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Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei erwachsenen und pädiatrischen japanischen Teilnehmern mit NNS/CANDLE, SAVI und AGS

19. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen und pädiatrischen japanischen Patienten mit NNS/CANDLE, SAVI und AGS

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen und pädiatrischen japanischen Teilnehmern mit Nakajo-Nishimura-Syndrom/chronischer atypischer neutrophiler Dermatose mit Lipodystrophie und erhöhter Temperatur (NNS/CANDLE), STING-assoziierter Vaskulopathie mit Beginn im Säuglingsalter (SAVI) und Aicardi-Goutières-Syndrom (AGS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie systemische Anzeichen und Symptome einer Entzündung, wie manifestiert NNS/CANDLE, SAVI, AGS
  • Wurden mit genetischer Diagnose diagnostiziert
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind oder nicht stillen
  • Frauen müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung einer Empfängnisverhütung zustimmen oder abstinent bleiben
  • NNS/CANDLE- und SAVI-Patienten, die ≥ 17,5 Monate alt sind
  • AGS-Patienten, die ≥6 Monate alt sind
  • ≥ 5 kg Körpergewicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben ein immunsuppressives biologisches Mittel/monoklonalen Antikörper/oralen JAK-Inhibitor/OAT3-Inhibitor erhalten und können die Behandlung nicht vor Beginn des Prüfpräparats absetzen. Hinweis: Für jedes Medikament ist eine Auswaschphase erforderlich.
  • Haben Sie die Diagnose einer aktuellen aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten TB, die keine angemessene Behandlung erhalten hat.
  • Hatten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine schwere Infektion.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Haben Sie vor dem Screening eine Vorgeschichte von venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) (tiefe Venenthrombose [TVT] / Lungenembolie [PE]).
  • Hatte innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation.
  • zuvor in eine andere Studie zur Untersuchung von Baricitinib aufgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib

KERZE:

Teilnehmer mit chronischer atypischer neutrophiler Dermatose mit Lipodystrophie und erhöhter Temperatur (CANDLE) erhielten eine optimierte Baricitinib-Dosis, die während des Dosisanpassungszeitraums als Tabletten oder orale Suspension basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) verabreicht wurde.

SAVI:

Teilnehmer mit STING-assoziierter Vaskulopathie mit Beginn im Säuglingsalter (SAVI) erhielten eine optimierte Baricitinib-Dosis, die während des gesamten Dosisanpassungszeitraums festgelegt wurde, verabreicht als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen, basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR).

Aicardi-Goutières-Syndrom (AGS):

