultaneo utilizzando i tracker dell'attività fisica e la valutazione momentanea ecologica. 2(a): Testare la fattibilità e l'accettabilità della misurazione oggettiva dell'attività fisica utilizzando fitness tracker wireless per adolescenti (FitBit Inspire), i loro genitori (FitBit Inspire) e i loro cani (FitBark); 2(b): Testare la fattibilità e l'accettabilità dell'uso dei telefoni cellulari per la valutazione ecologica momentanea dei tipi e dei contesti dell'attività fisica degli adolescenti con i cani. Obiettivo specifico 3: stabilire la dimensione dell'effetto e la variabilità associata al modulo BW + CHL della durata di 8 settimane, rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto il programma BW standard in 3 (a) affetto positivo degli adolescenti durante o dopo l'attività fisica con il cane, misurata dall'Ecological Momentary Assessment utilizzando i suggerimenti sui telefoni cellulari; e 3(b) livelli di attività fisica complessiva per gli adolescenti, i loro genitori e i cani misurati da FitBit Ace (adolescenti), FitBit Flex2 (genitori) e FitBark (cani). Il progetto stabilirà la fattibilità, l'accettabilità, il logoramento e la conformità al protocollo e raccoglierà i dati pilota necessari per i calcoli di potenza in preparazione per una sperimentazione controllata randomizzata R01 come passo successivo per testare l'efficacia del nostro programma BW+CHL potenziato. Questo progetto rappresenta un significativo progresso metodologico e teorico nel campo dell'interazione uomo-animale (HAI) e nella ricerca su sovrappeso e obesità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • AltaMed@CHLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani in sovrappeso/obesi di età compresa tra 9 e 17 anni e loro caregiver
  • Proprio cane

Criteri di esclusione:

  • BMI normale
  • Non possedere un cane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
La metà delle famiglie BodyWorks sarà assegnata a caso al gruppo di intervento e riceverà un PAT per i bambini, i genitori e i cani all'inizio del ciclo; i bambini risponderanno ai sondaggi EMA utilizzando un telefono cellulare; i bambini ei genitori riceveranno il modulo di alfabetizzazione sanitaria canina oltre al curriculum BW.
Comportamentale: Intervento Carrozzeria
Sarà implementato BodyWorks (BW), un programma completo di interventi comportamentali sullo stile di vita familiare (CBFLI), un programma nazionale di 7 settimane basato su curriculum convalidato empiricamente (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Comportamentale: Curriculum canino
Utilizzando l'esperienza del nostro team in medicina veterinaria, interazione uomo-animale e modificazione del comportamento animale, sviluppa un modulo di 7 settimane su base empirica sulla salute e il comportamento canino.
Comportamentale: Valutazione momentanea ecologica
Le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) dell'attività fisica saranno condotte utilizzando i telefoni cellulari per 7 settimane del programma BW, raccogliendo prospetticamente dati su 4 giorni alla settimana (da sabato a martedì) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Comportamentale: Tracker di attività fisica
Tre tipi di tracker di attività personali (PAT) wireless di livello consumer: FitBit Inspire® progettato per bambini di età pari o superiore a 8 anni; FitBit Inspire® per adulti (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); e FitBark®, rilevatori di attività personali per cani basati su sistemi di posizionamento globale (GPS) wireless (Patel et al., 2017). Questo approccio ci consentirà di valutare la quantità (numero di passi) e l'intensità dell'attività fisica negli adolescenti, nei loro genitori e nei loro cani, nonché di sincronizzare Fitbit Ace e FitBark per stabilire la quantità di attività fisica condivisa tra adolescenti e loro cani.
Comparatore attivo: Controllo
La metà dei partecipanti a BodyWorks verrà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo e riceverà un PAT all'inizio del ciclo per i bambini, i genitori e i cani, e i bambini risponderanno ai sondaggi dell'EMA utilizzando i telefoni cellulari.
