Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av baricitinib (LY3009104) hos vuxna och pediatriska japanska deltagare med NNS/CANDLE, SAVI och AGS

22 juni 2025 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 2/3, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna och pediatriska japanska patienter med NNS/CANDLE, SAVI och AGS

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av baricitinib hos vuxna och pediatriska japanska deltagare med Nakajo-Nishimura syndrom/kronisk atypisk neutrofil dermatos med lipodystrofi och förhöjd temperatur (NNS/CANDLE), STING-associerad vaskulopati med debut under spädbarnsåldern (SAVI) och Aicardi-Goutières syndrom (AGS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har systemiska tecken och symtom på inflammation som manifesteras NNS/CANDLE, SAVI, AGS
  • Har fått diagnosen genetisk diagnos
  • Män måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien
  • Kvinnor som inte är i fertil ålder eller inte ammar
  • Kvinnor måste gå med på att använda preventivmedel eller förbli abstinenta under studien och i minst 12 veckor efter avslutad behandling
  • NNS/CANDLE och SAVI patienter som är ≥17,5 månader gamla
  • AGS-patienter som är ≥6 månader gamla
  • Väger ≥ 5 kg i kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Har fått immunsuppressivt biologiskt medel/monoklonal antikropp/oral JAK-hämmare/OAT3-hämmare och kan inte avbryta behandlingen innan prövningsprodukten påbörjas. Obs: En tvättperiod krävs för varje läkemedel.
  • Har diagnosen aktuell aktiv tuberkulos (TB) eller latent tuberkulos som inte fått lämplig behandling.
  • Har haft en allvarlig infektion inom 12 veckor före screening.
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom
  • Har någon historia av venös tromboembolisk händelse (VTE) (djup ventrombos [DVT]/lungemboli [PE]) före screening.
  • Har genomgått någon större operation inom 8 veckor före screening.
  • Har tidigare varit inskriven i någon annan studie som undersöker baricitinib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LJUS
Deltagare med kronisk atypisk neutrofil dermatos med lipodystrofi och förhöjd temperatur (ljus) administrerades en optimerad slutlig dos av baricitinib, från 8 mg till 12 mg dagligen (initialt 8 mg, med gradvis upptrappning till 10 mg och 12 mg), antingen som tabletter eller oral suspension, i 12 veckor. Denna dosering bestämdes under en tidigare 8-veckors dosjusteringsperiod, skräddarsydd efter varje deltagares vikt och uppskattade glomerulära filtreringshastighet (EGFR). Deltagarna fortsatte sedan att ta emot baricitinib i sin optimerade dos i 191,1 veckor.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: Savi
Deltagare med stimulator av interferongener (STING) -associerad vaskulopati med början under barndomen (savi) administrerades en optimerad slutlig dos av baricitinib, från 6 mg till 12 mg dagligen (initialt 6 mg, med gradvis eskalering till 8 mg, 10 mg och 12 mg), antingen som tabelleter, för 24 veckor. Denna dosering bestämdes under en tidigare 8-veckors dosjusteringsperiod, skräddarsydd efter varje deltagares vikt och EGFR. Deltagarna fortsatte sedan att ta emot baricitinib i sin optimerade dos i 202,9 veckor.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104
Experimentell: Aicardi-Goutières syndrom (AGS)
Deltagare med Aicardi-Goutières-syndrom (AGS) administrerades en optimerad slutdos av baricitinib, från 6 mg till 8 mg dagligen (initialt 6 mg, med gradvis eskalering till 8 mg), antingen som tabletter eller oral suspension, i 24 veckor. Denna dosering bestämdes under en tidigare 8-veckors dosjusteringsperiod, skräddarsydd efter varje deltagares vikt och EGFR. Deltagarna fortsatte sedan att ta emot baricitinib i sin optimerade dos i 206,1 veckor.
Läkemedel: Baricitinib
Administreras oralt
Andra namn:
  • LY3009104