Teilnehmer mit Aicardi-Goutières-Syndrom (AGS) erhielten eine optimierte Baricitinib-Dosis, die während des Dosisanpassungszeitraums als Tabletten oder Suspension zum Einnehmen basierend auf dem Gewicht der Teilnehmer und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) bestimmt wurde.
Arzneimittel: Baricitinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren täglichen Tagebuchergebnisse bei Teilnehmern mit SAVI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (d. h. NNS/KERZE, SAVI oder AGS). Für SAVI wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Fieber, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Atemprobleme und Geschwüre/ischämische Läsionen) im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (wobei eine Punktzahl von 0 = nein Symptome, 1 = milde Symptome, 2 = mittelschwere Symptome, 3 = schwerere Symptome und 4 = schwere Symptome [entspricht den „schlimmsten“ Symptomen]. . Die Gesamtpunktzahl wurde nicht verwendet.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchergebnisse bei Teilnehmern mit AGS gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Für AGS wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Bewertung) zu bewerten (neurologische Behinderung (0, 5, 7, 10), Weinen (0, 1, 2, 3), Dauer des ununterbrochenen Schlafs (0, 1, 2, 3 ), generalisierter Krampfanfall (0, 8), Fieber (0,1), übermäßige Reizbarkeit (0, 1, 2, 3), Hautbefunde (Körper) (0, 1, 2, 3) und Hautbefunde (Hände, Füße und Ohren) (0, 1, 2, 3), wobei eine höhere Punktzahl für jedes Symptom ein schwereres Symptom anzeigt. Der mittlere tägliche Tagebuchwert war der Durchschnitt aller Symptomwerte und der Bereich lag zwischen 0 und 4,25, wobei der höhere Wert ein schwereres Symptom anzeigte. Die Gesamtpunktzahl wurde nicht verwendet.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchergebnisse bei Teilnehmern mit CANDLE gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 20 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (dh NNS/CANDLE, SAVI oder AGS). Für NNS/CANDLE wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Fieber, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit) im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (wobei eine Punktzahl von 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwerere Symptome und 4 = schwere Symptome [entspricht den „schlimmsten“ Symptomen]. Der Bereich der mittleren Tagespunktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei die höhere Punktzahl auf ein schwereres Symptom hinweist.
Baseline, bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchwerte gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, bis zu 172 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der täglichen Dosis von Kortikosteroiden bei Teilnehmern mit SAVI und AGS
Zeitfenster: Woche 32
Die Abnahme wurde als Gesamtsteroiddosis beim Besuch definiert = 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 32
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Tagesdosis von Kortikosteroiden bei Teilnehmern mit KERZE
Zeitfenster: Woche 20
Die Abnahme wurde als Gesamtsteroiddosis beim Besuch definiert = 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der täglichen Kortikosteroiddosis
Zeitfenster: Baseline, bis zu 172 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Abnahme der Tagesdosis von Kortikosteroiden
Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung der symptomspezifischen täglichen Tagebuchwerte des Patienten gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit SAVI
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (d. h. NNS/KERZE, SAVI oder AGS). Für SAVI wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Fieber, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit, Atemprobleme und Geschwüre/ischämische Läsionen) im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (wobei eine Punktzahl von 0 = nein Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwerere Symptome und 4 = schwere Symptome [entspricht den „schlimmsten“ Symptomen]. Der Bereich der mittleren Tagespunktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei die höhere Punktzahl auf ein schwereres Symptom hinweist.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung der symptomspezifischen täglichen Tagebuchwerte des Patienten gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit AGS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (d. h. NNS/KERZE, SAVI oder AGS). Für AGS wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Bewertung) zu bewerten (neurologische Behinderung (0, 5, 7, 10), Weinen (0, 1, 2, 3), Dauer des ununterbrochenen Schlafs (0, 1, 2, 3 ), generalisierter Krampfanfall (0, 8), Fieber (0,1), übermäßige Reizbarkeit (0, 1, 2, 3), Hautbefunde (Körper) (0, 1, 2, 3) und Hautbefunde (Hände, Füße und Ohren) (0, 1, 2, 3), wobei eine höhere Punktzahl für jedes Symptom ein schwereres Symptom anzeigt.
Baseline, bis zu 32 Wochen
Änderung der symptomspezifischen täglichen Tagebuchwerte des Patienten gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit CANDLE
Zeitfenster: Baseline, bis zu 20 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (dh NNS/CANDLE, SAVI oder AGS). Für NNS/CANDLE wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Fieber, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit) im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (wobei eine Punktzahl von 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwerere Symptome und 4 = schwere Symptome [entspricht den „schlimmsten“ Symptomen]. Der Bereich der mittleren Tagespunktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei die höhere Punktzahl auf ein schwereres Symptom hinweist.
Baseline, bis zu 20 Wochen
Änderung der symptomspezifischen täglichen Tagebuchwerte des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den symptomspezifischen täglichen Tagebuchergebnissen des Patienten
Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt bei Teilnehmern mit SAVI und AGS
Zeitfenster: Baseline, bis zu 32 Wochen
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird verwendet, um die aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten in Bezug auf ihre Anzeichen und Symptome zu beurteilen. Das Instrument verwendet eine 21-Kreis-VAS im Bereich von 0 bis 10 (unter Verwendung von 0,5-Schritten), wobei 0 = "keine Aktivität" und 10 = "maximale Aktivität".
Baseline, bis zu 32 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt bei Teilnehmern mit CANDLE
Zeitfenster: Baseline, bis zu 20 Wochen
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird verwendet, um die aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten in Bezug auf ihre Anzeichen und Symptome zu beurteilen. Das Instrument verwendet eine visuelle Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen im Bereich von 0 bis 10 (unter Verwendung von 0,5-Schritten), wobei 0 = "keine Aktivität" und 10 = "maximale Aktivität".
Baseline, bis zu 20 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt
Zeitfenster: Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt
Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage, die die Kriterien des mittleren täglichen Tagebuchergebnisses des Teilnehmers erfüllen
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage, die die Kriterien des mittleren täglichen Tagebuchergebnisses des Teilnehmers erfüllen
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage, die die Kriterien des mittleren täglichen Tagebuchergebnisses des Teilnehmers erfüllen
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen
Änderung des Prozentsatzes der Tage, die die Kriterien des mittleren täglichen Tagebuchergebnisses des Teilnehmers erfüllen
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen
Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung der Wachstumsgeschwindigkeit
Baseline, bis zu 172 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchwerte für Teilnehmer mit KERZE gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Tagebücher waren spezifisch für einzelne Indikationen oder Zustände (dh NNS/CANDLE, SAVI oder AGS). Für NNS/CANDLE wurde der Teilnehmer oder Betreuer angewiesen, jedes Symptom (Fieber, Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit) im Tagebuch auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten (wobei eine Punktzahl von 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwerere Symptome und 4 = schwere Symptome [entspricht den „schlimmsten“ Symptomen]. Der Bereich der mittleren Tagespunktzahl lag zwischen 0 und 4, wobei die höhere Punktzahl auf ein schwereres Symptom hinweist.
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Änderung der mittleren täglichen Tagebuchwerte gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum in den mittleren täglichen Tagebuchwerten
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt für Teilnehmer mit CANDLE
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wird verwendet, um die aktuelle Krankheitsaktivität des Patienten in Bezug auf ihre Anzeichen und Symptome zu beurteilen. Das Instrument verwendet eine visuelle Analogskala (VAS) mit 21 Kreisen, die von 0 bis 10 reicht (in Schritten von 0,5), wobei 0 = „keine Aktivität“ und 10 = „maximale Aktivität“ (Filocamo et al. 2010).
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 20 Wochen
Änderung gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivitäts-Scores durch den Arzt
Zeitfenster: Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen
Änderung gegenüber dem Vorbehandlungszeitraum in den Scores der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Vorbehandlungszeitraum (Durchschnitt aus 12-wöchigen Vorbehandlungsdaten) bis zu 172 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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