Comportamentale: Intervento Carrozzeria
Sarà implementato BodyWorks (BW), un programma completo di interventi comportamentali sullo stile di vita familiare (CBFLI), un programma nazionale di 7 settimane basato su curriculum convalidato empiricamente (Borden et al., 2012; DHHS, 2013)
Comportamentale: Valutazione momentanea ecologica
Le valutazioni ecologiche momentanee (EMA) dell'attività fisica saranno condotte utilizzando i telefoni cellulari per 7 settimane del programma BW, raccogliendo prospetticamente dati su 4 giorni alla settimana (da sabato a martedì) (Dunton et al., 2011; Liao et al., 2016 ).
Comportamentale: Tracker di attività fisica
Tre tipi di tracker di attività personali (PAT) wireless di livello consumer: FitBit Inspire® progettato per bambini di età pari o superiore a 8 anni; FitBit Inspire® per adulti (Diaz et al., 2015; Espinoza et al., 2017); e FitBark®, rilevatori di attività personali per cani basati su sistemi di posizionamento globale (GPS) wireless (Patel et al., 2017). Questo approccio ci consentirà di valutare la quantità (numero di passi) e l'intensità dell'attività fisica negli adolescenti, nei loro genitori e nei loro cani, nonché di sincronizzare Fitbit Ace e FitBark per stabilire la quantità di attività fisica condivisa tra adolescenti e loro cani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7 di intervento
La fattibilità sarà determinata dalla completezza dei dati: rapporto tra le domande a cui è stata data risposta durante un'ondata e il numero totale di possibili domande.
Settimane 1, 4, 7 di intervento
Variabilità dell'attività fisica associata all'intervento BodyWorks + Canine Health Literacy
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività fisica basale a 7 settimane
Determinazione della differenza media tra i gruppi nei risultati dell'attività fisica per il numero di passi al giorno misurati dal rilevatore dell'attività fisica
Variazione rispetto all'attività fisica basale a 7 settimane
Variabilità affettiva associata all'intervento BodyWorks + Canine Health Literacy
Lasso di tempo: Variazione rispetto all’effetto basale a 7 settimane
Determinare la differenza media tra i gruppi nei risultati positivi e negativi della valutazione ecologica momentanea.
Variazione rispetto all’effetto basale a 7 settimane
Accettabilità della valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Settimana 7 di intervento
L’accettabilità sarà misurata dal tasso di risposta tempestiva dell’EMA rispetto al totale delle risposte possibili.
Settimana 7 di intervento
Fattibilità dell'uso dei rilevatori di attività fisica
Lasso di tempo: Settimane 1-7 di intervento
La fattibilità sarà determinata dalla completezza dei dati: rapporto di giorni in cui sono presenti dati fitbit validi rispetto al numero totale di giorni in termini di passi al giorno e minuti al giorno.
Settimane 1-7 di intervento
Accettabilità dell'uso dei rilevatori di attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 7 di intervento
L'accettabilità sarà misurata in base al tasso di risposta al sondaggio sulla soddisfazione degli utenti.
Settimana 7 di intervento
Attività fisica per adolescenti
Lasso di tempo: al giorno per 7 settimane
Numero di passi al giorno
al giorno per 7 settimane
Attività fisica per i genitori
Lasso di tempo: al giorno per 7 settimane
Numero di passi al giorno
al giorno per 7 settimane
Attività fisica per cani
Lasso di tempo: al giorno per 7 settimane
Numero di passi al giorno
al giorno per 7 settimane
Valutazioni momentanee ecologiche degli adolescenti
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 7
Valutazioni medie degli effetti degli adolescenti misurate mediante valutazioni ecologiche momentanee somministrate tramite messaggi di testo
Settimane 1, 4, 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BMI basale a 7 settimane
Il peso e l'altezza verranno utilizzati per calcolare il BMI in kg/m^2
Variazione rispetto al BMI basale a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Southern California
Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Yin, MD, MSPH, Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-CG-19-00001
  • R21HD097761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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