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 20 veckor
Dagböcker var specifika för enskilda indikationer eller förhållanden (dvs NNS/ljus, savi eller AGS). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, headache and fatigue in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinjen, 20 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med SAVI (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 32 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, fatigue, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms,3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Symtom]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinje, 32 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med AGS (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 32 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Resultat (händer, fötter och öron) (0, 1, 2, 3) med en högre poäng för varje symptom som indikerar ett allvarligare symptom. Den genomsnittliga dagliga dagbokspoängen var genomsnittet för alla symptomresultat och intervallet var 0 - 4,25 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinje, 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 191,1 veckor
Dagböcker var specifika för enskilda indikationer eller förhållanden (dvs NNS/ljus, savi eller AGS). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, headache and fatigue in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinjen, 191,1 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med SAVI (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 202,9 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, fatigue, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms,3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Symtom]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinjen, 202,9 veckor
Ändra från baslinjen i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng hos deltagare med AGS (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinje, 206,1 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Resultat (händer, fötter och öron) (0, 1, 2, 3) med en högre poäng för varje symptom som indikerar ett allvarligare symptom. Den genomsnittliga dagliga dagbokspoängen var genomsnittet för alla symptomresultat och intervallet var 0 - 4,25 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom. Total poäng användes inte.
Baslinje, 206,1 veckor
Antal deltagare med minskning av den dagliga dosen av kortikosteroider hos deltagare med ljus, savi och ags (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Ljus: Vecka 20, Savi och AGS: Vecka 32
Minskningen definierades som total steroiddos vid besöket <0,15 mg/kg/dag (prednison-ekvivalent) eller> = 50% minskning från baslinjen.
Ljus: Vecka 20, Savi och AGS: Vecka 32
Antal deltagare med minskning av den dagliga dosen av kortikosteroider hos deltagare med ljus, savi och ags (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Ljus: Vecka 191.1; Savi: 202.9 och AGS: Vecka 206.1
Minskning definierades som total steroiddos <0,15 mg/kg/dag (prednison-ekvivalent) eller> = 50% minskning från baslinjen.
Ljus: Vecka 191.1; Savi: 202.9 och AGS: Vecka 206.1
Förändring från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 20 veckor
Dagböcker var specifika för enskilda indikationer eller förhållanden (dvs NNS/ljus, savi eller ags). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, headache, musculoskeletal pain and rash in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]). Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Baslinjen, 20 veckor
Ändra från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med SAVI (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 32 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, musculoskeletal pain, rash, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Symtom]). Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Baslinje, 32 veckor
Ändra från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med AGS (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 32 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Resultat (händer, fötter och öron) (0, 1, 2, 3) med en högre poäng för varje symptom som indikerar ett allvarligare symptom.
Baslinje, 32 veckor
Förändring från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 191,1 veckor
Dagböcker var specifika för enskilda indikationer eller förhållanden (dvs NNS/ljus, savi eller ags). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, headache, musculoskeletal pain and rash in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]). Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Baslinjen, 191,1 veckor
Förändring från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med SAVI (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 202,9 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fatigue, fever, musculoskeletal pain, rash, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4, where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Symtom]). Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Baslinjen, 202,9 veckor
Ändra från baslinjen i patientens symptomspecifika dagliga dagbokspoäng för deltagare med AGS (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinje, 206,1 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/Candle, Savi eller AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Resultat (händer, fötter och öron) (0, 1, 2, 3) med en högre poäng för varje symptom som indikerar ett allvarligare symptom.
Baslinje, 206,1 veckor
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat hos deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 20 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-Circle Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinjen, 20 veckor
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat hos deltagare med SAVI och AGS (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Baslinje, 32 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinje, 32 veckor
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat hos deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Baslinjen, 191,1 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-Circle Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Baslinjen, 191,1 veckor
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat hos deltagare med SAVI och AGS (underhållsperiod)
Tidsram: Savi: baslinje, 202,9 veckor; AGS: baslinje, 206,1 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-cirkel VAS som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Savi: baslinje, 202,9 veckor; AGS: baslinje, 206,1 veckor
Förändring av procentandelen dagar som uppfyller kriterierna för deltagarens genomsnittliga dagliga dagbokspoäng <0,5 jämfört med den under förbehandlingsperioden hos deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Förändring av procentandelen dagar som uppfyller kriterierna för deltagarens genomsnittliga dagliga dagbokspoäng <0,5 jämfört med den under förbehandlingsperioden hos deltagare med ljus utvärderades
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Förändring av procentandelen dagar som uppfyller kriterierna för deltagarens genomsnittliga dagliga dagbokspoäng <0,5 jämfört med den under förbehandlingsperioden hos deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor
Förändring av procentandelen dagar som uppfyller kriterierna för deltagarens genomsnittliga dagliga dagbokspoäng <0,5 jämfört med den under förbehandlingsperioden hos deltagare med ljus utvärderades.
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor
Förändring från baslinjen i tillväxthastighet (höjd och vikt Z -poäng) (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Ljus: baslinje, 191,1 veckor; Savi: baslinje, 202,9 veckor och AGS: baslinje, 206,1 veckor

Förändringen från baslinjen i normaliserade poäng för kroppsvikt eller höjd mäts med Z-poäng. En z-poäng indikerar hur många standardavvikelser en persons höjd eller kroppsvikt är över eller under genomsnittet för deras ålder och kön. Z -poäng som beräknades av (värde - [Medel för befolkningen]) / [SD för befolkningen] vid en given ålder / kön.

Tolkning:

Z-poäng på 0: Mätningen är lika med befolkningsmedlet. Z-poäng mindre än 0: Mätningen är under befolkningsmedlet. Z-poäng större än 0: Mätningen är över befolkningsmedlet. En ökning av Z-poängen för vikt eller höjd innebär att deltagarnas vikt eller höjd har ökat mer än standardpopulationen under studien. För studiedeltagare med Z-poäng mindre än 0 vid baslinjen anses en ökning av Z-poäng som ett positivt resultat. En z -poäng inom intervallet -2 till +2 indikerar att höjden eller vikten ligger inom det normala området.
Ljus: baslinje, 191,1 veckor; Savi: baslinje, 202,9 veckor och AGS: baslinje, 206,1 veckor
Ändra från förbehandlingsperioden i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng för deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/ljus, savi eller AGS). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, headache and fatigue in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Ändra från förbehandlingsperioden i genomsnittliga dagliga dagbokspoäng för deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor
Dagböcker var specifika för individuella indikationer eller förhållanden (dvs. NNS/ljus, savi eller AGS). For NNS/CANDLE, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, headache and fatigue in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms, 3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" symptoms]. Det genomsnittliga dagliga poängområdet var 0-4 med den högre poängen som indikerade ett allvarligare symptom.
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor
Förändring från förbehandlingsperioden i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat för deltagare med ljus (primär behandlingsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-Circle Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 20 veckor
Förändring från förbehandlingsperioden i läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsresultat för deltagare med ljus (primär behandling och underhållsperiod)
Tidsram: Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet används för att bedöma patientens nuvarande sjukdomsaktivitet, eftersom den hänför sig till deras tecken och symtom. Instrumentet använder en 21-Circle Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 0 till 10 (med 0,5 steg) där 0 = "ingen aktivitet" och 10 = "maximal aktivitet" (Filocamo et al. 2010). Högre poäng indikerar större sjukdomens svårighetsgrad.
Förbehandlingsperiod (genomsnitt på 12-veckors förbehandlingsdata), upp till 191,1 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2025-000001-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera